MacroChem annonce le début d'un essai clinique sur Opterone(MC), la première crème topique à absorption améliorée destinée au traitement du déficit en testostérone

LEXINGTON, Massachusetts, December 17 /PRNewswire/ -- L'étude évaluera la capacité de la nouvelle crème à base de testostérone de délivrer des doses thérapeutiques en quantité moindre que les gels actuellement commercialisés tout en améliorant le profil d'administration par rapport aux agents topiques de première génération

MacroChem Corporation (MCHM au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait amorcé une étude multicentrique de proportionnalité de la dose sur la crème Opterone(MC), traitement topique à absorption améliorée pour le déficit en testostérone chez l'homme. La crème Opterone contient 1 % de testostérone et 5 % de SEPA(MD), agent breveté de MacroChem facilitant l'absorption des médicaments.

"C'est le deuxième essai clinique sur des produits enrichis au SEPA que nous entreprenons depuis les six derniers mois", a expliqué Robert J. Deluccia, président-directeur général de MacroChem. "Cela démontre notre engagement continu à faire progresser les produits de notre bassin pharmacoclinique vers les étapes suivantes de création d'une valeur."

Les gels de testostérone actuellement sur le marché exigent l'application sur le tronc et les épaules pour que des quantités cliniquement efficaces de cette hormone mâle soient absorbées. MacroChem croit qu'une quantité moindre de sa crème, appliquée sur une petite partie de la peau du tronc, serait mieux reçue par les patients et pourrait réduire le risque potentiel de transfert non intentionnel.

"MacroChem a mené à bien une étude pharmacocinétique démontrant qu'un gel de testostérone contenant du SEPA pourrait procurer des concentrations de testostérone systémiques comparables à ceux du produit phare sur le marché qui exige le double de quantité et une zone d'application proportionnelle sur la surface de la peau", explique M. DeLuccia.

"Cette étude est la plus importante dans toute l'histoire de la société , car elle a prouvé que SEPA peut améliorer considérablement l'absorption des médicaments à travers la peau. Des essais en laboratoire sur notre nouvelle crème Opterone semblent indiquer qu'elle peut être supérieure à notre gel et à tous les gels actuellement offerts sur le marché."

Enorme besoin non satisfait pour un meilleur produit topique à base de

testostérone

MacroChem met au point Opterone afin d'être concurrentielle sur le marché en plein essor des médicaments destinés au traitement des quelque quatre millions d'Américains qui ne produisent pas suffisamment de testostérone.

Une carence en testostérone peut réduire la densité osseuse et accroître ainsi le risque de fracture de la hanche. Les autres manifestations de l'hypogonadisme sont une masse musculaire réduite et une augmentation du gras abdominal multipliant le risque de maladie cardio- vasculaire. L'hypogonadisme peut avoir un effet notable sur l'humeur, le comportement, la fonction cognitive et sexuelle des hommes. Lorsque des patients viennent consulter pour la dysfonction érectile, bon nombre de médecins vérifient les concentrations de testostérone et diagnostiquent parfois l'hypogonadisme.

La Endocrine Society, la plus importante association de médecins et de chercheurs spécialisés dans les troubles hormonaux, estime qu'environ 5 % seulement des Américains ayant une déficience en testostérone ont reçu un diagnostic et ont été traités. La prolifération de nouveaux traitements et une nouvelle vigilance de la part des cliniciens reflètent la réaction de l'industrie à ce besoin insatisfait. Le marché des produits d'hormonothérapie de substitution à base de testostérone a connu une croissance phénoménale, passant de ventes annuelles de 49 millions de dollars en 1997 à près de 400-millions de dollars en 2003, selon l'IMS Health, l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique à l'échelle mondiale. IMS rapporte que 819 000 hommes ont été traités pour une insuffisance en testostérone l'an dernier, ce qui représente une hausse de 29 % par rapport à 2001.

MacroChem est une société pharmaceutique spécialisée novatrice qui développe et commercialise des produits pharmaceutiques administrés de façons inédites et visant à traiter d'importants troubles médicaux. En plus d'Opterone, MacroChem met au point deux autres produits contenant son agent breveté facilitant l'absorption des médicaments, SEPA(MD) : Topiglan(MD), prostaglandine E1 synthétique enrichie au SEPA pour le dysfonctionnement érectile, et EcoNail(MC), un vernis à ongles antifongique enrichi au SEPA pour le traitement de l'onychomycose, infection des ongles courante et potentiellement débilitante. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.macrochem.com.

Hormis les renseignements de nature rétrospective que renferme le présent communiqué de presse, les déclarations contenues dans ce communiqué constituent des énoncés prospectifs assujettis à divers facteurs de risque susceptibles d'entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats prévus dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs de risque pertinents sont décrits dans le rapport annuel que MacroChem dépose sur formulaire 10-K auprès de la SEC. Ils comprennent notamment les risques liés à la mise au point de produits, aux essais cliniques, à la dépendance envers des tiers en ce qui a trait au développement et aux accords d'octroi de licences, ainsi que les risques liés aux autorisations réglementaires, aux brevets et aux licences pour les produits.

Site Web - http://www.macrochem.com.

Personne-ressource pour FCMN: Msnyder@macrochem.com.