AngioScore, Inc. annonce l'initiation d'un essai clinique sur le cathéter inciseur AngioSculpt aux Etats-Unis

ALAMEDA, Californie, August 25 /PRNewswire/ -- La société AngioScore(TM), Inc., qui met au point des outils novateurs pour la cardiologie interventionelle, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu l'autorisation de la US Food & Drug Administration de commencer un essai clinique sur son cathéter inciseur vedette, AngioSculpt(TM), aux Etats-Unis et commencé à recruter des patients pour l'essai. L'essai clinique est dirigé par l'investigateur principal de l'étude, le Dr. Martin Leon de Columbia University.

(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040823/SFM011 )

L'essai clinique américain est une étude clinique prospective portant sur la sécurité et l'efficacité du cathéter inciseur AngioSculpt chez 200 patients subissant une angioplastie dans le traitement de leur maladie coronarienne. L'étude examine les résultats thérapeutiques aigus quand le cathéter inciseur AngioSculpt est utilisé pour le traitement d'une sténose coronarienne importante sur le plan hémodynamique, y compris la resténose intra-stent, en vue d'améliorer la fonction myocardique.

L'enrôlement de patients à l'étude a commencé au Minneapolis Heart Institute sous la direction de son Directeur de Cardiologie Interventionelle, le Dr. Michael Mooney. Selon le Dr. Mooney, "Il existe un besoin clinique pour un dispositif plus sûr et plus délivrable, capable de traiter des lésions complexes. Le traitement de ces lésions peut être compliqué par une anatomie difficile qui rend la pose du cathéter difficile, un glissement du ballon menant à un "manqué géographique", un recul élastique, et la nécessité d'utiliser de hautes pressions pour ouvrir les lésions. Le cathéter inciseur AngioSculpt est un nouveau dispositif prometteur qui pourra aider les cardiologues interventionnels à traiter une grande variété de lésions".

L'étude est menée dans des plusieurs centres. Outre le Minneapolis Heart Institute, citons Brigham and Women's Hospital, Columbia University, Scripps Clinic, Stanford University Medical Center, Swedish Medical Center et Washington Hospital Center. D'après Gary Gershony, MD, FACC, médecin en chef d'AngioScore, "La participation de ces institutions de renom à l'essai clinique aux Etats-Unis témoigne du caractère novateur et des avantages cliniques attendus du cathéter inciseur AngioSculpt. Le cathéter inciseur AngioSculpt a le potentiel d'améliorer les résultats thérapeutiques de plus de la moitié des 1,2 million d'angioplasties effectuées chaque année aux Etats-Unis."

Le cathéter inciseur AngioSculpt est constitué d'un ballon d'angioplastie entouré d'un système unique d'entretoises de nitinol qui incisent les lésions artérielles à mesure que le ballon se gonfle pour ouvrir l'artère ciblée pendant l'angioplastie. Il est conçu pour être utilisé sur une base routinière dans la majorité des cas de prédilatation. Le cathéter inciseur AngioSculpt incise les plaques sans utiliser les lames acérées qui sont employées dans les dispositifs d'incision concurrentiels. Le cathéter inciseur AngioSculpt a le potentiel d'améliorer les résultats dans plus de la moitié des 2,2 millions d'angioplasties effectuées chaque année dans le monde.

A propos d'AngioScore

AngioScore, Inc. (www.angioscore.com) est une société de cardiologie interventionelle située à Alameda, en Californie. Le cathéter inciseur AngioSculpt est le premier produit de la société. AngioSculpt est un dispositif interventionnel. AngioScore peut être contacté au numéro +1-510-263-0480 ou à l'adresse info@angioscore.com.

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Web site: http://www.angioscore.com