La réduction de l'accumulation des lésions du cerveau visibles à l'IRM est maintenue à long terme chez les patients atteints de sclérose en plaques traités avec Rebif(R) à forte dose et à fréquence élevée
Présentation de nouvelles données évaluant de façon globale et à long terme les lésions totales visibles à l'IRM dans la sclérose en plaques
Serono (virt-x : SEO et NYSE : SRA), Pfizer Inc (NYSE : PFE)
San Francisco (Californie, Etats-Unis), le 28 avril 2004 – De nouvelles données à long terme confirment l'importance d'un traitement précoce par Rebif(R) à forte dose et à fréquence élevée (interféron bêta-1a) 44 mcg pour réduire l'accumulation à long terme du volume des lésions au niveau du cerveau chez les patients atteints de sclérose en plaques récidivante/rémittente. Présentées au 56ème Congrès de l'American Academy of Neurology, ces données fournissent une évaluation globale à long terme du volume des lésions au niveau du cerveau, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM), et montrent les effets durables d'un traitement avec Rebif(R) 44 mcg (administré trois fois par semaine par injection sous-cutanée).
"C'est une bonne nouvelle pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récidivante/rémittente. Ces résultats montrent, en effet, qu'un traitement à l'interféron bêta-1a à forte dose et à fréquence élevée commencé plus tôt est associé, par rapport à un traitement ayant débuté deux ans plus tard, à une plus grande probabilité d'obtenir avec le temps une réduction de l'accumulation totale des lésions", a déclaré le Dr David Li de l'Université de Colombie Britannique à Vancouver (Canada).
Les résultats ont montré que Rebif(R) 44 mcg a continué, après un suivi de 7 à 8 ans des patients atteints de sclérose en plaques récidivante/rémittente, d'exercer un impact prévenant l'accumulation du volume des lésions de la sclérose en plaques mesuré à l'IRM. Les lésions visibles à l'IRM sont l'une des mesures les plus sensibles de l'activité de la sclérose en plaques chez de nombreux patients. Les résultats présentés aujourd'hui, sous forme de poster, montrent les variations à long terme de l'accumulation du volume des lésions T2 visibles à l'IRM chez les patients randomisés pour recevoir Rebif(R) 44 mcg, Rebif(R) 22 mcg (trois fois par semaine par injection sous-cutanée) ou un placebo lors du suivi à long terme ("Long Term Follow Up"/LTFU) de l'essai PRISMS(1). Les patients ayant reçu un placebo pendant les deux premières années ont ensuite reçu Rebif(R) pendant les années suivantes.
(1) PRISMS: Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis
L'évaluation par IRM faite dans le cadre de l'essai PRISMS LTFU a comparé les variations du volume des lésions entre l'inclusion et la visite de suivi à long terme (soit en moyenne 7,4 ans plus tard). L'essai PRISMS LTFU a montré que les patients initialement randomisés pour recevoir Rebif(R) 44 mcg avaient une probabilité moindre d'accroissement de la charge lésionnelle que ceux ayant reçu initialement Rebif(R) 22 mcg ou un placebo pendant deux ans, suivi d'un traitement avec Rebif(R) pendant une période pouvant atteindre 5,5 ans. La proportion de patients ayant manifesté une augmentation de la charge lésionnelle sur une période moyenne de 7,4 ans a été la plus faible avec Rebif(R) 44 mcg (54%), suivie de Rebif(R) 22 mcg (66%) comparé au groupe placebo/Rebif(R) (73%). Ceci correspond à une réduction du risque relatif d'accumulation des lésions de 26% pour un traitement avec Rebif(R) 44 mcg (trois fois par semaine) commencé précocement par rapport à un traitement plus tardif. La relation entre les données de l'IRM et les résultats cliniques n'est pas connue de façon précise.
PRISMS et PRISMS LTFU
Les données à long terme sur les lésions visibles à l'IRM proviennent d'un suivi observationnel de l'essai PRISMS, étude en double aveugle, contrôlée par placebo, commencée en 1994 et portant sur une cohorte de 560 patients répartis entre 22 centres dans 9 pays. Les patients avaient initialement été randomisés pour recevoir Rebif(R) 44 mcg administré par injection sous-cutanée trois fois par semaine (184 patients), Rebif(R) 22 mcg par injection sous-cutanée trois fois par semaine (189 patients) ou un placebo (187 patients). Après les deux premières années, les patients ayant reçu un placebo ont été à nouveau randomisés pour recevoir l'une des deux doses actives de Rebif(R) alors que les patients qui avaient déjà reçu un traitement actif ont continué de le recevoir dans la même dose. Au total, 68% des patients initialement randomisés pour l'essai PRISMS sont retournés pour le suivi à long terme.
Les résultats à deux ans de l'essai PRISMS avaient montré que les deux doses d'interféron bêta-1a réduisaient significativement l'activité de la maladie et les zones touchées par celle-ci visibles à l'IRM, ainsi que la fréquence des poussées et la progression du handicap mesurée sur l'échelle EDSS (« Expanded Disability Status Scale »). Les résultats obtenus après une prolongation à 4 ans, sans que la dose administrée soit révélée, avaient montré un bénéfice thérapeutique durable, avec la mise en évidence croissante d'un effet de dose-réponse en faveur de Rebif(R) 44 mcg. Pour le suivi à long terme, l'évaluation a eu lieu au septième ou au huitième anniversaire de l'inclusion des patients dans l'essai PRISMS. Les résultats obtenus donnent une évaluation complète et à long terme, fondée sur des scans IRM et un examen clinique, de la cohorte de patients atteints de sclérose en plaques ayant été traitée par interféron. Les résultats LTFU confirment l'efficacité à long terme de Rebif(R) 44 mcg pour traiter la sclérose en plaques récidivante/rémittente.
Informations complémentaires sur Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament influençant l'évolution de la maladie utilisé pour traiter les formes récidivantes de la sclérose en plaques. Il est identique à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain. L'interféron facilite la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l'inflammation.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) bénéficie d'autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Aux Etats-Unis, Rebif(R) est commercialisé dans le cadre d'un accord de co-promotion entre Serono, Inc. et Pfizer Inc. Il a été démontré que Rebif(R) diminue l'activité et la surface des lésions visibles à l'IRM, diminue la fréquence des poussées et retarde la progression du handicap. Rebif(R) est disponible dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, aux doses de 22 et 44 mcg, et peut être conservé à température ambiante jusqu'à trente jours si un réfrigérateur n'est pas disponible.
Aux Etats-Unis, les patients souffrant de formes récidivantes de la sclérose en plaques peuvent obtenir une information plus détaillée sur Rebif(R) en consultant l'information complète de prescription sur le site Internet www.Rebif.com ou en appelant le numéro vert LifeLines™ au 1-877-44REBIF (1-877-447-3243). Il convient d'attirer l'attention des patients sur la nécessité de lire le Guide de traitement accompagnant le produit. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes semblables à ceux de la grippe ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des anomalies des cellules sanguines. Les patients devraient discuter avec leur médecin de l'opportunité de suivre un traitement avec Rebif(R) , en particulier lorsqu'ils présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques.
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux. Elle est la maladie neurologique non-traumatique la plus fréquente chez les jeunes adultes et touche actuellement près de deux millions de personnes dans le monde. Si ses symptômes varient d'un sujet à l'autre, les plus courants sont des troubles de la vision, des sensations d'insensibilité et de fourmillement des membres ainsi que des problèmes de force et de coordination des mouvements. Les formes récidivantes sont les plus fréquentes.
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Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie avec sept produits recombinants sur le marché : Rebif(R), Gonal-F(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle, Serostim(R), Saizen(R) et Zorbtive™ (Luveris(R) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Plus de trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 milliards et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
Pfizer
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