Inscription du dernier patient dans l'étude de faisabilité précoce portant sur l'endoprothèse thoraco-abdominale à branche GORE® EXCLUDER®
L'itération antérograde est acceptée dans l'étude, ce qui promeut ce système à branche tout-en-un
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Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1 312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement dans son étude de faisabilité précoce TAMBE (Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis) visant à évaluer l'endoprothèse thoraco abdominale à branche GORE® EXCLUDER® pour le traitement des anévrismes aortiques engageant les vaisseaux latéraux viscéraux. Le dispositif TAMBE est conçu pour être la première solution prête à l'emploi complète pour le traitement de cette maladie complexe. Le dispositif vient étoffer la gamme des solutions de branche aortique conçues par Gore pour le traitement efficace des anévrismes aortiques par voie mini-invasive.
Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160607006337/fr/
The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)
À l'heure actuelle, les médecins américains qui traitent des patients atteints d'anévrismes impliquant le segment viscéral disposent d'options limitées. La procédure chirurgicale ouverte est complexe et est associée à des taux élevés de mortalité et de morbidité. En outre, ceux qui préfèrent une approche mini-invasive sont actuellement limités à une gamme de produits non conçus à cet effet, ou doivent attendre un dispositif sur mesure, quand et si l'anatomie du patient les qualifie pour cette option.
« L'étude de faisabilité précoce comprenait deux configurations du dispositif TAMBE », a déclaré le Dr Michel Makaroun, chef de la division de chirurgie vasculaire à la Faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh et investigateur principal national de l'étude. « En plus de la configuration d'origine de la branche rénale rétrograde, une nouvelle configuration antérograde permettant à toutes les branches d'être déployées à partir du bras du patient a été évaluée. »
La configuration antérograde présente aussi une longueur de dispositif plus courte pour optimiser son implantation dans la plus large sélection d'anatomies de patients. Le système tout-en-un a quatre portails pré-perforés pour le placement des branches de l'endoprothèse dans les vaisseaux latéraux viscéraux. En outre, en offrant un système de placement progressif et intuitif, la version antérograde permet aux médecins de repositionner l'endoprothèse, ce qui facilite le cathétérisme sélectif des branches tout au long du processus d'implantation.
« Élaborer un dispositif personnalisé peut grandement retarder des traitements pour lesquels le facteur temps est critique. Une solution Gore prête à l'emploi est indiquée, car les produits de la société ont été conçus spécifiquement pour résoudre, en se complétant mutuellement, les problèmes médicaux complexes », a déclaré Dr Mark Farber, chirurgien vasculaire (spécialiste de l'aorte) à Chapel Hill, Caroline du Nord, qui participe à l'étude. « Cette amélioration du dispositif thoraco-abdominal GORE EXCLUDER d'origine offrira une option peu invasive au plus grand nombre de patients éligibles, tout en réduisant la complexité de la procédure. »
Concernant les études de faisabilité précoce, la FDA a publié en 2013 des directives qui proposent une procédure assez innovante pour fournir aux patients un accès plus aisé à de nouvelles technologies sûres et efficaces d'une importance significative. Comme l'expliquent ces directives, la procédure permet une « évaluation clinique précoce des dispositifs afin de fournir une preuve de concept et des données de sécurité clinique initiales ». L'étude de faisabilité précoce du dispositif a maintenant recruté les 10 sujets requis, et, chez plus de la moitié de ceux-ci, la dernière génération du dispositif a été implantée. Cette étude de faisabilité fait suite à une étude clinique qui a démarré au Brésil en 2014.
« Depuis la commercialisation de notre premier dispositif EVAR il y a près de deux décennies, la société Gore s'est engagée à fournir des solutions innovantes pour prendre en charge les patients endovasculaire qui ont été traités chirurgicalement dans le passé. L'achèvement de l'étude de faisabilité précoce TAMBE est le dernier exemple de notre quête visant à fournir une gamme complète de dispositifs pour le traitement mini-invasif des cas d'anévrisme aortique », a déclaré Ryan Takeuchi, chef de la division aortique chez Gore.
Le dispositif thoraco-abdominal à branche GORE EXCLUDER fait partie de la gamme en pleine évolution des produits endovasculaires, qui partagent la mission de traiter efficacement les maladies aortiques. Ces produits reçoivent deux appuis réputés : l'équipe d'assistance clinique et le programme de formation de Gore. Le portefeuille complet de produits comprend le premier dispositif de branche iliaque prêt à l'emploi et approuvé par la FDA, l'endoprothèse de branche iliaque (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) GORE® EXCLUDER®, indiquée pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques courants. Pour compléter le portefeuille des dispositifs à branches, des études sont également en cours aux États-Unis pour évaluer l'endoprothèse thoracique à branche GORE® Tag®.
Pour plus d'informations sur la gamme des produits aortiques de Gore, veuillez consulter le site http://www.goremedical.com/aortic.
À PROPOS DE NOUS
Depuis 40 ans, Gore Medical fournit des solutions thérapeutiques créatives à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d'améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d'agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous sommes l'une des quelques sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984. Pour en savoir plus, visiter www.goremedical.com.
Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas disponibles sur tous les marchés. GORE®, EXCLUDER® et ses conceptions sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates.
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