Le traitement d'entretien de la maladie de Crohn à fistulisation par REMICADE (infliximab) est homologué par l'Union européenne
Kenilworth, New Jersey, October 27 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait autorisé le traitement d'entretien par REMICADE(MD) (infliximab) dans les pays de l'Union européenne (UE), afin de maintenir la réponse clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn accompagnée de fistulisation qui ont réagi au traitement par l'infliximab. Cette homologation fait suite à une recommandation favorable formulée en juillet par le Comité européen des spécialités pharmaceutiques (CSP), qui relève de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Aucun autre traitement anti-TNF n'a présenté de réaction éprouvée dans le traitement de la maladie de Crohn.
"Nous sommes ravis que l'élargissement du traitement d'entretien par REMICADE ait été approuvé; en effet, cela prouve la valeur clinique de l'administration régulière de ce traitement pour les patients souffrant de symptômes douloureux et débilitants associés à cette forme de la maladie de Crohn", a déclaré le Dr Robert J. Spiegel, premier vice-président aux affaires médicales et directeur médical, Schering?Plough Rsearch Institute. "Dans le cadre de nos programmes de recherche, nous continuons à étudier l'importance éventuelle de REMICADE dans le traitement d'autres maladies, et sommes en train d'analyser son utilité dans le traitement de nombreux troubles inflammatoires immuns, ainsi que des symptômes précoces de la polyarthrite rhumatoide, de la polyarthrite psoriasique et du psoriasis".
Au mois de mai, l'UE avait approuvé le traitement d'entretien par REMICADE pour les patients gravement atteints de la maladie de Crohn en phase évolutive qui réagissent au traitement initial à l'infliximab. REMICADE est l'unique agent biologique indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoide et de la spondylarthrite ankylosante, grave maladie inflammatoire qui évolue vers un durcissement de la colonne vertébrale et s'achève inéluctablement par une spondylodèse. Le médicament domine le marché mondial des traitements par le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), grâce à des interventions réalisées auprès de quelque 500 000 patients à ce jour.
REMICADE est unique parmi les agents biologiques anti-TNF sur le marché. Contrairement aux traitements auto?administrés, qui exigent des patients qu'ils effectuent une auto-injection une à deux fois par semaine, REMICADE est le seul agent biologique anti-TNF à être administré en cabinet. Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de polyarthrite rhumatoide se voient administrer REMICADE toutes les huit semaines, après avoir suivi un régime d'induction usuel, ce qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, après le régime d'induction, six traitements par an peuvent suffire aux patients sous REMICADE.
L'autorisation par l'UE du traitement d'entretien de la maladie de Crohn à fistulisation, trouble gastro-intestinal grave, par REMICADE est fondée sur les résultats de l'essai ACCENT II. D'une durée d'un an, cette étude clinique a permis d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien de la maladie de Crohn à fistulisation en phase évolutive par REMICADE. Les résultats de l'étude ont démontré la capacité de REMICADE à provoquer et à maintenir la fermeture des fistules de drainage. Chez les patients ayant eu une réaction positive après un régime d'induction en trois doses, REMICADE est désormais indiqué pour un traitement d'entretien administré toutes les huit semaines ou dès que les signes et symptômes réapparaissent.
Dans les pays de l'UE, REMICADE est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn grave et en phase évolutive, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par un corticoide et un immunosuppresseur, ou chez qui ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. REMICADE est également indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn à fistulisation chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel approprié et bien conduit, dont les antibiotiques, le drainage et le traitement immunosuppressif.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoide, REMICADE est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond, dont le méthotrexate, a été inappropriée. Chez cette population de patients, un ralentissement du rythme d'apparition des lésions articulaires, mesurée par radiographie, a été démontré.
Dans les cas de spondylarthrite ankylosante, REMICADE est indiqué chez les patients qui affichent des signes axiaux sévères et des marqueurs sérologiques de l'activité inflammatoire élevés, et n'ayant pas répondu du manière adéquate à un traitement conventionnel.
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le TNF alpha et s'y lie irréversiblement. La surproduction de TNF alpha jouerait un rôle prépondérant dans l'évolution de la polyarthrite rhumatoide, de la maladie de Crohn et de la spondylarthrite ankylosante. En outre, elle pourrait constituer un facteur important de la progression de divers troubles inflammatoires immuns.
Schering-Plough assure la commercialisation de REMICADE à l'extérieur des Etats-Unis, à l'exception du Japon et de certains pays d'Extrême-Orient, où ces activités seront prises en charge par Tanabe Seiyaku, Ltd. Centocor, Inc., filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, possède les droits exclusifs de commercialisation du produit aux Etats-Unis.
- Renseignements importants sur l'étiquetage de REMICADE au sein de l'UE
REMICADE est déconseillé à la plupart des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Avant d'entreprendre le traitement, les patients doivent discuter de leur état cardiaque avec leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin s'ils développent de nouveaux symptômes ou constatent une aggravation de leurs symptômes cardiaques (tels que l'essoufflement ou l'oedème des pieds).
Des cas d'infections graves, y compris de tuberculose et de septicémie, ont été associées au traitement par REMICADE. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou passé avec des personnes souffrant de tuberculose. Le médecin leur fera passer un test de dépistage de la tuberculose. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit instaurer un traitement contre la tuberculose avant de lui administrer REMICADE. Les patients affichant une susceptibilité ou des antécédents d'infections, qui souffrent actuellement d'une infection ou qui en développent une en prenant REMICADE doivent le signaler à leur médecin sans attendre. Les patients doivent aussi signaler à leur médecin s'ils sont atteints ou ont été atteints d'une maladie affectant le système nerveux ou s'ils ressentent des engourdissements, des picotements ou des troubles de la vue. Il existe également des rapports de réactions d'infusion graves, y compris l'urticaire, La gêne respiratoire et l'hypotension artérielle. Dans les études cliniques, certains patients ont éprouvé les effets secondaires suivants: infection des voies respiratoires supérieures, céphalée, nausée, toux, sinusite ou réactions légères à l'infusion telles qu'éruption ou démangeaisons de la peau. Pour obtenir des renseignements complets sur l'étiquetage de REMICADE au sein de l'UE, veuillez consulter le site Web de l'EMEA, à l'adresse http://www.eudra.org/humandocs/humans/epar/remicade/remicade.htm. Aux Etats?Unis, une monographie complète et d'autres informations sur le produit sont disponibles à l'adresse http://www.remicade.com/.
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Le Schering-Plough Research Institute est la branche de recherche et de développement pharmaceutiques de Schering-Plough Corporation, société orientée vers la recherche et spécialisée dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques dans le monde entier.
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