Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui son engagement pour développer un anticorps anti-médicament et un test de concentration médicamenteuse pour éclairer le processus de prise de décision factuelle durant un traitement anti-TNF

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Cette nouvelle fait suite à la récente approbation par la FDA de l'Inflectra^TM (infliximab biosimilaire, autre nom commercial Remsima^®), désormais le premier et seul anticorps monoclonal biosimilaire approuvé aux États-Unis

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Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui son engagement pour développer un anticorps anti-médicament et un test de concentration médicamenteuse pour éclairer le processus de prise de décision factuelle durant un traitement anti-TNF

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Hanover Communications
Frances Beves
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+44 (0) 7496 622326
ou
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Celltrion Healthcare, société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui son travail de recherche pour développer des tests laboratoire qui détermineront les niveaux de médicament et d'anticorps anti-médicament dans le sang, permettant aux praticiens d'identifier quand les patients prenant un médicament anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) nécessitent un changement de dose ou un basculement vers un traitement différent de la même catégorie.

Selon M. Man Hoon Kim, Président de Celltrion Healthcare, « Les médicaments biologiques et biosimilaires testés avec des méthodes analytiques avancées pour évaluer les niveaux de médicament et d'anticorps anti-médicament pourraient être utilisés pour développer des traitements sur mesure. Celltrion s'engage pleinement à soutenir ce type de recherche pour développer des tests ou des kits laboratoire abordables, pour le monitoring de routine permettant un traitement d'infliximab personnalisé en fonction de l'évolution de la maladie de chaque patient. »

Un groupe de chercheurs a publié une étude par observation sur la polyarthrite rhumatoïde, dont les résultats ont été présentés lors du tout récent congrès annuel EULAR 2016 (European League Against Rheumatism).¹ L'étude évalue la corrélation entre les niveaux d'anticorps anti-médicament chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et les niveaux de sang circulant pendant une thérapie anti-TNF comme prédicateur potentiel de la réponse d'un patient au traitement. Les résultats ont montré que des niveaux élevés d'anticorps anti-médicament au début du traitement étaient associés à une réponse faible par la suite.

À propos des résultats, Chamaida Plasencia, chercheuse et professeure au CHU La Paz-Idipaz de Madrid, Espagne, a déclaré : « Le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est important chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques suivant des thérapies biologiques comme les inhibiteurs du TNF. Les niveaux sériques minimaux d'inhibiteurs du TNF sont étroitement liés à l'efficacité clinique. Plusieurs facteurs sont associés à une clairance plus rapide des médicaments, comme par exemple la formation d'anticorps anti-médicament. Les différences dans la structure des inhibiteurs du TNF sont cruciales pour l'immunogénicité médicamenteuse. De récentes études ont démontré que le monitoring des niveaux de médicament et/ou d'anticorps anti-médicament en début de thérapie est étroitement lié aux résultats cliniques. Le STP pourrait aider les médecins à prendre des décisions factuelles pour les traitements à administrer, évitant ainsi les conséquences indésirables de l'immunogénicité, comme par exemple l'échec du traitement. »

L'engagement continu de Celltrion en faveur des soins fondés sur des résultats probants se reflète également dans sa décision d'entreprendre des études prolongées de ses essais de validation jusqu'à la semaine 102 : PLANETRA² et PLANETAS³. Publiées dans les Annals of the Rheumatic Diseases en avril 2016, ces études prolongées ont montré que le Remsima^® a été bien toléré et efficace sur les deux années, et que l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du Remsima^® et du médicament de référence étaient comparables à la fois chez les patients qui ont continué la prise de Remsima^® et chez ceux qui sont passés au médicament de référence.

Et M. Kim d'ajouter : « Le Remsima a été testé de diverses manières jusqu'à la semaine 102 pour l'immunogénicité : 3mg/kg et 5mg/kg, patients atteints de PR et patients atteints de SA, thérapie combinée et monothérapie, anticorps anti-médicament orientés Remicade et anticorps anti-médicament orientés Remsima, groupe continuant le même traitement et groupe en changeant. Toutes les données confirment uniformément la comparabilité et, une fois publiées, fourniront des bases scientifiques supplémentaires pour des recherches similaires à celles de la Professeure Chamaida Plasencia.»

En outre, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé l'infliximab biosimilaire de Celltrion en avril pour le traitement des maladies auto-immunes graves, notamment la PR et les MII. Il s'agit de la première et de la seule thérapie par anticorps monoclonaux biosimilaire, et la deuxième thérapie biosimilaire, à être approuvée aux États-Unis. Pfizer la commercialisera exclusivement aux États-Unis sous la marque Inflectra^TM et travaillera en étroite collaboration avec Celltrion Healthcare pour préparer son lancement.

« Nous soutenons pleinement les mesures rigoureuses de réglementation mises en place pour les biosimilaires en Europe et aux États-Unis. Nous sommes fiers d'annoncer que notre ensemble exhaustif de données pour le Remsima^® est conforme à ces normes strictes et nous croyons fermement qu'elles doivent être maintenues pour tous les biosimilaires à venir, qu'il s'agisse d'infliximab ou d'autres médicaments anti-TNF. », a déclaré M. Kim.

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Notes aux éditeurs :

A propos d'infliximab biosimilaire

L'infliximab est un traitement pour de nombreuses maladies auto-immunes, bénéficiant de plus de 15 années de données et d'expérience cliniques. L'infliximab biosimilaire de Celltrion est approuvé dans plus de 72 pays, notamment aux États-Unis, au Canada, au Japon et en Europe.

L'infliximab biosimilaire de Celltrion, commercialisé sous le nom de , a été approuvé par la Commission européenne en septembre 2013 pour l'ensemble des huit indications de son produit de référence : polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave, rhumatisme psoriasique évolutif, spondylarthrite ankylosante évolutive, maladie de Crohn pédiatrique et adulte modérée ou grave, rectocolite hémorragique pédiatrique et adulte modérée ou grave, et psoriasis en plaques évolutif modéré ou grave. Un deuxième infliximab biosimilaire, commercialisé sous le nom de, a récemment été approuvé pour les mêmes indications.

À propos des études prolongées de Celltrion

Les études prolongées PLANETRA et PLANETAS ont comparé l'innocuité et l'efficacité du Remsima^® par rapport au médicament de référence chez des patients atteints de maladie rhumatismale pendant 102 semaines. Après la semaine 54, les patients admissibles qui avaient terminé les études principales sont passés du médicament de référence à l'infliximab biosimilaire et ont continué le traitement pendant 48 semaines supplémentaires. Les résultats de ces études prolongées ont démontré que l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du Remsima^® étaient comparables à celle du médicament de référence à la fois pour le groupe ayant continué le même traitement que pour celui l'ayant changé, sur toute la durée de la période d'étude.

À propos des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)

Les maladies inflammatoires de l'intestin, notamment la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des troubles gastro-intestinaux chroniques invalidants ayant des répercussions sur tous les aspects de la vie du patient.⁴ En Europe, il est estimé qu'entre 2,5 et 3 millions de personnes sont concernées ;⁵ la maladie de Crohn affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite hémorragique environ 5 sur 1 000.⁴ Les maladies inflammatoires de l'intestin représentent un coût substantiel pour les systèmes de santé et la société ; les coûts directs de ces maladies sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.⁵

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes sont atteintes de polyarthrite rhumatoïde, la plupart d'entre elles en âge de travailler. En moyenne, une personne sur trois atteinte de PR doit se mettre en invalidité de travail, et jusqu'à 40% quittent définitivement leur poste dans les 5 années suivant le diagnostic.⁶ Bien qu'il n'existe pas de remède pour soigner la polyarthrite rhumatoïde, de nombreux traitements sont disponibles pour réduire l'inflammation et alléger la douleur. Comme pour toutes les maladies rhumatismales, un diagnostic et une intervention précoces sont des éléments cruciaux.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la distribution à l'échelle mondiale des bio-médicaments développés par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays sur les marchés développés et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites conformément aux bonnes pratiques de fabrication établies par la FDA (cGMP) et par l'EMA (BPF). Pour plus d'informations, veuillez visiter : http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

¹ Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016, Abstract FRI0167.

² Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis, première publication en ligne : 29 avril 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

³ Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis, première publication en ligne : 26 avril 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

⁴ Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

⁵ Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337.

⁶ European Fit for Work Report. (n.d.). Recueilli le 28 juin 2016 à l'adresse www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

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