La FDA approuve le Tygacil(TM), le premier antibiotique de sa classe
MADISON, New Jersey, June 16 /PRNewswire/ --
- Traitement alternatif contre les complications d'infections de peau et intra-abdominales offert aux médecins.
Le secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA pour Food and Drug Administration) a approuvé le Tygacil(TM), un nouvel antibiotique injectable à spectre d'activité antimicrobienne étendu contre les souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méticilline (MRSA). Le TYGACIL est indiqué dans le traitement d'infections intra-abdominales pathologiques (cIAI) et d'infections cutanées-muqueuses pathologiques (cSSSI) chez les adultes. L'approbation de ce premier produit dans sa classe arrive au moment où le besoin d'options pour combattre les infections résistantes graves devient pressant.
<< Les infections mettant la vie en danger sont un problème croissant dans le monde >>, déclare le Dr Joseph Camardo, Vice-président des affaires médicales mondiales chez Wyeth Pharmaceuticals. << Les infections bactériennes deviennent de plus en plus difficiles à traiter avec la multiplication du nombre de souches résistantes. L'approbation du Tygacil fournira aux médecins une possibilité importante supplémentaire dans le cas de patients souffrant d'infections cutanées-muqueuses et intra-abdominales pathologiques. >>
Le Tygacil peut être utilisé en monothérapie empirique pour traiter une gamme de cIAI et de cSSSI contractées à l'hôpital ou dans la communauté, y compris les appendicites pathologiques, les brûlures infectées, les abcès intra-abdominaux, les tissus mous profonds et les ulcères infectés. Le Tygacil offre aux cliniciens une nouvelle option polyvalente qui peut être utilisée au début du traitement quand on ne connaît pas encore les bactéries spécifiques. Avec le Tygacil, il n'y a, en outre, pas besoin d'ajuster la dose pour les patients dont les fonctions rénales sont altérées, et ne nécessite qu'une seule dose toutes les 12 heures.
Un défi clinique
Les Centres de contrôle des maladies et de la prévention (CDC) des États-Unis informent que les personnes infectées par des organismes résistants aux médicaments courent plus de risques de séjours prolongés en hôpital et d'avoir besoin de traitements multiples. La prédominance accrue des bactéries résistantes nécessite souvent l'usage de combinaisons d'antibiotiques pour combattre les infections. La résistance aux antibiotiques coûte annuellement entre quatre et cinq milliards de dollars à la société aux États-Unis. Selon le CDC, la résistance aux antibiotiques s'est tellement étendue que de nombreuses infections bactériennes importantes à travers le monde ont acquis une résistance aux antibiotiques couramment utilisés.
Il y a, en outre, peu d'agents antibiotiques polyvalents actuellement en développement. Le développement d'antibiotiques a ralenti à un tel point que la FDA n'a pas souvent l'occasion d'autoriser de nouveaux agents. Le développement et l'approbation de nouveaux agents antibactériens ont en fait baissé de 56 % au cours des vingt dernières années (1998-2002 par rapport à 1983-1987). De nouvelles classes d'antibiotiques sont nécessaires pour faire face à la résistance accrue aux antibiotiques parmi les pathogènes courants.
À propos du TYGACIL
Le Tygacil, premier antibiotique d'une nouvelle classe appelé glycylcyclines a être approuvé, a été développé par Wyeth pour surmonter les mécanismes clés de résistance qui affectent l'usage des antibiotiques.
Le Tygacil est autorisé chez les adultes souffrant d'infections cutanées-muqueuses pathologiques (cSSSI) provoquées par l'Escherichia coli, l'Enterococcus faecalis (seulement les isolats susceptibles à la vancomycine), le Staphylococcus aureus (isolats susceptibles ou résistants à la méticilline), le Streptococcus agalactiae, le Groupe Streptococcus anginosus (y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S. constellatus), le Streptococcus pyogenes, et les Bacteroides fragilis.
Le Tygacil est aussi autorisé chez les adultes présentant des infections intra-abdominales pathologiques (cIAI) provoquées par le Citrobacter freundii, l'Enterobacter cloacae, l'Escherichia coli, le Klebsiella oxytoca, le Klebsiella pneumoniae, l'Enterococcus faecalis (les isolats susceptibles à la vancomycine), le Staphylococcus aureus (seulement les isolats susceptibles à la méticilline), le groupe Streptococcus anginosus (y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S. constellatus), le Bacteroides fragilis, le Bacteroides thetaiotaomicron, les Bacteroides uniformis, les Bacteroides vulgatus, le Clostridium perfringens, et le Peptostreptococcus micros.
Le dossier de Demande de drogue nouvelle (NDA) du Tygacil comportait les résultats de quatre études centrales de phase III examinant l'innocuité et l'efficacité du Tygacil dans le traitement de cIAI et de cSSSI. Le dossier comprenait aussi les résultats in vitro montrant l'activité vis à vis des bactéries gram-négatives et gram-positives anaérobiques, et certains pathogènes résistants aux médicaments.
En essais cliniques, la monothérapie empirique avec le Tygacil a donné des taux de guérison clinique comparables au traitement combiné de la vancomycine et de l'aztréoname pour les cSSSI. La monothérapie empirique avec le Tygacil a aussi donné des taux de guérison clinique comparables au traitement empirique avec l'imipenem/cilastatin pour les cIAI. Le taux global de discontinuité pour le Tygacil (5,0 %) était comparable à celui de la vancomycine et de l'aztréoname (5,3 %) et à celui de l'imipenem/cilastatin (4,4 %).
Wyeth attend maintenant les décisions d'autorisation du Tygacil d'autres organismes régulateurs du monde entier. Le Tygacil a été accepté pour considération par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), et Wyeth a déposé une demande d'autorisation dans d'autres pays, y compris au Brésil, au Canada, en Colombie, au Mexique, en Suisse, à Taïwan et au Venezuela. L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie et le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) d'Afrique du Sud ont accordé la priorité à l'évaluation du Tygacil. Wyeth anticipe que le Tygacil sera mis très prochainement à la disposition des hôpitaux aux États-Unis.
Informations importantes de sécurité
Le Tygacil est contre-indiqué pour les patients qui ont une hypersensibilité à la tigecycline. Le Tygacil doit être administré avec précaution chez les patients qui ont une hypersensibilité à la tétracycline, ou qui pourraient avoir des effets similaires aux antibiotiques de la classe tétracycline. En essais cliniques, les effets secondaires, émergeant du traitement, les plus courants chez les patients traités avec le Tygacil étaient la nausée (29,5 %) et les vomissements (19,7 %).
Le Tygacil pourrait causer des préjudices au foetus s'il est administré à une femme enceinte. L'innocuité et l'efficacité du Tygacil chez les patients de moins de 18 ans et chez les femmes allaitant n'ont pas été établies. L'usage du Tygacil pendant la croissance dentaire peut causer une décoloration permanente des dents. La colite pseudo-membraneuse a été signalée avec pratiquement tous les agents antibactériens et peut varier de légère à mettant la vie en danger. La monothérapie doit être utilisée avec circonspection chez les patients présentant une perforation intestinale cliniquement apparente.
Pour une copie des renseignements d'ordonnance du Tygacil, veuillez consulter http://www.wyeth.com
À propos de Wyeth
Wyeth (NYSE : WYE) est une des sociétés de produits pharmaceutiques et de santé issus de la recherche les plus importantes du monde. C'est un leader en matière de recherche, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, vaccins et médicaments en vente libre destinés à améliorer la qualité de vie des gens du monde entier. Parmi les principales divisions de la société, on compte Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Healthcare et Fort Dodge Animal Health.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, dispose de produits de premier ordre dans le domaine des soins de santé des femmes, des maladies cardiovasculaires, du système cérébro-spinal, de la transplantation, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et de la nutrition.
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