L'endoprothèse GORE® VIABAHN® s'est avérée offrir une meilleure perméabilité et des interventions réduites comparée à l'angioplastie par ballonnet seule pour les cases difficiles d'accès AV

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Les nouvelles données de l'étude clinique Gore REVISE publiée en ligne dans le Journal of Vascular Surgery illustrent le rôle que le dispositif peut jouer dans le maintien et la sauvegarde des circuits de dialyse défaillants

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L'endoprothèse GORE® VIABAHN® s'est avérée offrir une meilleure perméabilité et des interventions réduites comparée à l'angioplastie par ballonnet seule pour les cases difficiles d'accès AV

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Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1-312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de l'étude clinique* Gore REVISE dans le Journal of Vascular Surgery (J Vasc Surg) détaillant la réussite de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® à surface bioactive héparine** (endoprothèse GORE VIABAHN) dans les interventions sur les débits dans les greffons à accès artérioveineux (AV). Globalement, le dispositif a obtenu des résultats considérablement supérieurs à ceux de l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) seule pour le traitement de cas difficiles d'accès AV dans une population de patients du monde réel, aussi bien en termes de perméabilité primaire que de nombre d'interventions sur la période de l'étude. Plus particulièrement, l'étude clinique Gore REVISE est la première étude d'endoprothèse à accès AV à inclure des patients à greffons thrombosés ainsi que le placement du dispositif à travers l'articulation du coude, confirmant encore davantage l'utilité de l'endoprothèse GORE VIABAHN dans cette application clinique exigeante.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160628006101/fr/

Conclusions clés de l'étude clinique Gore REVISE :

• Le dispositif a permis une amélioration de 47 % de la perméabilité primaire de la lésion cible et une amélioration de 48 % de la perméabilité primaire du circuit par rapport à l'ATP à six mois.
• L'appareil a démontré une amélioration de 50 % de la perméabilité primaire de la lésion cible à six mois par rapport à l'ATP, dans le cas du traitement de circuits à accès AV thrombosés.
• Placée sur le coude, l'endoprothèse GORE VIABAHN a obtenu une perméabilité primaire de 72 % de la lésion cible à six mois et une perméabilité secondaire de 83 % de l'accès à 24 mois (n = 22).
• L'étude clinique Gore REVISE a également démontré que le temps moyen de réintervention sur la lésion cible ou d'abandon du greffon avec l'endoprothèse GORE VIABAHN était environ deux fois supérieur à celui qui est obtenu avec l'ATP (203 jours contre 108).
• Le placement de l'endoprothèse GORE VIABAHN a entraîné une diminution de 27 % des interventions sur la lésion cible comme dans le circuit d'accès de la dialyse sur une période de 24 mois par rapport à l'ATP.

Selon le Système de données rénales des États-Unis***, on dénombre plus de 700 000 patients atteints de néphropathie en phase terminale et près de 90 % de ces patients sont hémodialysés. Les greffes artérioveineuses sont fréquemment utilisées pour créer des circuits de dialyse pour les patients. Les circuits de dialyse défaillants entraînent souvent le placement de cathéters veineux centraux sujets à l'infection tandis qu'un nouveau circuit d'accès de dialyse est créé par voie chirurgicale et mûri. L'angioplastie par ballonnet est couramment utilisée en cas de circuit défaillant. Cependant de nombreux patients ne répondent pas à cette procédure, ce qui laisse un vide dans les capacités de traitement pour les anatomies difficiles. L'étude clinique Gore REVISE a confirmé que le placement d'une endoprothèse conduit à de meilleurs résultats thérapeutiques pour les patients avec une réduction du nombre d'interventions, ce qui est une conclusion positive pour tous les intervenants dans les soins au patient.

« Les patients dont les circuits de dialyse défaillants ne répondent pas à l'angioplastie par ballonnet posent un réel problème aux médecins. Historiquement, l'angioplastie a été une option de traitement populaire, mais notre étude a conclu que ses taux de perméabilité primaire à six mois sont bien inférieurs à 'l'objectif raisonnable' de 50 % indiqué par les Directives 2006 K/DOQI pour l'accès vasculaire », a déclaré Thomas Vesely, MD, radiologue interventionnel aux Services d'accès vasculaires de St. Louis, Missouri, et l'auteur principal de l'article du JVS. « Les données figurant dans le manuscrit de l'étude clinique Gore REVISE sont un argument convaincant en faveur de l'utilisation de l'endoprothèse GORE VIABAHN dans ces cas difficiles. »

En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l'utilisation de l'endoprothèse GORE VIABAHN pour le maintien et la sauvegarde des circuits d'accès de dialyse défaillants. Le dispositif de Gore est l'endoprothèse de petit diamètre, auto-extensible la plus flexible et la plus compacte sur le marché et l'unique stent ou endoprothèse à recevoir l'approbation pour l'artère fémorale superficielle (AFS), la resténose des stents en métal nu dans l'AFS, l'artère iliaque et l'accès AV. Elle est constituée d'une membrane en polytétrafluoroéthylène (ePTFE) étendue, biocompatible, renforcée et durable, et fixée à une structure de stent en nitinol externe. L'endoprothèse GORE VIABAHN comporte également la surface d'héparine CBAS de Gore, la technologie éprouvée de liaison durable conçue pour résister à la formation de thrombus.

« L'étude clinique de Gore REVISE a été le support clinique utilisé pour obtenir l'indication pour l'endoprothèse GORE VIABAHN dans l'accès AV sur l'étiquette américaine », a expliqué Ray Swinney, chef de l'unité commerciale Interventionnelle périphérique Gore. « Par cette extension des indications qui incorporent désormais l'accès AV, l'endoprothèse GORE VIABAHN continue de montrer que les médecins peuvent se fier à ce dispositif pour une couverture complète dans les cas complexes. »

Pour en savoir plus sur l'étude clinique Gore REVISE et la réussite de l'endoprothèse GORE VIABAHN dans les interventions sur les débits dans les greffons à accès AV , vous pouvez consulter l'article du Journal of Vascular Surgery en ligne à l'adresse http://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(16)30175-6/fulltext.

* Vesely T, DaVanzo W, Behrend T, Dwyer A, Aruny J. Balloon angioplasty versus Viabahn stent graft for treatment of failing or thrombosed prosthetic hemodialysis grafts Journal of Vascular Surgery. Sous presse.

** Surface héparine bioactive est synonyme de surface héparine CBAS

*** Gilbertson DT, Liu J, Xue JL, Louis TA, Solid CA, Ebben JP, Collins AJ. Projecting the number of patients with end-stage renal disease in the United States to the year 2015. Journal of the American Society of Nephrology 2005 ; 16(12):3736-3741.

Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas disponibles sur tous les marchés. GORE® et VIABAHN® sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates. CBAS est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale à part entière de W. L. Gore & Associates.

À PROPOS DE NOUS

Depuis 40 ans, Gore Medical fournit des solutions thérapeutiques créatives à des problèmes médicaux complexes. Durant cette période, 40 millions de dispositifs innovants Gore Medical ont été implantés, sauvant et améliorant ainsi la qualité de vies dans le monde entier. Notre famille complète de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour réparation de hernie et la reconstruction des tissus mous, du matériel pour le renforcement de rangées d'agrafes et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous sommes l'une des rares sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984. Pour en savoir plus, consultez www.goremedical.com.

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