Programme d'accès étendu TMC 114 pour les gens souffrant du VIH/SIDA commence à recruter automne 2005
YARDLEY, Pennsylvanie, June 16 /PRNewswire/ --
- Tibotec va déposer une demande d'accord accéléré pour TMC114
Tibotec, Inc.a annoncé aujourd'hui son projet de commencer un programme d'accès étendu (PAE) pour essayer son inhibiteur de protéase TMC114, au cours de l'automne de cette année pour les personnes avec VIH/SIDA qui ont besoin de ce produit pour élaborer un protocole de traitement fiable. L'entreprise a aussi déclaré qu'elle projette d'obtenir un accord accéléré pour TMC114 aux Etats-Unis et en Europe et de soumettre le projet selon les procédures réglementaires début 2006 principalement sur la base des premières analyses des 24 semaines des 2 essais cliniques en phase II réalisées par l'entreprise.
Le début du recrutement dans le programme d'accès étendu - destiné à des adultes atteints de VIH/SIDA ayant subi des traitements lourds - dépend de l'accord des autorités locales de santé et du recrutement pivotal dans les essais cliniques en phase III. Grâce aux programmes d'accès étendu, les personnes souffrant d'affections mettant en danger la vie du malade ont accès à des traitements en cours d'évaluation dans les essais cliniques.
<< Nous savons que de nombreuses personnes vivants avec le VIH/SIDA arrivent à court d'options de traitement à cause du problème de plus en plus réel de la résistance du virus et nous nous efforçons de leur permettre l'accès au TCM114 le plus rapidement possible grâce à ce programme >>, déclare le Dr. Paul Stoffels, Président de Tibotec.
TMC114 appartient à une classe d'agents antirétroviraux connus sous le nom d'inhibiteurs de protéase. On utilise les inhibiteurs de protéase couramment combinés à d'autres classes de produits anti-VIH afin d'empêcher la réplication de VIH dans le corps.
Le programme d'accès étendu du TMC114 sera géré par des unités d'opération locales au sein de Johnson et johnson et aura l'appui de 13 centres de recherche aux Etats-Unis et de Paraxel en hors des Etats-Unis. En attendant l'accord des instances locales, le produit sera commercialisé par Tibotec Therapeutics aux Etats-Unis et Janssen-Cilag et autres sociétés affiliées en dehors des Etats-Unis.
Information présentée à CROI, Boston, 22-25 février 2005
Les données fournies par l'analyse combinée provisoire de 24 semaines de la phase IIB des essais du TMC114 ont été présentées à la XIIe Conférence sur les Rétrovirus et les Infections à germes Opportunistes (CROI). Cette analyse comprenait deux phases IIB (recherche de dosage), essais randomisés de TMC avec ritonavir (TMC114/RTV) chez des patients ayant reçu au moins trois classes d'antirétroviraux et présentant une ou plusieurs mutations de l'inhibiteur de protéase primitif.
Les patients dans le groupe recevant les plus fortes doses, 600 mg/100 mg BID, ont présenté une réduction moyenne des plasma VIH RNA de -1,85 log10, comparé à une réduction de - 0,27 log10 dans le groupe de contrôle. Les patients étaient répartis au hasard pour recevoir un protocole de fond optimal (OBR) une des quatre doses de TMC114/RTV (400 mg/100 mg QD; 800 mg/100 mg QD; 400 mg/100 mg BID; 600 mg/100 mg BID) ou un protocole de fond optimal (OBR) plus des inhibiteurs de protéase de contrôle sélectionnés par les investigateurs. L'analyse provisoire a été effectuée après que 150 patients sont arrivés au bout des 24 semaines dans chacune des deux études ; en tout, 497 patients ont été inclus dans l'analyse.
Apres 24 semaines, le pourcentage de patients avec des niveaux de virus indétectables (<50 copies/ml) allait de 30 % (le groupe avec les doses les plus basses) jusqu'a 47 % (le groupe avec les doses les plus fortes) dans les groupes du TMC144/RTV, comparé à 10 % dans le groupe de contrôle. Parmi les effets indésirables les plus communs, on trouve des maux de tête et la diarrhée, de l'ordre de 17 % et 14 % respectivement dans tous les groupes du TMC144/RTV comparé a 23 % et 20 % dans le groupe contrôle. Ces études vont se poursuivre sur 114 semaines.
Sur la base des résultats de ces 24 semaines, la dose choisie de TMC144/RTV pour les patients prétraités en phase III des essais cliniques est de 600 mg/100 mg BID. Le TMC144 sera à l'étude à la fois chez les patients prétraités et les patients naïfs en phase III des essais cliniques.
Tibotec Inc, Janssen-Cilag et Tibotec Therapeutics sont membres de la famille des entreprises Johnson et Johnson.
Tibotec, Inc.: Recherche & Développement:
Tibotec, Inc., basée à Yardley, PA., est une firme de recherche et de développement pharmaceutique, dont les filiales se trouve en Irlande et Belgique.
Tibotec est axée sur la découverte et le développement de nouveaux médicaments originaux pour VIH/SIDA et autres maladies infectieuses, dont l'objectif final est d'améliorer et de prolonger la vie des gens.
Tibotec Therapeutics: Ventes & Marketing au Etats-Unis
Tibotec Therapeutics, Division de Ortho Biotech Products, L. P., a son siège à Bridgewater, N.J., et est axée sur la livraison de produits oncologiques et virologiques et autres produits thérapeutiques spécialisés innovateurs qui améliorent la survie et la qualité de vie des patients, et s'adressent à des besoins impérieux non satisfaits de la communauté des soins de la santé.
Janssen-Cilag: Ventes & Marketing européens et << ROW >>
Les firmes Janssen-Cilag sont des chefs de file mondiaux de médicaments traditionnels et biologiques pour les conditions inhérentes à de nombreuses maladies, y compris douleur, santé mentale, neurologie, oncologie, hématologie et néphrologie. Ortho Biotech, la division bio pharmaceutique des firmes Janssen-Cilag, commercialise les médicaments destinés à la néphrologie, l'hématologie et l'oncologie.
Pour en savoir plus sur Tibotec, veuillez visiter www.tibotec.com
Pour les informations sur les essais cliniques, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov