Kératite neurotrophique : l'EMA valide le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le collyre Cenegermin (Oxervate®) déposé par Dompé

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• Élaboré pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée à sévère chez les adultes, Oxervate®, s'il est approuvé, sera le premier médicament biologiquepour cette indication.
• La kératite neurotrophique est une maladie oculaire rare qui touche moins de 5 personnes sur 10 000¹ et pour laquelle il n'existe actuellement pas de produit thérapeutique approuvé pour le traitement direct de la dégradation nerveuse qui constitue la principale cause de cette maladie.
• L'évaluation par l'EMA d'Oxervate®, désigné par le comité des médicaments orphelins de l'EMA comme un médicament orphelin pour le traitement de la kératite neurotrophique, est susceptible de bénéficier de la procédure accélérée, accordée aux médicaments capables de traiter des maladies pour lesquelles il n'existe pas de traitements.

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Kératite neurotrophique : l'EMA valide le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le collyre Cenegermin (Oxervate®) déposé par Dompé

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Dompé
Laura Sprea
Spécialiste des communications d'entreprise
| +39 02 58383567 | +39 3355745188

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La société biopharmaceutique Dompé a annoncé la validation de la demande d'enregistrement soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le collyre Oxervate®, pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée à sévère chez les patients adultes.

La validation de ce dossier par l'EMA constitue la première étape de la procédure d'évaluation scientifique permettant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché du traitement, qui a été désigné comme médicament orphelin pour le traitement de la kératite neurotrophique par le comité des médicaments orphelins (COMP) de l'EMA en 2015. Cenegermin, la substance active du produit, est la version recombinée du facteur de croissance du nerf (NGF), découvert par le Prix Nobel Rita Levi Montalcini. Il s'agit d'une protéine produite naturellement par le corps humain et responsable du développement, du maintien et de la survie des cellules nerveuses².

Ce médicament expérimental a été étudié chez les patients atteints de kératite neurotrophique modérée et sévère. La kératite neurotrophique est une maladie oculaire dégénérative rare qui touche moins de 5 personnes sur 10 000³, provoquant des dommages à l'épithélium cornéen et une perte de sensibilité de la cornée. Dans sa forme la plus sévère, elle peut causer des ulcères, la perforation et la fonte de la cornée, avec des conséquences sur la capacité visuelle des personnes atteintes par cette maladie⁴. Un certain nombre de conditions cliniques différentes telles que les infections virales de la cornée⁵, les blessures aux yeux, les brûlures et lésions chimiques, la chirurgie de la cornée⁶, ou même des conditions systémiques comme le diabète⁷, peuvent causer cette maladie.

Compte tenu de la gravité de cette maladie, l'absence de traitement pour les patients et le caractère novateur du médicament, l'EMA a décidé à cette première étape d'accorder une évaluation accélérée à ce médicament.

«Nous sommes fiers d'annoncer cette importante avancée dans nos efforts de recherche et de développement. S'il est approuvé, ce traitement sera bénéfique pour la prise en charge des patients atteints de kératite neurotrophique, devenant le premier produit biotechnologique développé par Dompé. Un accomplissement témoignant de la passion et de l'engagement d'une équipe extraordinaire qui a cru en ce projet depuis le début», explique Eugenio Aringhieri, Directeur général de Dompé. «Notre engagement quotidien a toujours été porté sur la recherche de réponses novatrices aux besoins non satisfaits en matière de santé: nous avons l'intention de continuer à fournir tous les renseignements requis par les autorités réglementaires afin de garantir la disponibilité de ce traitement le plus tôt possible.»

«Le fait d'avoir été le premier laboratoire à avoir fait passer le facteur de croissance du nerf d'une découverte à une éventuelle thérapie est une nouvelle confirmation de l'effort de recherche mené par Dompé et par les entreprises pharmaceutiques de notre pays. C'est un succès qui démontre clairement les forces de l'Italie», explique Sergio Dompé, Président de Dompé. «Mes pensées et mes remerciements vont vers toute l'équipe de chercheurs qui a participé au projet au niveau international, assurant une contribution significative au développement de ce nouveau médicament, mais surtout au Professeur Rita Levi Montalcini, dont l'ingénieuse intuition a ouvert la voie à cette recherche. Je fais référence aux études sur le facteur de croissance du nerf qui lui ont valu un Prix Nobel.»

À propos de Dompé

Dompé est l'une des principales entreprises biopharmaceutiques italiennes. Elle est spécialisée dans le développement de solutions pharmaceutiques innovantes pour les maladies à impact social élevé, souvent incurables. Dompé, dont le siège social est à Milan, concentre ses efforts de recherche dans des domaines dans lesquels les besoins médicaux sont encore insatisfaits tels que le diabète, les greffes d'organes, l'ophtalmologie et l'oncologie. Le centre industriel de L'Aquila, dans la région des Abruzzes, héberge une usine biotechnologique connue dans le monde entier pour son excellence, et développe des médicaments destinés aux soins de santé primaires pour une quarantaine de pays dans le monde. Dompé a également des bureaux en France, en Albanie, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne et aux États-Unis (New York).

Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites : www.dompe.com et www.dompetrials.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse fait référence à certaines informations qui ne correspondent peut-être pas aux résultats futurs attendus. Dompé croit fermement en la justesse et au caractère raisonnable des concepts exprimés. Cependant, certaines informations sont sujettes à un certain degré d'indétermination quant aux recherches et aux activités de développement, et aux vérifications nécessaires devant être effectuées par les organes réglementaires. Par conséquent, à compter d'aujourd'hui, Dompé ne peut garantir que les résultats attendus correspondront aux informations fournies ci-dessus.

¹ M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
² R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987
³ Comme ci-dessus
⁴ Comme ci-dessus
⁵ J. Gallar, T. M. Tervo, W. Neira, J. M. Holopainen, M. E. Lamberg, F. Minana, M. C. Acosta, and C. Belmonte, Selective changes in human corneal sensation associated with herpes simplex virus keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci 51 (2010) 4516-22; T. J. Liesegang, Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology 92 (1985) 316-24
⁶ S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
⁷ R. A. Hyndiuk, E. L. Kazarian, R. O. Schultz, and S. Seideman, Neurotrophic corneal ulcers in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol 95 (1977) 2193-6.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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