Le Remicade(MD) est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de l'arthrite psoriasique

KENILWORTH, New Jersey et HORSHAM, Pennsylvanie, October 14 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) et Centocor, Inc. annoncent aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé REMICADE(MD) (infliximab) dans l'Union européenne (UE), en combinaison avec le methotrexate, pour le traitement de l'arthrite psoriasique active et progressive chez les patients répondant mal aux médicaments anti-rhumatismaux qui modifient les formes de la maladie. L'arthrite psoriasique est une condition inflammatoire auto-immunitaire chronique qui affecte les articulations et la peau. L'approbation résulte d'une opinion favorable donnée en juillet par le "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), pour l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).

<< Cette approbation est une étape importante dans la gestion de l'arthrite psoriasique car ces patients disposent désormais d'une nouvelle option de traitement qui s'attaque aux aspects uniques de cette maladie difficile à traiter >>, dit Robert Spiegel, MD, médecin chef et premier vice-président de Schering-Plough. << La nouvelle indication démontre, en outre, l'éventail étendu d'utilisations du REMICADE pour améliorer la vie des patients souffrant de troubles inflammatoires variés. >>

L'approbation de REMICADE dans le traitement de l'arthrite psoriasique repose sur les résultats d'IMPACT (Infliximab Multinational Psoriatic Arthritis Controlled Trial), une étude aléatoire, à double insu, contrôlée contre placebo comprenant 104 patients souffrant d'arthrite psoriasique active dont au moins un traitement a mal répondu aux médicaments anti-rhumatismaux qui modifient les formes de la maladie, et qui étaient inscrits à neuf centres d'étude aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les résultats ont démontré la sécurité et l'efficacité du REMICADE dans le traitement de ce trouble débilitant.

À propos de l'arthrite psoriasique

La campagne de recherche en arthrite estime qu'une personne sur 50 a le psoriasis dont 1 sur 14 développera de l'arthrite psoriasique. Bien que cette maladie puisse se développer à n'importe quel âge, elle apparaît en général chez les adultes entre 30 et 50 ans, les hommes et les femmes étant touchés également. Les symptômes comprennent la raideur, la douleur, l'enflure et la sensibilité au toucher des articulations et des tissus mous locaux, la réduction d'amplitude de mouvement, la raideur matinale et la fatigue. Les autres symptômes comprennent les lésions psoriatiques de la peau, l'altération des ongles, y compris les crevasses (petites entailles des ongles) ou le décollement des ongles.

À propos de REMICADE

Le REMICADE est un anticorps monoclonal qui s'attaque spécifiquement au TNF-alpha et s'y attache d'une manière irréversible. Il a été démontré que Le TNF-alpha joue un rôle dans la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylite ankylosante et du psoriasis, et qu'il est peut-être aussi important dans un grand nombre de troubles inflammatoires à médiation immunitaire. Le REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF disponibles. Contrairement aux thérapies auto injectable, qui exigent que le patient s'injecte fréquemment, REMICADE est le seul produit biologique anti-TNF administré directement sous supervision et surveillance de médecins spécialisés. Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de maladie de Crohn, le REMICADE est administré toutes les huit semaines après un régime d'induction normal qui demande des traitements aux semaines 0, 2 et 6. Il en résulte que les patients sous REMICADE peuvent n'avoir besoin que de six traitements par an. La sécurité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies en essais cliniques faits au cours des 12 dernières années et par des expériences commerciales portant sur plus d'un demi million de patients traités dans le monde entier.

REMICADE est le seul produit biologique indiqué à la fois dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn. Dans l'UE, le REMICADE est aussi approuvé pour le traitement de la spondylite ankylosante, une maladie inflammatoire grave qui conduit à un raidissement puis à la fusion de la colonne vertébrale.

Pour la maladie de Crohn, le REMICADE est indiqué dans le traitement de conditions graves et actives chez les patients qui ne répondent pas, malgré une cure de traitement complète et appropriée de corticostéroïde et d'immunosuppresseur, qui ne le tolèrent pas ou qui ont des contre-indications à de telles thérapies. Le REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn fistuleuse active chez les patients qui n'ont pas répondu, malgré une cure de traitement complète et appropriée avec les traitements conventionnels (y compris aux antibiotiques, au drainage et aux thérapies d'immunosuppresseurs).

Pour les patients touchés par la polyarthrite rhumatoïde, REMICADE est indiqué, en combinaison avec le methotrexate, pour atténuer les signes et les symptômes. Il est aussi indiqué pour améliorer les fonctions physiques chez les patients dont la maladie est active quand ils répondent mal aux médicaments qui modifient les formes de la maladie, y compris le methotrexate, et chez les patients dont la maladie est grave, active et progressive et qui n'ont pas été préalablement traités avec le methotrexate ou d'autres anti-rhumatismaux qui modifient les formes de la maladie. Parmi ces patients, une réduction du taux de dégradation des articulations, mesuré aux rayons X, a été démontrée.

Dans l'UE, le REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la spondylite ankylosante chez les patients montrant des symptômes axiaux graves ainsi que des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés et qui ont mal répondu aux thérapies conventionnelles.

Centocor a des droits de commercialisation exclusifs pour REMICADE aux États-Unis. Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) détient des droits de commercialisation pour REMICADE dans tous les autres pays du monde sauf au Japon et dans certaines régions d'Extrême Orient où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit.

Renseignements importants sur l'étiquetage de REMICADE

De nombreuses personnes atteintes de défaillances cardiaques ne doivent pas prendre le REMICADE ; il est donc important de discuter des conditions cardiaques avec votre docteur avant le traitement. Si vous développez de nouveaux symptômes de défaillance cardiaque ou si ceux-ci s'aggravent, (tels que l'essoufflement ou l'enflure des chevilles ou des pieds), prévenez immédiatement votre docteur.

Des infections graves, y compris la tuberculose et des états septiques, ont été signalés. Certaines de ces infections ont été fatales. Dites à votre médecin si vous avez été exposé récemment ou dans le passé à des personnes ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera pour la tuberculose et fera une cuti-réaction. Si vous avez une tuberculose latente (inactive), votre médecin doit commencer le traitement antituberculeux avant que vous ne preniez le REMICADE. Le REMICADE peut réduire votre capacité à vous défendre contre les infections. Si vous avez des antécédents d'infections ou si vous développez des signes d'infection tels que la fièvre, la fatigue, la toux ou la grippe pendant que vous prenez REMICADE, prévenez immédiatement votre médecin. Dites-lui aussi si vous habitez une région où l'histoplasmose ou la coccidioimycose est courante. Des troubles sanguins ont été signalés, certains sont fatals. Prévenez votre médecin si vous développer des signes de troubles sanguins tels qu'une fièvre persistante, des bleus, des saignements ou des pâleurs pendant que vous prenez le REMICADE. Des troubles nerveux ont aussi été signalés. Prévenez votre médecin si vous avez une maladie qui affecte le système nerveux ou si vous ressentez des engourdissements, des faiblesses, des picotements ou des troubles de la vision pendant que vous prenez REMICADE.

Des réactions graves à la perfusion ont été signalées avec le REMICADE, y compris de l'urticaire, des difficultés de respiration et de l'hypotension artérielle. Des réactions se sont produites pendant ou après perfusion. En études cliniques, certaines personnes ont éprouvé les effets secondaires suivants : des infections respiratoires (qui peuvent comprendre des infections des sinus et des maux de gorge), la toux, et des douleurs d'estomac ou des réactions bénignes à la perfusion telles que des éruptions ou des démangeaisons cutanées. Veuillez lire les renseignements importants sur le REMICADE, y compris les renseignements complets de prescription, à http://www.remicade.com. Pour obtenir des renseignements de prescription complets sur le REMICADE, appelez Schering-Plough Corporation au +1- 908-298-7616.

À propos de Schering-Plough

Schering-Plough (NYSE: SGP) est une société internationale de soins de santé à base scientifique qui propose des produits d'ordonnance et de santé de premier rang destinés aux consommateurs et aux animaux. Par ses recherches internes et en collaboration avec ses partenaires, Schering-Plough travaille à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de thérapies médicales évoluées s'attaquant à des besoins médicaux pressants. Schering-Plough espère gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses plus de 30 000 personnes à travers le monde. La société a son siège à Kenilworth au New Jersey, et son site Web se trouve à http://www.schering-plough.com .

À propos de Centocor

Centocor est une société biopharmaceutique de premier ordre qui crée, acquiert et commercialise des thérapies économiquement rentables offrant des avantages à long terme pour les patients et pour les services de santé. La société se concentre sur la recherche et le développement de traitements s'adressant à un grand nombre de maladies, y compris le cancer, les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires et du métabolisme, et les troubles inflammatoires à médiation immunitaire, telles que l'arthrite et les maladies inflammatoires de peau. Développés essentiellement grâce à la technologie des anticorps monoclonaux, les produits Centocor, permettent aux médecins d'offrir des traitements innovateurs pour améliorer la santé des êtres humains et pour rendre aux patients une certaine qualité de vie. Centocor est une filiale détenue en propriété exclusive par Johnson & Johnson, le fabricant mondial de produits de santé.

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les renseignements fournis dans ce communiqué de presse contiennent des informations "prospectives" en ce qui concerne le potentiel commercial du REMICADE sous son étiquetage étendu. Le nombre d'utilisations pour lesquelles le REMICADE sera prescrit sera déterminé par les forces du marché, et la viabilité du REMICADE est sujette à des risques et des incertitudes importants. Les déclarations prospectives peuvent, en outre, être influencées par de nombreux facteurs, y compris le développement de produits compétitifs, la disponibilité du produit, le niveau d'acceptation du marché pour de nouvelles indications pour les produits des marques actuelles ou à venir, la concurrence des produits génériques et en vente libre, la réglementation et la législation fédérale et des états, les considérations de fabrication, les tendances d'achats industriels et la situation des brevets. Pour plus amples détails sur ces facteurs et sur les autres risques et incertitudes, consultez les documents déposés auprès de la commission américaine des opérations de bourses (SEC), y compris le formulaire 10-Q du deuxième trimestre 2004 et les documents futurs déposés au SEC.

Site Web : http://www.schering-plough.com http://www.remicade.com