PharmaMar démarre une étude pivot de la plitidepsine sur le lymphome T angio-immunoblastique
MADRID, June 14, 2016 /PRNewswire/ --
- L'objectif principal est d'analyser l'efficacité de la plitidepsine sur ce type de cancers hématologiques classé comme maladie rare
PharmaMar (MCE: PHM) a annoncé le lancement d'une étude prospective multicentrique pivot consistant à analyser l'efficacité du composé antitumoral d'origine marine, la plitidepsine, chez les patients atteints de lymphome T angio-immunoblastique réfractaire ou récurrent. Comme il s'agit d'une maladie rare, et après consultation avec la Food and Drug Administration (FDA), l'étude a été conçue avec un seul groupe.
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L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'efficacité de la plitidepsine en termes de taux de réponse global, lequel sera évalué par un comité indépendant qui suivra les critères de réponse de la classification Lugano. L'objectif secondaire est d'évaluer d'autres paramètres d'efficacité tels que la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale ; les caractéristiques pharmacocinétiques, le profil de sécurité de la plitidepsine et l'identification de biomarqueurs éventuels permettant d'identifier l'activité prédictive du composé.
" Cet essai clinique impliquera 60 patients provenant d'environ 25 sites de recherche ", informe le Dr Arturo Soto, Directeur du développement clinique au service oncologie de PharmaMar, qui ajoute également que " après la récente annonce des résultats positifs obtenus avec la plitidepsine sur les patients atteints de myélome multiple, nous poursuivons la formulation de cette molécule pour traiter d'autres tumeurs hématologiques telles que le lymphome T angio-immunoblastique ".
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