XBiotech achève le recrutement pour une étude globale de phase I/II portant sur son traitement par anticorps True Human(TM) destiné aux infections graves à staphylocoque doré

L'étude pour l'anticorps 514G3 reçoit le statut de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA

AUSTIN, Texas, le 6 décembre2016 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques True Human(TM), a annoncé aujourd'hui avoir achevé le recrutement des patients dans le cadre de son étude de phase I/II aléatoire sous contrôle par placebo afin d'évaluer le dosage, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle thérapie par anticorps 514G3 de la Société. Cette thérapie par anticorps exclusive vient de recevoir le statut de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA pour le traitement de toutes les formes d'infections à staphylocoque doré, y compris celles à staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM). La Société déclare que les premiers résultats de l'étude sur 514G3 devraient être disponibles au premier trimestre 2017.

« Nous avons le plaisir d'annoncer l'achèvement de la phase de recrutement pour les besoins de cette étude », a indiqué Dawn McCollough, Vice-Président des Opérations cliniques de XBiotech. « Nous nous consacrons au développement de cette thérapie d'un genre nouveau afin de traiter ces infections bactériennes mortelles, qui touchent des millions de personnes à travers le monde. Il s'agit d'une étape majeure, qui nous fait franchir un pas de plus vers la fourniture d'une réponse sûre et efficace au besoin urgent de traiter les infections à staphylocoque doré. Nous avons hâte de présenter les conclusions de cette étude au début de l'année prochaine. »

Les patients recrutés pour la partie de la phase II de l'étude ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir la dose de 514G3 la plus élevée, selon ce qui a été déterminé lors de la partie de la phase I de l'étude, plus un traitement normalisé à base d'antibiotiques contre un groupe ayant reçu un traitement par placebo plus des antibiotiques. Les patients ont été pris en charge dans différents établissements hospitaliers aux États-Unis, en Allemagne, à Taïwan et en Corée. En plus d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'étude comprend également des mesures d'efficacité telles que le temps d'élimination de la bactériémie (telle que mesurée par hémoculture), la durée de la fièvre, les effets secondaires graves, la durée de l'hospitalisation et la survie. La partie de la phase II de l'étude conduite à l'aveugle et de manière aléatoire a impliqué 36 patients, dont 24 ont été traités par 514G3 de manière aléatoire.

À propos de 514G3
514G3 a été développé à partir d'un donneur humain sain, porteur d'anticorps efficaces pour neutraliser les formes SARM et non-SARM de staphylocoque doré. 514G3 élimine le principal mécanisme d'évasion immunitaire de la bactérie, en permettant aux globules blancs de la détecter et la détruire. 514G3 a le pouvoir de traiter toutes les souches SARM et peut s'utiliser sans se préoccuper de résistance spécifique à certaines souches de divers antibiotiques. En tant qu'anticorps monoclonal True Human, 514G3 devrait être bien toléré, sans les effets secondaires ni les risques associés aux antibiotiques, notamment le risque de résistance aux antibiotiques.

À propos du staphylocoque doré
Le staphylocoque doré est une cause majeure de bactériémie et est associé à une morbidité supérieure lorsqu'on le compare à d'autres agents pathogènes. Les infections sanguines à staphylocoque doré comptent parmi les plus fréquentes, mais sont également les plus difficiles à traiter¹. L'incidence du staphylocoque doré, plus précisément les bactériémies causées par des souches à staphylocoque doré résistantes à la méticilline (SARM), a considérablement augmenté ces dernières années aux États-Unis et dans certains pays d'Europe^2,3. Cette hausse est imputable en partie à la résistance accrue de souches du staphylocoque doréaux antibiotiques disponibles. La charge de la bactériémie (SARM) est élevée et mobilise d'importants coûts et ressources pour les systèmes de santé⁴. Il y a donc un besoin urgent de nouvelles approches de traitement.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont à 100 % d'origine humaine. Ils proviennent d'individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Depuis son siège d'Austin au Texas, XBiotech préside également au développement de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus amples informations, consultez le site www.xbiotech.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
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¹ Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Infections nosocomiales du sang dans les hôpitaux aux États-Unis : analyse de 24 179 cas dans une étude de veille prospective à l'échelon national. Clin Infect Dis 2004 ; 39:309-17.

² Steinberg JP, Clark CC, Hackman BO. Bactériémies à staphylocoque doré d'origine nosocomiale et extra-hospitalière entre 1980 et 1993 : impact des dispositifs intravasculaires et résistance à la méticilline. Clin Infect Dis 1996 ; 23:255-9.

³ Équipe de direction de l'EARSS. Rapport annuel de 2006 de l'European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS, Système européen de surveillance de la résistance aux antimicrobiens). Bilthoven, Pays-Bas : Institut national pour la santé publique et l'environnement, 2007.

⁴ Shorr AF, Lodise T. Charge du staphylocoque doré résistant à la méticilline sur le coût et l'utilisation des ressources dans les soins de santé. Mise à jour de l'ISMR 2006 ; 1:4-11.

Contact

Ashley Otero

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