Revlimid(R) améliore la survie générale et ralentit le temps jusqu'à la progression chez les patients souffrant d'un myélome multiple et ayant suivi un traitement antérieur
ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --
- À l'occasion de la 47ème session plénière de l'American Society of Hematology, les données cliniques mises à jour de REVLIMID dans le myélome multiple ont été présentées
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) a présenté aujourd'hui les données cliniques de deux études pivots de phase III évaluant REVLIMID (lenalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement de patients atteints du myélome multiple et ayant déjà suivi un traitement. Les données cliniques mises à jour de l'essai pivot international de phase III (MM-010) ont permis de démontrer que la combinaison de REVLIMID plus dexaméthasone a engendré une amélioration statistiquement significative dans le temps médian jusqu'à la progression (p=0,001). Les données cliniques mises à jour de l'essai pivot nord-américain de phase III (MM-009) ont indiqué que la combinaison REVLIMID plus dexaméthasone a engendré une amélioration statistiquement significative de la survie générale en plus d'une amélioration statistiquement significative dans le temps médian jusqu'à la progression. À la date du mois de juin 2005, la survie générale médiane des patients traités avec REVLIMID plus dexaméthasone n'avait pas été atteinte comparé à 104 semaines avec dexaméthasone plus placebo (p=0,013).
Les données ont été présentées par Meletios Dimopoulos, M.D., professeur de thérapeutique à l'école de médecine de l'université d'Athènes, pendant la session plénière de la 47ème réunion de l'American Society of Hematology (ASH), qui s'est déroulée à Atlanta, Georgie le dimanche 11 décembre 2005. Le Dr Dimopoulos a présenté les données mises à jour tirées de l'essai international de phase III à évaluation à protocole spécial(MM-010). Les données de cette étude internationale ont permis d'établir que :
- Le temps médian jusqu'à la progression avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 49 semaines, comparé à un temps médian jusqu'à la progression de 20 semaines avec placebo plus dexaméthasone (p = 0,001) - Le meilleur taux de réponse avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 59 %, comparé à un taux de réponse de 24 % pour le placebo plus dexaméthasone - Le taux de réponse complète et de réponse presque complète (basés sur des critères EBMT) avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 17 % (p<0,001), comparé à 4 % pour placebo plus dexaméthasone. - Les effets indésirables étaient bien caractérisés et tout à fait maîtrisables ; la combinaison de REVLIMID(r) et dexaméthasone semble être bien tolérée. Les effets indésirables les plus courants étaient la constipation, la diarrhée et la neutropénie.
<< Le myélome multiple est une maladie particulièrement frustrante à traiter à cause du grande nombre de rechutes >>, explique Meletios Dimopoulos, M.D., professeur de thérapeutique à l'école de médecine de l'université d'Athènes. << Cette amélioration remarquable de la survie générale grâce à REVLIMID dans l'essai MM-009 représente un progrès considérable pour les patients souffrant de cette maladie. >>
Les deux essais sont des études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo de REVLIMID plus dexamethasone par rapport au placebo, chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute et ayant déjà suivi un traitement. Un comité indépendant d'évaluation des données a revu les analyses préliminaires et a déterminé que les deux essais internationaux de la phase III avaient largement dépassé le critère principal d'évaluation de p < 0,0015 qui avait été préétabli pour stopper les essais. Correspondant aux résultats de l'analyse intérimaire, les données cliniques disponibles au mois de juin 2005 pour MM-010 ont montré des taux de meilleure réponse de 59 % chez les patients traités avec REVLIMID plus dexaméthasone, comparé à 24 % pour les patients traités avec un placebo plus dexaméthasone.
Dans les deux essais, les patients avaient auparavant suivi des thérapies poussées avant d'être recrutés et un grand nombre d'entre eux n'avait connu aucun succès à la suite de trois ou plus traitements avec d'autres agents. En outre, plus de 50 % des patients de l'étude avaient suivi une transplantation de cellule souche.
Selon Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., directeur médical chez Celgene Corporation << Comparé à l'administration de seulement un traitement standard, REVLIMID plus un traitement standard a permis d'améliorer la survie générale et d'arrêter la progression du cancer pendant presque un an de plus. Ces données vont constituer la base de nos soumissions réglementaires auprès de la FDA et de l'EMEA au sujet de REVLIMID chez les patients atteints d'un myélome multiple et ayant déjà suivi un traitement. >>
À propos des essais internationaux et nord-américains de phase III à évaluation à protocole spécial (SPA)
Les données cliniques des essais SPA de phase III vont continuer à être accumulées et remises à jour de façon continue, à travers le suivi des patients. Ces essais étaient conçus pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose cyclique de REVLIMID (lenalidomide) de 25 mg ajoutée à une forte dose de dexaméthasone (HDD) en comparaison à un placebo et du HDD donnés à des patients traités précédemment pour un myélome multiple (MM). Sept cent cinq patients répartis dans 97 sites internationaux ont participé à ces essais. REVLIMID et HDD sont administrés selon des cycles de 28 jours : REVLIMID 25 mg une fois par jour les jours 1-21 tous les 28 jours et HDD 40 mg les jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous les 28 jours. Après quatre cycles, le programme de HDD est réduit à 40 mg les jours 1-4 tous les 28 jours.
Le critère principal de cette étude est le temps jusqu'à la progression (TTP) calculé en relevant l'espace de temps écoulé entre la randomisation initiale et les premiers symptômes de progression de la maladie basées sur les critères de réponse EBMT du myélome.
Dans les deux essais, les patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone ont subi une augmentation des effets secondaires comparés aux patients traités avec placebo et dexaméthasone. Des toxicités de classe 3/4 ont inclus la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. Une thrombose profonde de veine est apparue dans 4,5 % et 13,5 % des patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone comparé à 5 % et 3,5 % des patients traités avec placebo et dexaméthasone dans l'essai international et l'essai nord-américain, respectivement. Un embolisme pulmonaire s'est manifesté chez 4 % et 2,9 % des patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone comparé à 1,1 % et 0,6 % des patients traités avec placebo et dexaméthasone dans l'essai international et l'essai nord-américain respectivement.
A propos du myélome multiple
Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobulines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.
En 2004, on estime avoir relevé 74 000 nouveaux cas de myélome multiple dans le monde. Le nombre estimé de décès dus au myélome multiple était en 2005 de 60 000 dans le monde.
À propos de REVLIMID(R)
Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou IMiDs(R) exclusifs. Celgene évalue le REVLIMID pour le traitement d'un large éventail de conditions hématologiques et oncologiques dont le myélome multiple et les désordres malins des cellules sanguines appellés syndromes myélodysplastiques (MDS) ainsi que les tumeurs cancéreuses solides. Le REVLIMID affecte de multiples voies biologiques intracellulaires. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
Le REVLIMID(R) n'a pas été approuvé par la FDA ni par une autre agence de régulation pour le traitement d'une condition. L'efficacité et l'innocuité du médicament sont actuellement évaluées dans le cadre d'essais cliniques en vue de futures demandes réglementaires.
A propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene Corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.
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