De nouvelles données cliniques présentées lors du symposium sur la thérapie cardiovasculaire par transcathéter 2005 soutiennent l'utilisation du biolimus A9(TM) et des enrobages biodégradables des nouveaux stents à élution médicamenteuse
WASHINGTON, October 26 /PRNewswire/ -- Biosensors International Group, Ltd. (Bloomberg : BIG SP), qui est cotée à la bourse de Singapour, est heureuse d'annoncer que d'importantes données cliniques en provenance de plusieurs sources ont été présentées au symposium sur la thérapie cardiovasculaire par transcathéter 2005 (TCT) et que ces données soutiennent l'utilisation de ses dispositifs exclusifs basés sur le médicament antirestinotique Biolimus A9(TM) et sur son nouveau stent à élution médicamenteuse (DES) enrobé de polymère biodégradable. Annonce la plus significative peut-être, son détenteur de licence Devax, Inc. rapporte au TCT les résultats positifs de sa première étude sur individus humains évaluant la technologie qui associe biolimus A9(TM) et enrobage de polymère biodégradable. Le nouveau produit Devax est le premier DES testé sur des humains spécifiquement conçu pour traiter des lésions dues à une bifurcation. De plus amples renseignements sur cette étude sont disponibles sur le site Web de Devax à www.devax.net.
Lors de la journée d'ouverture du symposium TCT, cinq cas différents ont été diffusés en direct par satellite depuis des centres cliniques situés en Europe et en Amérique du Sud. Ces cas montraient des patients atteints de maladies coronariennes ayant reçu des dispositifs DES incorporant la technologie au biolimus A9(TM) avec enrobage de polymère biodégradable de Biosensors. Au cours du symposium, les cliniciens ont activement participé à des entretiens portant sur l'efficacité et l'innocuité à long terme que pourrait procurer l'utilisation d'un enrobage biodégradable pour les DES. Biosensors est la première à fournir des données d'essais cliniques humains portant sur la technologie d'un enrobage biodégradable pour les DES. Ces données proviennent des essais Future I et II ainsi que de son essai STEALTH I impliquant son dernier produit, le BioMatrix(TM) DES. En avril de cette année, Biosensors a introduit une demande d'approbation du marquage CE pour le BioMatrix(TM) et la compagnie envisage de pouvoir commercialiser le produit au cours du premier semestre de l'exercice 2006.
En tout, dix présentations scientifiques différentes des résultats des tests cliniques et précliniques portant sur la technologie de la compagnie ont été faites au TCT. << Biosensors croit que l'utilisation du polymère biodégradable est dorénavant un élément clé du succès des DES, car cette technologie peut réduire les inquiétudes concernant les possibles effets négatifs des enrobages de polymère >>, déclare M. John Shulze, directeur des technologies chez Biosensors. << Nous croyons que les résultats de l'essai Devax, au terme d'une nouvelle application clinique inédite, renforcent le potentiel des enrobages biodégradables en vue d'améliorer la performance et l'innocuité des DES >>, ajoute-t-il.
Au TCT, Biosensors a également organisé un symposium au cours duquel des cardiologistes de premier plan ont présenté et commenté des résultats obtenus après utilisation des nouveaux dispositifs DES associant biolimus A9(TM) et enrobages de polymères biodégradables. Ce symposium a été présenté par un panel de cardiologistes aussi renommés que, notamment, le Dr Hidehiko Honda du Sendai Kohsei Hospital au Japon, le Dr David Holmes de la Mayo Clinic de Rochester au Minnesota, le Dr Martin Leon de la Cardiovascular Research Foundation de New York, le Dr Alexandre Abizaid de l'Instituto Dante Paazzanese de Cardiologia de Sao Paolo au Brésil et le Dr Peter Fitzgerald de la Stanford University. Intitulé << Optimizing Safe Treatment for Real World Patients -- an exposition of Biolimus A9(TM) >> (Optimiser une thérapie sûre pour les patients réels - une présentation du biolimus A9(TM)), le symposium a réuni plus de 200 professionnels de la santé.
En plus des présentations du produit BioMatrix(TM) DES de la compagnie, le symposium s'est également concentré sur les dispositifs DES impliquant les stents à bifurcation Devax et le nouveau concept de stent de Xtent, Inc., qui sera utilisé pour traiter des lésions longues et des cas complexes. Devax et Xtent sont deux compagnies qui utilisent sous licence la technologie exclusive basée sur un médicament et un polymère biodégradable de Biosensors.
Le Dr Peter Fitzgerald, professeur de recherche de la Stanford University en Californie a présenté les résultats cliniques de son essai STEALTH I portant sur le BioMatrix(TM) DES. Chez un petit groupe de patients suivis une nouvelle fois à 12 mois, a-t-il indiqué, les résultats du STEALTH I ont confirmé les résultats cliniques positifs relevés à 6 mois et publiés plus tôt cette année. << Il est vraiment remarquable que la technologie au polymère bioabsorbable de Biosensors permette au stent à élution médicamenteuse de se transformer en stent à métal nu après élution complète du médicament. C'est ce que recherchent maintenant tous les cardiologistes, alors qu'ils font face à des problèmes d'innocuité accrus concernant les stents à polymère durable >>, explique le Dr Fitzgerald.
Poussant plus loin l'évaluation de la performance du BioMatrix(TM) dans le monde réel, le Dr Alexandre Abizaid de l'Instituto Dante Paazzanese de Cardiologia de Sao Paolo au Brésil, a fourni un aperçu intéressant des premières découvertes offertes par le produit appliqué à une population << du monde réel >> de 169 patients. Dans cette étude, réalisée dans un seul centre en Thaïlande, le BioMatrix(TM) a démontré un excellent taux de réussite du dispositif de 98,3 %, un taux élevé de réussite de procédure de 94,8 % et un taux de revascularisation des vaisseaux cibles de seulement 1,2 % lors d'un suivi à 6 mois. En outre, a signalé le Dr Abizaid, avec le BioMatrix(TM), on a relevé une incidence zéro de thromboses et une revascularisation des lésions cibles. Des thromboses du stent tardives ont maintenant été signalées pour plusieurs DES de la génération actuelle, ce qui préoccupe les cardiologistes présents au TCT.
L'investigateur principal de Devax, le Dr Jeffrey W. Moses de l'hôpital Columbia Presbyterian de New York a attiré l'attention sur les remarquables résultats en termes d'efficacité et d'innocuité obtenus par le stent Devax conçu pour les lésions dues à une bifurcation. Ces résultats montrent, pour la resténose de la branche parente, une importante réduction allant d'entre 5,7 à 11,5 % en utilisant les méthodes alternatives de traitement à 5,6 % en utilisant le stent Axxess Plus(TM). Pour la branche latérale des lésions de bifurcation, les données concernant la resténose sont également encourageantes. Les réductions de ces complications vont d'entre 11,1 à 21,8 % en utilisant les méthodes alternatives de traitement à 7,9 % en utilisant le stent Axxess Plus(TM).
Le Dr Gerckens du Centre cardiologique Siegburg en Allemagne, qui remplaçait le Professeur Dr Eberhart Grube a exposé l'utilisation du biolimus A9(TM) sur des stents conçus pour une autre nouveau DES appliquant le dispositif de Xtent Inc., le Custom 1. Le dispositif de technologie stent spécialisée de Xtent est actuellement le seul DES conçu pour le traitement des lésions longues ou multiples et impliquant plusieurs vaisseaux.
À propos de Biosensors International Group, Ltd.
Biosensors développe, fabrique et commercialise des équipements médicaux innovateurs utilisés en cardiologie interventionnelle et dans les procédures de soins intensifs. Biosensors se trouve bien placé pour devenir le leader en stents à élution médicamenteuse, une méthode thérapeutique qui évolue et gagne rapidement des parts de marché par rapport aux thérapies traditionnelles que sont les stents à métal nu ou les opérations à coeur ouvert. Biosensors possède une technologie développée en interne visant chaque élément du système de stents à élution médicamenteuse, y compris stent, cathéter d'insertion du stent, polymère biodégradable et médicament anti-resténotique. La société développe deux programmes indépendants de stents à élution médicamenteuse (BioMatrix(TM) et Axxion(TM). Elle a déjà octroyé à quatre compagnies des licences portant sur des aspects de sa technologie de stents à élution médicamenteuse.
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