Les nouvelles données au sujet de CERA portant sur une année montrent un contrôle stable et durable de l'anémie chez les patients en dialyse.
BASLE, Suisse, June 6 /PRNewswire/ --
- Résultats obtenus avec un dosage d'une fois par mois
De nouvelles données provenant d'un an de recherche ont montré que le CERA, premier activateur récepteur d'érythropoïétine continu permettait d'obtenir un contrôle stable et durable des niveaux d'hémoglobine avec des périodes allant jusqu'à quatre semaines entre chaque dose chez les patients en dialyse atteints d'anémie.(1) En combinant cette étude à une autre, on a constaté que les niveaux d'hémoglobine se maintenaient dans les normes souhaitables recommandées par les directives de traitement internationales (2) et ceci, quel que soient l'âge, le sexe, la race ou le type de diabète (3). Ces données ont été présentées au congrès d'Istanbul sous l'égide de l'Association Rénale Européenne et de l'Association Européenne des dialyses et des greffes.
Augmenter le nombre des patients maintenus dans les normes acceptables des niveaux d'hémoglobine établies par les directives de traitement constitue un défi majeur et parfois une difficulté pour les médecins dans le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC). Le contrôle de l'anémie est important car les niveaux d'hémoglobine sont associés chez les patients à un risque réduit de mortalité, une hospitalisation plus courte ainsi qu'une meilleure qualité de vie et de fonctions physiques (4).
Selon le professeur Francesco Locatelli, Directeur Scientifique de l'hôpital A. Manzoni et chef du Département de néphrologie a Lecco en Italie, "ces données tendent à montrer que l'administration sous-cutanée de CERA peut permettre un contrôle stable et durable de l'hémoglobine dans les limites recommandées; ce sont des nouvelles prometteuses pour les néphrologues puisque les résultats récents de l'enquête européenne sur le contrôle de l'anémie faisaient remarquer qu'un tiers des patients n'ont pas encore atteint un niveau d'hémoglobine supérieur ou égal à 11g/dl".
Détails de l'étude
Ces données obtenues suite à un essai clinique en phase 2 multi centre et aléatoire portant sur les taux de dosage montrent que l'administration sous-cutanée de CERA provoquait une réponse constante de l'hémoglobine indépendamment du nombre de fois qu'elle était réalisée. On a atteint les niveaux moyens d'hémoglobine de 11,15g/dl quand le CERA était administré à raison d'une fois toutes les quatre semaines; l'administration une fois toutes les 3 semaines donnait un niveau d'hémoglobine de 11,18 g/dl; à raison d'une fois par semaine, le niveau d'hémoglobine était de 11,33 g/dl.
Cette analyse qui portait sur 61 patients est la première à être présentée à partir d'une prolongation de 12 mois suite à une étude du CERA en phase 2 chez les patients en dialyse atteints d'anémie rénale chronique qui ont été auparavant traités par l'époétine en voie sous-cutanée.
Au sujet de CERA
CERA est un nouvel agent anti-anémie qui stimule la production des globules rouges du sang au niveau des récepteurs de façon originale et continue. Roche a entrepris le plus important programme en phase 2-3 jamais réalisé en matière de médicaments pour traiter l'anémie rénale. Ce programme comprend 10 essais cliniques portant sur plus de 2700 patients. A l'heure actuelle, il est en phase 3 des maladies rénales chroniques (MRC) et Roche a l'intention de le présenter en 2006 aux autorités responsables de la santé à l'échelle mondiale.
Au sujet de l'anémie
L'anémie est présente chez plus de 90% des patients atteints d'une maladie des reins, y compris les patients à un premier stade de MRC ainsi que les patients faisant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. On parle d'anémie quand les patients présentent des globules rouges dont le niveau est inférieur à la normale ou qui contiennent de l'hémoglobine. L'hémoglobine permet aux globules rouges d'alimenter le corps entier en oxygène et donc, quand le corps est privé de l'oxygène nécessaire, le patient présente une fatigue extrême accompagnée de vertiges, de pâleur et d'autres complications cliniques du fait que le corps doit faire de plus grands efforts pour transporter l'oxygène restant.
Normalement, quand le corps perçoit une diminution des globules rouges ou une baisse de l'oxygène, on a une augmentation de la fabrication de l'érythropoïétine (une protéine fabriquée par les reins). Cette protéine stimule la production des globules rouges qui transportent l'oxygène dans la moelle osseuse, ce qui augmente le nombre des globules rouges. Quand ce mécanisme naturel est bloqué (comme chez les patients atteints d'une maladie rénale), il devient nécessaire de stimuler les récepteurs afin de produire des globules rouges au moyen d'agents tels que CERA, qui sera le premier activateur -récepteur en continu d'érythropoïétine, qui imite très fidèlement le contrôle de la production de globules rouges que le corps effectue naturellement.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic, le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation et leader en virologie. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.
Note aux rédacteurs:
Une seconde affiche CERA présentée au ERA-EDTA a examiné les périodes d'extension de 12-mois de deux études Phase II analysant l'administration de CERA en intraveineuse (IV) ou en sous-cutané (SC) chez les patients en dialyse traités précédemment avec époétine (et comprenant l'étude dont le compte-rendu du Prof. Locatelli est ci-dessus). Elle examine l'impact du genre, de l'âge, de la race et de l'état diabétique sur les niveaux moyens d'hémoglobine par rapport au temps et n'ont trouvé aucune différence significative entre hommes et femmes, jeunes et vieux, Caucasiens et non Caucasiens ou diabétique et non diabétiques. L'affiche conclut que "ces données indiquent que le CERA administré en IV ou en SC maintient le contrôle des niveaux d'Hb dans les limites des directives des patients dialytiques."
(1) Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis Patients. ERA-EDTA 2005
(2) Locatelli F, Aljama P, Barany P, Canaud B, Carrera F, Eckardt KU, Horl WH, Macdougal IC, Macleod A, Wiecek A, Cameron S; European Best Practice Guidelines Working Group. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant. Mai;19 Suppl 2:ii1-47
(3) Dougherty Frank C et al. Adequate Hemoglobin Levels Are Maintained With Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) In Dialysis Patients Regardless of Gender, Age, Race, And Diabetic Status. ERA-EDTA, 2005.
(4) Pisoni et al. Anemia Management and Outcomes From 12 Countries in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). AmJ Kidney Dis 44:94-111.