IsoTis OrthoBiologics reçoit de la FDA une autorisation 510(k) pour DynaGraft II (TM) Dental

LAUSANNE, Suisse et IRVINE, Californie, August 16 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics (ISON à la Bourse suisse et à l'Euronext d'Amsterdam; ISO à la Bourse de Toronto) a annoncé aujourd'hui l'octroi par l'Administration fédérale pour les aliments et les médicaments (FDA) d'une autorisation 510(k) pour l'utilisation de DynaGraft II(TM) dans des applications orthopédiques. Le domaine dentaire représente, pour IsoTis OrthoBiologics, un important secteur de croissance. En septembre 2004, son produit de substitution osseuse synthétique OsSatura BCP(TM) a également reçu de la FDA l'autorisation d'utilisation dans des applications dentaires. Et un peu plus tôt cette année, la compagnie a reçu de la FDA l'autorisation 510(k) pour l'utilisation de DynaGraft II dans des applications orthopédiques.

Depuis plusieurs années, le DynaGraft II est l'un des produits principaux de la compagnie. C'est un produit de matrice osseuse déméniralisée (MOD) de première génération que son milieu en phase inverse rend plus visqueux à des températures corporelles et moins visqueux à des températures plus froides. Il devient, dès lors, malléable en salle d'opération et à température ambiante, mais s'épaissit une fois mis en place à l'endroit de l'intervention. Cette propriété unique permet un bon confinement du produit à l'endroit de la greffe et peu de perte par irrigation et succion.

IsoTis OrthoBiologics a un portefeuille de produits dont plusieurs substituts de greffe osseuse synthétiques naturels brevetés et innovateurs sur le marché ainsi que plusieurs autres en développement. La société dispose en outre d'un réseau de distribution indépendant en Amérique du Nord et étend rapidement sa présence internationale. Les principales activités commerciales de la société sont basées à Irvine en Californie et son centre de ventes international se trouve à Lausanne en Suisse.