NASONEX(R) (mométasone furoate monohydrate) est efficace pour le traitement des polypes nasaux avec une seule dose quotidienne
MUNICH, Allemagne, June 30 /PRNewswire/ --
- Avec un dosage pratique, le corticostéroïde intranasal permet de réduire les polypes et la congestion nasale
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a communiqué aujourd'hui les résultats d'une étude qui a montré que la pulvérisation unique quotidienne de NASONEX(R) (mométasone furoate monohydrate) 50 mcg(i) était efficace et sûre pour le traitement des polypes nasaux et de la congestion nasale résultant de ces derniers. Les résultats de ces recherches ont été présentés lors du congrès international sur les allergies à Munich, en Allemagne.
Les polypes nasaux sont des croissances en forme de grappe présentes dans la cavité nasale, qui réduisent le passage de l'air dans le conduit nasal et entraînent la congestion. Si cette condition n'est pas résolue, une intervention chirurgicale pourra être nécessaire pour éliminer les polypes nasaux et rétablir le passage de l'air dans le conduit nasal.
<< Lors de l'étude, les patients qui recevaient une dose unique de NASONEX chaque jour ont constaté des améliorations notables aux niveaux de la taille de leurs polypes, de leur congestion nasale, de leur odorat et de leur rhinorrhée, en comparaison au placebo >>, explique le docteur Par Stjarne, du département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire Karolinska en Suède, et auteur principal de l'étude.
En novembre 2004, NASONEX a été approuvé en Europe par le biais de la procédure de la reconnaissance mutuelle pour le traitement des polypes nasaux avant l'intervention chirurgicale chez les patient âgés de 18 ans ou plus.(1)
<< Bien que la dose recommandée pour le traitement des polypes nasaux se compose de deux pulvérisations de NASONEX dans chaque narine deux fois par jour, des derniers résultats viennent étayer l'efficacité d'un dosage quotidien unique >>, selon le docteur Robert J. Spiegel, Médecin en chef et Vice-président de Schering-Plough. << Par ailleurs, NASONEX était bien toléré et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été observé pendant l'étude. >>
NASONEX est un corticostéroïde intranasal à dose quotidienne unique délivré sur ordonnance qui a été approuvé pour le traitement préventif de la plupart des symptômes d'allergie nasale saisonnière, y compris la congestion nasale, chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus lorsque NASONEX est administré pour la première fois de 2 à 4 semaines avant la saison des allergies, et pour le traitement des symptômes des allergies nasales, y compris la congestion nasale, chez les patients à partir de 6 ans. En France, NASONEX a été approuvé pour les patients à partir de l'âge de 3 ans.
NASONEX a reçu une autorisation pour le traitement des polypes nasaux dans 13 pays européens par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle de l'Union européenne. Les pays participant à la procédure de reconnaissance mutuelle étaient le Royaume-Uni (Etat membre de référence), l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal et l'Espagne. En outre, NASONEX a été approuvé pour le traitement des polypes nasaux en France (février 2005) et en Suède (mai 2005). En décembre 2004, NASONEX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour le traitement des polypes nasaux chez les patient âgés de 18 ans ou plus.
A propos de l'étude
Dans l'essai comparatif avec placebo, 299 patients âgés de 18 ans ou plus ont été sélectionnés de manière aléatoire et ont reçu une dose de NASONEX 200 mcg une fois par jour (OD) au matin (n=153) ou un placebo (n=145) pendant 16 semaines. Le principal critère d'évaluation d'efficacité était la proportion des patients présentant une diminution de leur congestion nasale au point d'évaluation par rapport au point de référence ; la congestion nasale a été enregistrée sur une échelle de 0 (pas de symptôme) à 3 (symptômes graves). L'odorat, la taille des polypes et la rhinorrhée ont également fait l'objet d'une évaluation. La qualité des facteurs de vie liée à la santé a également été enregistrée.
Les résultats ont montré que 74,3 % des patients recevant NASONEX ont présenté une amélioration des scores de congestion nasale, contre 46,8 % des patients recevant un placebo (p<0.001). L'efficacité du NASONEX a été établie indépendamment de l'âge et du sexe. Une amélioration aux niveaux de l'odorat et de la taille des polypes a été observée dans le groupe NASONEX du point de référence au point d'évaluation (p=0.007 et p=0.003, respectivement). Les patients ont également présenté des améliorations importantes par rapport au placebo aux niveaux de la rhinite et de la rhinorrhée (p inférieur ou égal à 0,005). Une évaluation des variables de la qualité de vie a montré que la proportion des patients présentant une amélioration était nettement plus élevée sur le plan statistique chez les sujets appartenant au groupe NASONEX que chez les sujets appartenant au groupe placebo pour la respiration nasale (47,4 % contre 26,6 % ; p<0.001), l'interférence avec les activités quotidiennes (61,8 % contre 45,3 % ; p=0.003) et les troubles du sommeil (57,2 % contre 37,4 % ; p=0.001). La proportion des sujets connaissant une amélioration de l'odorat et du goût était numériquement supérieure chez les sujets appartenant au groupe NASONEX que chez les sujets du groupe placebo (42,1 % contre 38,8 % ; p=0.58). Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été observé. Les effets indésirables liés au traitement couramment observés étaient une infection des voies respiratoires supérieures, des épistaxis et des maux de tête.
A propos des polypes nasaux
Les polypes nasaux apparaissent souvent dans la muqueuse nasale. Quand une inflammation se produit dans le nez, les vaisseaux sanguins peuvent devenir poreux, ce qui permet à l'eau de s'accumuler dans les cellules. Des polypes apparaissent et croissent à mesure que le liquide s'accumule dans les tissus. La prévalence des polypes nasaux augmente avec l'âge et cette condition touche de 2 % à 4 % de la population des Etats-Unis.(2) Les polypes nasaux sont souvent observés chez les asthmatiques mais leur cause exacte est inconnue. Près de 13 % de la population atteinte d'asthme non allergique développe des polypes nasaux.(3) Les symptômes des polypes nasaux incluent une congestion nasale à long terme, une diminution de l'odorat, des écoulements du nez, des infections chroniques du sinus, des maux de tête ou des ronflements. Quand des polypes obstruent la cavité nasale, le mucus ne peut pas s'écouler de manière adéquate. L'ablation chirurgicale se pratique généralement en dernier ressort, mais les polypes peuvent réapparaître ultérieurement.
A propos de NASONEX
Pour la première fois approuvé en 1997, NASONEX est un corticostéroïde intranasal apparenté au cortisol, une hormone produite naturellement par le corps. Lorsqu'il est administré selon les instructions, NASONEX est sûr et non sédatif et n'entraîne pas de dépendance.(1) NASONEX permet de réduire la congestion nasale provoquée par une réaction allergique. NASONEX permet d'atténuer les symptômes du rhume des foins et de la rhinite allergique chronique, y compris la congestion nasale, l'éternuement, la démangeaison et l'écoulement nasaux, et a été approuvé pour le traitement des polypes nasaux. Les effets indésirables étaient généralement modérés et consistaient en des maux de tête, infections virales, maux de gorge, saignements de nez et toux.(1) Pour de plus amples informations liées à la sécurité du produit, le résumé des caractéristiques du produit est disponible en ligne à l'adresse http://emc.medicines.org.uk/.
NASONEX exploite le patrimoine de leader de Schering-Plough en matière de découverte et de développement. Parmi les produits nés des efforts de recherche de la société, citons la famille d'antihistaminiques non sédatifs CLARITYN(R) (loratadine) et le sirop et les comprimés AERIUS(R) (desloratadine).
Schering-Plough est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé sur ordonnance, grand public et vétérinaires à la pointe du secteur. Grâce à ses recherches internes et ses partenariats, Schering-Plough découvre, élabore, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour satisfaire à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par les quelques 30 000 personnes qu'elle emploie dans le monde. Pour de plus amples informations, visiter http://www.schering-plough.com.
(i) Calculé sur base anhydre.
1. NASONEX(R) Résumé des caractéristiques du produit. Schering Corporation. Consulter
http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/displaydoc.asp?documentid=9748
2. Mygrind N., Dahl R., Bachert C. Nasal polyposis, eosinophil dominated inflammation, and allergy. Thorax. 2000;5S(Suppl 2):S79-S83. 3. Grigoreas C., et.al. "Nasal polyps in patients with rhinitis and asthma." Allergy Asthma Proc. 2002 May-Jun;23(3):169-74. Site Web : http://www.schering-plough.com http://emc.medicines.org.uk