Sanofi pasteur veut élargir la tranche d'âge de son nouveau vaccin pour la prévention des infections à méningocoques

LYON, France, March 17 /PRNewswire/ --

- Demande complémentaire d'enregistrement

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, demande l'approbation du gouvernement américain pour élargir à des tranches d'âge plus jeunes, son nouveau vaccin contre les infections à méningocoques, Menactra(TM) (vaccin polysaccharidique [contre le méningocoque de groupes A, C, Y et W-135] conjugué à l'anatoxine diphtérique). Le groupe a déposé une demande complémentaire d'enregistrement auprès de la FDA américaine pour amender l'enregistrement du vaccin de façon à inclure son utilisation chez les enfants âgés de 2 à 10 ans. Le 14 janvier 2005, la FDA avait enregistré le vaccin Menactra pour son utilisation entre 11 et 55 ans.

Le vaccin Menactra est le premier vaccin conjugué quadrivalent enregistré dans le monde pour la prévention des infections à méningocoques. Il a été conçu pour protéger contre quatre sérogroupes (A, C, Y et W-135) de Neisseria meningitidis, ou méningocoque, bactérie responsable d'infections invasives.

<< Si nous parvenons à étendre l'indication du vaccin, nous pourrons protéger une tranche plus jeune de la population contre cette maladie grave et dévastatrice >>, a déclaré Michael Decker, MD, MPH, vice-président des Affaires scientifiques et médicales de sanofi pasteur USA. << Par ailleurs, cela devrait permettre d'améliorer la couverture vaccinale contre les infections à méningocoques, car les enfants de 2 à 10 ans sont généralement suivis régulièrement par un pédiatre en fonction du calendrier de vaccinations de l'enfant. >>

Des études ont démontré que les sérogroupes C, Y et W-135 représentent environ 48 % des maladies à méningocoques chez les enfants de 2 à 5 ans et 65 % chez les enfants de 5 à 11 ans. .

Le 10 février 2005, l'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), organisme consultatif sur les pratiques de vaccination des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC) a recommandé la vaccination par le vaccin Menactra pour les jeunes adolescents lors de la visite médicale de la pré-adolescence (11-12 ans), pour les adolescents lors de l'entrée au lycée (15 ans) et pour les étudiants de première année vivant en internat. Le comité a reconnu qu'il fallait réduire le risque de cette infection bactérienne potentiellement fatale, dans les tranches de population considérées comme les plus exposées.

La demande complémentaire d'enregistrement se fonde sur trois études cliniques. Dans deux cas, il s'agit d'études randomisées, multicentriques, contrôlées et en double aveugle, comparant, chez des enfants de 2 à 10 ans, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin Menactra à celles du vaccin Menomune(R)-A/C/Y/W-135, (vaccin polysaccharidique combiné contre les sérogroupes A, C, Y et W-135) de sanofi pasteur, et qui a déjà obtenu l'enregistrement. La troisième étude est une étude ouverte de phase 2 contrôlée, multicentrique, qui a pour but d'évaluer la réponse anticorps mémoire chez des enfants âgés de 3 à 5 ans vaccinés avec Menactra environ deux ans auparavant.

Ces études ont montré que le vaccin Menactra était bien toléré. En outre, comparé au vaccin Menomune, le vaccin Menactra a permis d'obtenir des anticorps bactéricides qui ont persisté plus longtemps, la production d'anticorps de forte avidité et l'établissement d'une mémoire immunitaire. Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été identifié pendant le suivi de 6 mois.

Tous les vaccins sont associés à des risques potentiels. Dans ces études, les réactions immédiates ont été rares et se sont traduites principalement par une rougeur locale au point d'injection ou à proximité du point d'injection. Ils ont été décrits la plupart du temps comme bénins et ils ont été réversibles. Les réactions systémiques induites par la vaccination étaient similaires dans tous les groupes étudiés ; la plupart ont été décrites comme bénignes, réversibles et de courte durée. Les plaintes les plus fréquentes étaient l'irritabilité et la somnolence.

En général, les vaccins conjugués permettent d'améliorer la durée des réponses immunitaires, d'induire une mémoire immunitaire et une réponse aux injections de rappel. Sanofi pasteur est le seul fournisseur du vaccin Menactra(TM) (vaccin méningococcique [sérogroupes A, C, Y et W-135] polysaccharidique conjugué à l'anatoxine diphtérique).

A propos des infections invasives à méningocoques

Les infections invasives à méningocoques sont des infections bactériennes rares mais graves qui touchent entre 1 500 et 3 400 Américains chaque année ; elles sont responsables de méningites ou de septicémies dans la plupart des cas. Les infections invasives à méningocoques sont mortelles chez environ 10 % des personnes affectées. Parmi celles qui survivent à l'infection, une sur cinq souffre de séquelles telles que perte auditive, troubles neurologiques et amputation (d'un membre). Les infections à méningocoques commencent souvent par des symptômes qui peuvent les faire confondre avec des infections virales communes, telles que la grippe. Mais contrairement aux infections les plus courantes, les infections invasives à méningocoques peuvent évoluer très rapidement et parfois tuer en moins de 48 heures des sujets jeunes et par ailleurs en bonne santé.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu 950 millions de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.

Déclaration prospective

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots << s'attendre à >>, << anticiper >>, << croire >>, << planifier >> ou << estimer >>, ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis et Aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections " Facteurs de risque " du document de référence de sanofi-aventis et de celui d'Aventis ainsi que sous les sections " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " et " Risk Factors " du rapport annuel 2003 sur Form 20-F de sanofi-aventis et de celui d'Aventis, qui ont tous deux été déposés auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment le Règlement COB No 98-07.