Une nouvelle étude indique que REMICADE entraîne une réponse rapide et prolongée chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Malvern, Pennsylvanie et Kenilworth, New Jersey, October 26 /PRNewswire/ -- - Centocor et Schering-Plough annoncent les données cliniques Phase III de l'essai ASSERT.
Les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)active obtiennent une réduction dramatique des signes et des symptômes associés à leur maladie lorsqu'ils sont traités avec REMICADE(R)(infliximab), selon les données d'un essai clinique randomisé multictrique majeur. La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire chronique débilitante qui mène souvent au raidissement et à la fusion subséquente de la colonne vertébrale.
"Ces résultats sont très encourageants pour les médecins et les patients. Cette étude souligne le rôle du facteur de nécrose des tumeurs dans les origines de la spondylarthrite ankylosante et pourra transformer l'approche adoptée par les rhumatologues dans le traitement futur," déclare le Professeur Jurgen Braun, D.M., Médecin principal du Centre de rhumatologie à Herne, Professeur à l'Université Libre de Berlin et investigateur principal de l'essai ASSERT (Etude de la spondylarthrite ankylosante pour l'évaluation de la thérapie recombinante Infliximab). "Les options de traitement de cette maladie très évolutive et débilitante était extrêmement limitées. Des résultats tels que ceux fournis par REMICADE sont très encourageants pour les patients qui souffrent de spondylarthrite ankylosante."
REMICADE, fabriqué par Centocor, est le chef de file sur le marché international des thérapies basées sur le facteur alpha de nécrose des tumeurs (TNF-alpha), et le seul agent biologique indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et au Japon. REMICADE était le premier agent biologique autorisé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante dans l'Union européenne, et est maintenant approuvé dans 30 pays. Les résultats de ASSERT seront inclus prochainement dans une demande de licence biologique supplémentaire auprès de l'Organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments(FDA). Schering-Plough Corporation détient les droits de commercialisation de REMICADE dans tous les autres pays du monde, sauf au Japon et dans certaines parties de l'Extrême Orient où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit.
Résultats ASSERT
Le principal critère d'évaluation de l'essai était la proportion des patients présentant une amélioration de 20 % ou plus au niveau des signes et des symptômes tels que mesurés par une évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS 20) à la 24ième semaine. Les patients furent évalués au point de départ et à la semaine 24 par des scores de performance SA standards et par imagerie par résonance magnétique de leurs articulations. Dans le groupe infliximab, 61,2 % obtinrent ASAS 20 comparé à 19,2 % pour le groupe placebo. Les bienfaits observés dans le groupe REMICADE étaient statistiquement significatifs (p<0,001).
Les effets secondaires les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires supérieures qui se manifestaient à un taux légèrement plus élevé dans le groupe placebo (14,7 %) que dans le groupe infliximab (13,9 %). Des effets secondaires graves furent observés chez 3,5 % des patients traités au REMICADE comparé à 2,7 % des patients recevant un placebo.
A propos de ASSERT
ASSERT est un essai Phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, effectué sur 30 centres d'Amérique du Nord et d'Europe. L'essai portait sur 279 patients dont deux cent un furent traités au REMICADE (infliximab) et 78 reçurent des infusions de placebo. Les patients reçurent des infusions de 5 mg/kg de REMICADE en monothérapie aux semaines 0, 2, 6, suivies d'infusions toutes les six semaines.
A propos de la spondylarthrite ankylosante
Selon l'Association américaine de spondylarthrite (SAA), la spondylarthrite ankylosante est une condition débilitante évolutive chronique, qui frappe généralement des jeunes adultes dans leur vingtaine ou leur trentaine. Il s'agit d'un rhumatisme chronique qui entraîne l'arthrose de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques et peut causer l'inflammation des yeux, du poumon et des valves pulmonaires. Son origine n'est pas connue. Les symptômes peuvent varier d'une lombalgie occasionnelle à une maladie chronique grave qui attaque la colonne vertébrale, les articulations périphériques et autres organes du corps. Au fur et à mesure que la maladie évolue, elle peut entraîner des raideurs sévères au niveau des articulations et du dos, ainsi que perte de mouvement et difformité. L'Association américaine de spondylarthrite estime qu'entre 300,000 et un million de personnes souffrent de spondylarthrite ankylosante ou d'une maladie connexe aux Etats-Unis.
A propos de REMICADE
REMICADE est un anti-corps monoclonal qui cible spécifiquement et se lie irréversiblement au facteur de nécrose des tumeurs (TNF-alpha) sur les membranes cellulaires et dans le sang. La surproduction de TNF-alpha semble jouer un rôle dans la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, une maladie gastro-intestinale grave, et la spondylarthrite ankylosante, ainsi que dans un large éventail de troubles inflammatoires immuno-facilités dans lesquels REMICADE est actuellement sous étude.
REMICADE est le seul agent thérapeutique biologique anti-TNF dont la commercialisation est autorisée dans l'Union Européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, et de la spondylarthrite ankylosante. Dans la plupart des pays, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère dont la réaction à la méthotrexate en monothérapie s'est avérée inadéquate. REMICADE est le seul traitement biologique indiqué pour le traitement des patients atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère dont la réponse à un traitement classique s'est avérée inadéquate. REMICADE est aussi indiqué pour la réduction du nombre de fistules de dérivation intestinales externe et recto-vaginales et pour maintenir la fermeture des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée.
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF disponibles. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, REMICADE est le seul agent biologique anti-TNF administré directement par les soignants en clinique ou dans un cabinet. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de maladie de Crohn, REMICADE est administré toutes les huit semaines, suivant un régime d'induction standard qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients REMICADE. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE sont bien établies suite à plus de 10 ans d'expérience clinique et commerciale et plus de 400 000 patients traités dans le monde - plus de patients traités qu'avec tous les autres inhibiteurs TNF combinés.
Informations importantes
Un grand nombre d'insuffisants cardiaques doivent s'abstenir de prendre REMICADE. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des pieds).
Des infections graves, y compris tuberculose (TB) et septicémie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. Le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui en développe une en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Les patients doivent aussi signaler à leur médecin s'ils ont vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues ou s'ils sont ou ont été atteints d'une maladie touchant le système nerveux, ou s'ils ressentent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue.
Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants: infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées. Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE à l'adresse http://www.remicade.com/.
A propos de Centocor
Centocor est une importante société biopharmaceutique qui crée, acquiert et commercialise des traitements rentables présentant des avantages à long terme pour les malades comme pour la collectivité médicale. La société est axée sur recherche et le développement de thérapies visant une large game de troubles inflammatoires immuno-facilités (I.M.I.D.), tels que l'arthrite, les maladies inflammatoires de la peau et le cancer. Les produits de la Société, surtout mis au point grâce à une technologie reposant sur les anticorps monoclonaux, aident les médecins à délivrer des traitements novateurs qui améliorent la santé humaine et la qualité de vie des malades. Centocor est une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, fabricant mondial de produits de soins de santé.
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A propos de Schering-Plough
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et certaines parties de l'Extrême-Orient où REMICADE sera commercialisé par Tanabe Seiyaku, Ltd. Centocor, Inc. détient les droits exclusifs de commercialisation du produit aux Etats-Unis.
Avis de divulgation de Schering-Plough
Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent certains énoncés prospectifs concernant, entre autres, les perspectives de l'entreprise et de ses produits, au sujet desquelles le lecteur de ce communiqué doit comprendre qu'elles sont sujettes à des risques et incertitudes importants. Les perspectives commerciales de l'entreprise et les perspectives de ses produits peuvent être influencées défavorablement par des facteurs économiques et commerciaux, par le développement de produits concurrentiels, par la disponibilité du produit, par la concurrence présente et future sur la marque, générique et OTC, l'acceptation de nouveaux produits sur le marché, la législation et les règlements fédéraux et d'état, les procédures de révision obligatoires aux Etats-Unis et dans les pays étrangers quant aux nouveaux produits et leurs indications, les questions de fabrication actuelles et potentielles, le choix du moment de l'achat commercial, les positions des brevets, les litiges et les enquêtes, et l'instabilité ou la destruction dans une région géographique importante pour l'entreprise pour des raisons telles que guerre ou SARS. Pour plus de précisions et une discussion de ces risques ou d'autres risques et incertitudes, consulter les rapports de l'entreprise déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le rapport 8-K déposé le 22 octobre 2003.
Schering-Plough est une entreprise de recherche engagée dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques dans le monde.
Site Web: http://www.remicade.com/