OBI Pharma presente les donnees relatives au nouveau traitement experimental OBI-822/OBI-821 chez des patients presentant un cancer du sein metastasique, lors de la conference annuelle 2016 de l'American Society Of Clinical Oncology

Les resultats des essais cliniques de phase II/III demontrent une amelioration dans le sous-ensemble de patients ayant developpe une reponse immune a la vaccination

TAIPEI, Taiwan, le 6 juin 2016 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., societe biotechnologique basee a Taiwan (TPex : 4174), a annonce aujourd'hui que les donnees de phase Phase II/III evaluant les avantages cliniques et l'immunogenicite d'OBI-822/OBI-821 (anciennement designee OPT 822/OPT-821), immunotherapie active experimentale chez des patients atteints d'un cancer du sein metastasique, avaient ete annoncees dans le cadre d'une presentation orale (Extrait 1003) lors de la conference annuelle 2016 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago, dans l'Illinois. L'etude n'a pas satisfait au principal critere d'efficacite portant sur la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d'un cancer du sein metastasique de stade avance. Neanmoins, une amelioration significative de la SSP a ete observee dans un sous-ensemble d'environ 50 patients, qui ont demontre une reponse immune a la vaccinotherapie, par rapport aux patients ayant recu un placebo. Les donnees relatives a la survie globale (SG) ne sont pas encore finalisees.

" Ces resultats sont encourageants et fournissent des signaux importants quant aux avantages d'OBI-822/OBI-821, nouvelle immunotherapie active chez des patients atteints d'un cancer du sein metastasique, " a declare Hope S. Rugo, docteur en medecine, professeur de medecine, directrice du programme Oncologie du sein et essais cliniques au sein du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de l'Universite de Californie de San Francisco, et chercheuse a l'etude. " Les donnees de cet essai nous aideront a faconner la conception de notre prochain essai clinique de phase III, nous permettant d'identifier la population de patients la plus susceptible de beneficier de cette immunotherapie. "

A propos de l'essai de phase ll/lll
Cette etude a consiste en un essai international multicentrique, randomise, en double aveugle, controle par placebo de phase II/III (NCT01516307) faisant intervenir neuf injections d'OBI-822/OBI-821 ou de placebo pendant une duree de 41 semaines a l'issue desquelles a eu lieu un suivi pendant deux ans a partir de la randomisation, ainsi qu'un suivi de survie pendant cinq ans. Un total de 349 femmes auparavant traitees grace a des therapies d'une a trois lignes pour un cancer du sein metastasique, presentant une maladie stable ou repondante a la derniere ligne de therapie, s'est vu administrer de maniere aleatoire (2:1) de l'OBI-822 (30 g de Globo H)/OBI-821 (100 g) par voie sous-cutanee ou un placebo lors des semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37, ou jusqu'a progression de la maladie (PM), en combinaison d'une faible dose de cyclophosphamide par injection intraveineuse (300 mg/m(2)). Les therapies hormonales concomitantes etaient autorisees.

Soixante-dix pour cent des patientes presentaient un cancer du sein positif aux recepteurs hormonaux, 13 pour cent un cancer du sein triple negatif, et 62 pour cent ont recu une therapie hormonale. Aucune difference n'a ete observee en termes de SSP (HR, 0.96 [95 % CI, 0.74-1.25] P = .77) ou en termes de SG (HR, 0.79 [95 % CI, 0.51-1.22] P = .29) au sein de la totalite de la population etudiee. Neanmoins, la SSP ainsi que la SG provisoire ont ete ameliorees chez 50 pour cent des patients ayant developpe une reponse IgG specifique Globo H a l'OBI-822/OBI 821 avec un titre >=1:160 a tout moment pendant le traitement, par rapport aux patients traites par un vaccin temoin (HR, 0.71 [95 % CI, 0.52-0.97] P = .029 pour la SSP ; HR, 0.57 [95 % CI, 0.33-0.97] P = .04 pour la SG), ainsi qu'aux patients n'ayant pas presente de reponse immune (HR, 0.52 [95 % CI, 0.37-0.71] P < .0001 pour la SSP ; HR, 0.52 [95 % CI, 0.29-0.92] P = .025 pour la SG), ajustee pour la base de reference statut de la maladie/utilisation d'hormones.

Dans le cadre d'un modele de Cox dependant du temps, la SSP a ete amelioree chez les patients ayant recu l'ensemble des neuf injections d'OBI 822/821 par rapport a ceux ayant recu un vaccin temoin (HR, 0.66 [95 % CI, 0.42-1.01] P = .057). D'une maniere generale, la therapie a ete bien toleree au cours de l'etude, les principaux effets secondaires du vaccin ayant ete une pyrexie mineure et des reactions aux injections locales.

A propos des traitements OBI-822 et OBI-821
OBI-822 est un nouveau traitement experimental contre le cancer qui appartient a un nouveau type d'immunotherapies actives. Il s'agit d'une glycoproteine synthetique qui se compose d'un antigene glucidique associe aux tumeurs (TACA), baptise Globo H, en liaison covalente avec une proteine porteuse, l'hemocyanine de patelle (KLH). OBI-821 est un adjuvant a base de saponine. Globo H est exprime a de hauts niveaux a la surface des tumeurs malignes dans de nombreux cancers epitheliaux, comme ceux du sein, de la prostate, de l'estomac, du poumon, du colon, du pancreas, de l'ovaire, etc. L'immunogenicite de l'antigene est renforcee grace a l'association de Globo H a la proteine porteuse KLH pour former OBI-822 (Globo H-KLH), lequel est administre conjointement a un adjuvant, OBI-821. Il fait l'objet d'une licence exclusive accordee a OBI par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

A propos d'OBI Pharmaceuticals
OBI Pharma, Inc. est une societe biopharmaceutique basee a Taiwan qui a ete fondee en 2002. OBI se consacre au developpement de nouveaux agents therapeutiques pour repondre a des besoins medicaux non satisfaits, dont le cancer et les maladies infectieuses. Le traitement OBI-822/OBI-821, produit phare de la societe, est une immunotherapie active haut de gamme destinee au cancer du sein metastasique. OBI developpe egalement des immunotherapies actives de nouvelle generation pour traiter des cancers difficiles, dont celui du poumon, de la prostate, du pancreas, de l'estomac et de l'ovaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.obipharma.com/en [http://www.obipharma.com/en].

Enonces prospectifs
Les enonces contenus dans le present communique de presse qui ne decrivent pas des faits historiques sont des enonces prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels enonces prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des declarations sur de prochains essais cliniques, sur les resultats et le calendrier de ces essais. De tels facteurs de risques sont identifies et exposes de temps a autre dans les rapports et les presentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma depose aupres de la Taiwan Securities and Exchange Commission.

CONTACT DE LA SOCIETE :
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589 x213
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