AB Science annonce que la revue du dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la SLA suivra le calendrier standard défini par l'EMA

Paris, 4 juillet 2016, 17h45

La revue du dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) suivra le calendrier standard défini par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) n'a pas recommandé à ce stade la procédure d'évaluation accélérée et par conséquent la revue du dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) suivra le calendrier standard défini par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Cette demande d'enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l'étude de phase 2/3 AB10015, qui est positive sur le critère principal d'analyse prédéfini à l'analyse intérimaire (192 patients). L'étude se poursuit en aveugle afin de générer davantage de données sur les 394 patients recrutés dans l'étude.

Bien que le CHMP ait reconnu que le besoin dans la SLA, qui est une maladie grave et mortelle, répond aux critères d'une revue accélérée, celui-ci a considéré que si le dossier était examiné dans le cadre d'une procédure accélérée, il n'était pas certain qu'AB Science soit en mesure de fournir les résultats définitifs de l'étude de phase 2/3 AB10015 au moment de la prise de décision du CHMP.

Pour rappel, les résultats de l'analyse intérimaire de l'étude AB10015 ont été connus en avril 2016. Le dépôt de dossier pour une demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché est prévu à la fin du troisième trimestre 2016 et AB Science devrait avoir connaissance des résultats définitifs de l'étude AB10015 d'ici la fin du premier trimestre 2017.

Dans le cadre d'une procédure d'évaluation accélérée, le CHMP doit rendre une décision sous 90 jours au minimum et 180 jours au maximum, incluant une période d'interruption de la procédure d'une durée d'un mois, que le sponsor doit respecter afin de répondre aux questions de l'agence. Par conséquent, avec un dépôt du dossier en septembre 2016, le vote du CHMP serait intervenu en mars 2017 au plus tard. En revanche, dans le cadre d'une procédure d'évaluation standard, la durée de l'évaluation est de 210 jours, à laquelle il faut ajouter les périodes d'interruption de procédure pendant lesquelles le sponsor doit répondre aux questions de l'agence. Ainsi, selon le calendrier standard, le vote du CHMP interviendra probablement au troisième trimestre 2017, après que les résultats définitifs de l'étude de phase 2/3 AB10015 soient disponibles.

Le CHMP a également indiqué qu'un examen du dossier dans le cadre d'une procédure d'évaluation accélérée pourrait être reconsidéré une fois que les résultats définitifs de l'étude seront disponibles.

À propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgiales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ciblent des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans douze phases 3 chez l'homme, dans le GIST en 1^er ligne et en 2^nd ligne de traitement, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le myélome multiple, le lymphome T, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas, l'asthme sévère résistant à la corticostérone en prise orale, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques dans ses formes progressives, et la sclérose latérale amyotrophique. La société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB)

Plus d'informations sur la société sur le site internet : www.ab-science.com

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