Octapharma présente des données clefs sur Nuwiq® chez des patients non préalablement traités de l'étude NuProtect à l'occasion de la conférence annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego, États-Unis

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Octapharma présente des données clefs sur Nuwiq^® chez des patients non préalablement traités de l'étude NuProtect à l'occasion de la conférence annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego, États-Unis

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Octapharma AG
Unité commerciale internationale - Hématologie
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.ch
ou
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.ch
Tél: +41 55 4512121

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Octapharma a présenté des résultats intermédiaires de l'étude de phase 3 en cours, NuProtect, lors du 58^ème congrès annuel de l'ASH à San Diego, Californie. La présentation a été sélectionnée pour faire partie des éléments marquants de l'édition 2017 du congrès de l'ASH, avec une publication dans Blood (Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327). L'étude NuProtect évalue l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité du traitement avec un facteur FVIII recombinant dérivé de lignée cellulaire humaine (Nuwiq^®) chez des patients naïfs de traitement (PUPs : Previously Untreated Patient)) atteints d'hémophilie A sévère, c'est-à-dire ceux étant le plus à risque d'un développement d'inhibiteurs. "Nous sommes heureux de partager ces importants résultats observés chez les PUPs avec la communauté des hématologues, à l'occasion de la conférence annuelle de l'ASH, et d'affirmer l'engagement d'Octapharma à réduire le fardeau de l'hémophilie A pour les patients,", déclare Larisa Belyanskaya, Directeur de la BU internationale Hématologie chez Octapharma AG.

La communication très attendue , intitulée "Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with Nuwiq^®, a New Generation Recombinant FVIII of Human Origin", a été réalisée par le coordonnateur de l'étude , le professeur Raina Liesner (Hôpital pour Enfants Great Ormond - NHS Trust Haemophilia Centre, Londres, Royaume-Uni). Elle a partagé ces nouvelles données sur Nuwiq^®, facteur VIII (rFVIII) recombinant de 4ème génération produit dans des cellules humaines sans modification chimique ni fusion de protéine. Les données de l'immunogénicité de Nuwiq^® chez 66 patients atteints d'hémophilie A, ayant reçu au moins 20 jours de traitement dans l'étude NuProtect en cours, et n'ayant pas été exposés auparavant à des concentrés de FVIII ou à des produits sanguins ont été détaillées. L'incidence cumulative (95% d'intervalle de confiance) de tous les inhibiteurs était de 20,8% (10,7?31,0) ; 12,8% (4,5?21,2) pour les inhibiteurs de titre élevé et 8,4% (1,3?15,6) pour les inhibiteurs de titre faible. Ces données font partie de l'analyse intermédiaire planifiée dans l'étude NuProtect, qui projette d'évaluer au moins 100PUPs, devenant ainsi une des plus vastes études avec un concentré unique de FVIII.

"Notre objectif était de concevoir un rFVIII avec un potentiel immunogène réduit. Nous sommes aujourd'hui très fiers de présenter ces données cliniques prometteuses sur Nuwiq^®, qui valident nous semble ?t-il notre approche à l'égard des patients les plus vulnérables. Nous remercions tous les patients et les investigateurs pour leur participation à cette étude", souligne Olaf Walter, membre du conseil d'Octapharma AG.

À propos de GENA-05 (NuProtect)

GENA-05 (NuProtect) est une étude clinique de phase 3, ouverte et interventionnelle en cours dans 38 centres, pour évaluer au moins 100 patients naïfs de traitement (PUPs) atteints d'hémophilie A sévère, de tous âges et de toutes ethnicités, traités dans l'étude jusqu'à 100 jours d'exposition ou 5 années maximum. Les patients traités précédemment avec des concentrés de FVIII/produits sanguins contenant du FVIII sont exclus. Son objectif principal est d'évaluer l'immunogénicité de Nuwiq^® en détectant la présence d'inhibiteur à l'aide de la méthode Bethesda modifiée Nijmegen dans un laboratoire central. Pour plus d'informations sur cet essai, veuillez consulter le site: www.clinicaltrials.gov (numéro d'enregistrement NCT01712438).

À propos de l'hémophilie A

L'hémophilie A est une maladie héréditaire liée au chromosome X provoquée par une déficience en facteur VIII qui, en l'absence de traitement, conduit à des hémorragies dans les muscles et les articulations, puis à une arthropathie et à une morbidité grave. Le traitement prophylactique substitutif du facteur VIII permet de réduire le nombre d'épisodes de saignements ainsi que le risque de dommages articulaires permanents. Cette maladie touche un homme sur 5 000 à 10 000 à travers le monde. Dans le monde, 75 % des patients hémophiles ne sont ni diagnostiqués ni traités. Le développement des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII dirigés contre le facteur VIII injecté est la complication la plus grave de ce traitement. Actuellement, l'incidence cumulative du risque de développement d'inhibiteur peut atteindre jusqu' à 38 %.

À propos d'Octapharma

Basé à Lachen, en Suisse, Octapharma AG est un des plus grands fabricants de produits à base de protéines humaines au monde, au service des patients et de l'innovation médicale depuis plus de 30 ans. Sa principale activité porte sur le développement, la production et la vente de protéines humaines provenant de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Des patients de plus de 100 pays différents sont traités dans les domaines thérapeutiques suivants:

• Hématologie (troubles de la coagulation)
• Immunothérapie (troubles immunitaires)
• Soins intensifs

Octapharma possède cinq sites de production de pointe en Autriche, France, Allemagne, Suède et au Mexique.

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