SERONO : Nouveau progrès pour les couples infertiles. Le stylo pré-rempli innovant GONAL-f(R) (FbM) de Serono se profile comme le traitement de l'infertilité préféré des médecins, du personnel infirmier et des patients.
Genève (Suisse), le 3 mai 2004 - Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) annonce aujourd'hui que le nouveau stylo pré-rempli GONAL-f(R) Filled-by-Mass (FbM*) est considéré comme l'option préférée pour le traitement de l'infertilité, selon des experts réunis ce week-end à Lisbonne (Portugal), qui ont fondé leur opinion sur les premières expériences que médecins, personnel infirmier et patients ont faites avec ce stylo pré-rempli innovant.
Le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) a récemment obtenu son autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne et des autorités de santé suisses et australiennes. Comme il offre à la fois l'avantage d'être un système d'injection précis et facile à utiliser - le stylo pré-rempli - et celui de dispenser la FSH présentant la meilleure uniformité de la réponse - GONAL-f(R) (FbM), le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) est un progrès significatif pour les médecins, le personnel infirmier et les patients lors d'un traitement de l'infertilité. Définie comme étant l'incapacité d'un couple à réaliser une grossesse après un an de rapports sexuels réguliers non-protégés, l'infertilité concerne environ 60-80 millions de personnes dans le monde, selon l'Organisation Mondiale de la Santé.
Dans un essai clinique de phase IIIb comparant le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) avec un autre stylo disponible sur le marché, deux fois plus de patients traités ont préféré le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) par rapport à l'autre stylo évalué, en raison des gains de temps réalisés pour en apprendre l'utilisation et préparer les injections quotidiennes ainsi que de la confiance accrue qu'il leur donne de s'être injecté la bonne dose de FSH." Le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) assure un dosage précis et une administration correcte parce qu'il est prêt à l'emploi et qu'il permet aux patients de s'auto-administrer leur traitement, ce qui leur rend ainsi le traitement plus facile à accepter", a déclaré le Dr Christoph Keck du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de Fribourg (Allemagne) (1) .
En Australie, le pays où l'expérience avec le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) est la plus grande à ce jour, le personnel infirmier a fait état de gains de temps significatifs pour la formation des patients et d'une diminution de leurs hésitations. "Le personnel infirmier m'a rapporté qu'il avait à passer beaucoup moins de temps avec les patients et que le nombre d'erreurs dues à des dosages incorrects a diminué puisque les patients n'ont ni à reconstituer ce médicament, ni à charger une cartouche", a précisé le Dr Ric Porter, responsable de la fécondation in vitro de l'Australia's Northshore Unit à Chatswood.
Le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM), conçu spécialement pour le traitement de l'infertilité, est disponible sous trois présentations multidoses dans des dosages différents, ce qui permet d'individualiser le dosage lors d'une induction de l'ovulation ou d'une assistance médicale à la procréation. Comme il offre la FSH avec la meilleure uniformité de la réponse, GONAL-f(R) (FbM) permet de contrôler la stimulation ovarienne de manière plus rigoureuse et plus prédictible (2) et accroît l'efficacité du traitement en réduisant le nombre de jours de stimulation (3) (4) et de cycles annulés (3).
Informations complémentaires
GONAL-f(R) (Filled-by-Mass) (follitropine alpha) est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante dont la structure est équivalente à celle de la FSH secrétée naturellement par l'organisme. GONAL-f(R) (FbM) constitue le progrès le plus récent, qui met à profit un procédé de fabrication normalisé d'une très grande précision. Ce procédé permet d'assurer une régularité de dosage pour chaque lot et pour chaque ampoule, et ainsi de produire la FSH qui offre la meilleure uniformité de la réponse pour un contrôle optimal des cycles de traitement. GONAL-f(R) est utilisé dans la pratique clinique pour traiter les femmes et les hommes infertiles par suite d'un déficit partiel ou total en FSH. Traitement leader de l'infertilité masculine et féminine dans le monde, ce produit est enregistré dans plus de 90 pays.
L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à réaliser une grossesse après un an ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés (six mois si la femme est âgée de plus de 35 ans). Elle concerne environ 10 millions d'Européens, soit environ 10% des couples en âge de procréer. L'infertilité peut être due à des facteurs d'origine aussi bien masculine que féminine, qui expliquent chacun un tiers des cas d'infertilité. Le tiers restant est soit dû à des anomalies concernant les deux partenaires, soit reste inexpliqué.
Serono et le traitement de l'infertilité
Leader mondial dans le domaine de la médecine de la reproduction, Serono a la vocation de développer des produits innovants et d'une utilisation facile destinés à aider les couples infertiles à fonder une famille. Serono est la seule société à offrir un portefeuille complet de médicaments pour traiter l'infertilité à chaque étape du cycle de reproduction et qui comprend notamment la version recombinante des trois hormones nécessaires au traitement de l'infertilité: GONAL-f(R) (FbM) (follitropine alpha) pour stimuler les ovaires et la production d'ovules; Luveris(R) (lutropine alpha) pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH; Cetrotide(R) (acétate de cétrorélix) pour prévenir une ovulation prématurée; Ovitrelle(R) (choriogonadotropine alpha) pour faciliter la maturation folliculaire et la production des ovules; et Crinone(R) (gel de progestérone) pour soutenir la réalisation et le développement d'une grossesse.
Le site www.fertility.com propose des informations complémentaires sur l'infertilité ; le site www.serono.com propose des informations complémentaires sur les produits de Serono permettant de traiter l'infertilité.
Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La Société a sept produits recombinants : Rebif(R), GONAL-f(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle(R), Serostim(R), Saizen(R) et Zorbtive™ (Luveris(R) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Environ trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 millions et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
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Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Serono and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on March 25, 2004. These factors include any failure or delay in Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, and government regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.
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* Quantifié en masse
(1) Données Serono, étude de phase IIIb, Université de Fribourg (Allemagne)
(2) Hugues et al.; Improvement in consistency of response to ovarian stimulation with recombinant human follicle hormone resulting from a new method for calibrating the therapeutic preparation, RBM online, December 2002, Vol. 6, No. 2, pp 185 - 190
(3) Tredway et al. ; Improvement of clinical profile with GONAL-f Filled-by-Mass in ovulation induction, 7th Congress of the Latin American Federation of the Sterility and Fertility Societies (FLASEF), Montevideo, Uruguay, November 2002.
(4) Balasch et al.; Outcome from consecutive assisted reproduction cycles in patients treated with recombinant follitropin alfa filled-by-bioassay and those treated with recombinant follitropin alfa filled-by-mass, RBM online, April 2004, Vol. 8, No. 4.
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