Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services de consultation aux essais cliniques intégraux

IRVINE, Californie, October 7 /PRNewswire/ -- Les développeurs de produits pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux sûrs et efficaces opèrent en milieu très compétitif. Le planning et l'exécution de programmes de développement intégrés, économiquement responsables peuvent entraîner un raccourcissement des délais d'autorisation par la FDA ainsi que des délais de commercialisation. La clé tient dans l'application correcte des connaissances de la réglementation et l'incorporation des résultats précliniques, cliniques et de fabrication en relation avec les Services d'examen de la FDA, pour assurer aux soumissions de haute qualité et aux négociations les meilleures conditions pour faciliter la mise en examen.

Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), société conseil en affaires réglementaires et en développement de produits, a mis cette possibilité à profit pour offrir une expertise supplémentaire dans les secteurs du développement clinique, de la gestion des données, de la surveillance d'études et de la biostatistique. Travaillant en transparence avec les professionnels de la recherche clinique, l'entreprise peut désormais offrir des stratégies médicales et de réglementation sophistiquées, le planning d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l'analyse toxicologique, la revue chimique, la conduite des données de fabrication et de vérification ou des essais cliniques de produits médicaux aux États-Unis et à l'étranger. Ceci renforce son impact sur les programmes des clients par l'application d'un vaste champ de connaissances et d'expérience, depuis la découverte jusqu'au stade qui suit l'autorisation. GPZ augmente aussi ses capacités en offrant les examens et les conseils sur le Système qualité concernant les appareils médicaux et sur les Bonnes Pratiques de fabrication des matériaux pour essais cliniques et produits commercialisés, à la fois pour les petites molécules et pour les protéines à usage thérapeutique, y compris les anticorps monoclonaux.

L'année dernière GPZ a développé d'une manière spectaculaire le nombre d'entreprises européennes, australiennes et américaines, et des programmes qu'ils représentent à la FDA et s'est étendu en Nouvelle-Zélande, où il sert de lien entre la découverte initiale et le travail de développement grâce au développement clinique complet des produits soumis à examen réglementaire.

Selon Evan Siegel, Ph.D., Président Directeur Général, << L'expansion de nos prestations dans le secteur entier de la recherche clinique nous permet de commencer à aider les entreprises à impartir efficacement leurs programmes à un fournisseur de services expérimenté unique, tout en maintenant la même philosophie de qualité centrée sur le client avec une approche directe et efficace qui fait notre réputation depuis de nombreuses années. Nous restons confiant que notre approche compréhensive des sciences fondamentales et de la propriété intellectuelle sur lesquelles reposent les programmes de développement, en harmonie avec une stratégie pratique de développement clinique et avec les exigences réalistes de la FDA, est critique à l'influx continu de nouvelles thérapies sur le marché américain. L'etude et la préparation aux consultations clés de pré-investigation des nouveaux médicaments (IMD), les programmes précliniques et les phases importantes de décision, 1/2 et 2/3, permettent aux promoteurs de respecter leurs calendriers agressifs mais logiques, de façon à conserver les ressources, le temps et le financement. Le succès des interventions auprès des autorités régulatrices qui fait avancer la recherche et le processus d'autorisation peut être facilité d'une façon incalculable grâce à l'assistance d'un associé expérimenté en développement ou d'experts-conseils tels que Ground Zero Pharmaceuticals. >>

Parallèment, le Dr. Chaline Brown a été promu au poste de Directeur principal des Affaires cliniques, responsable de la pharmacologie clinique et de l'exploitation clinique. Le Dr. Brown est chez GZP depuis peu après sa fondation en 1999. Mme Michele Smith est, en outre, promue au poste de Chef des services administratifs. Mme Smith est chez GZP depuis 2002.

Basée à Irvine, centre d'innovation pharmaceutique et biotechnologique important du Sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société d'Affaires réglementaires et de conseils en développement de produits qui offre un support tactique et stratégique aux industries pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux. Son portefeuille de services comprend la représentation et la soumission aux autorités de réglementation, la stratégie médicale, le planning préclinique et l'évaluation des données, la documentation médicale, l'analyse des contrôles de fabrication, l'évaluation clinique, la gestion des données, la surveillance clinique, la biostatistique et la gestion de projets.

L'équipe principale de GZP est située en divers endroits en Californie : le Research Triangle Park en Caroline du Nord, Houston et Austin au Texas, Washington au District de Columbia, Phoenix en Arizona, Orlando en Floride, en Colombie Britannique au Canada, à Brisbane en Australie and à Malmo en Suède.

Pour tous renseignements, veuillez contacter Evan B. Siegel, Ph.D., à Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, info@groundzerous.com, http://www.groundzerous.com.