Correction et remplacement -- Merus annonce les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2016 et fait le point sur le développement de l'entreprise

Le communiqué publié le 28 avril 2017 par Merus NV (Nasdaq : MRUS) avec le même intitulé, comportait des erreurs relatives aux résultats du quatrième trimestre 2016, clos le 31 décembre 2016 et publiés dans le « Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss ». Les chiffres corrigés sont publiés dans la section « Résultats financiers du quatrième trimestre 2016 ». Le communiqué corrigé est le suivant :

Merus annonce les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2016 et fait le point sur le développement de l'entreprise

UTRECHT, Pays-Bas, le 3 mai2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (NASDAQ : MRUS), une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice complet clos le 31 décembre 2016. Elle a également fait le point sur le développement de l'entreprise et ses activités cliniques.

« L'année dernière a été une période de transformation pour Merus, marquée par la signature d'un accord de collaboration mondial avec Incyte, un accord qui apporte un collaborateur de classe mondiale à Merus et une force significative pour notre bilan, et que nous estimons qu'il fera progresser considérablement nos candidats exclusifs tout au long du stade clinique », a déclaré Ton Logtenberg, Ph. D., Président-directeur général de Merus ». « Nous nous attendons à ce que l'année 2017 se distingue par plusieurs points importants de données pour notre pipeline de stade clinique en propriété exclusive, en commençant par la présentation des données du principal composé MCLA-128, un Biclonics® à ADCC améliorée qui se lie à HER2 et HER3, lors de la prochaine assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Nous prévoyons de suivre cela par l'avancement clinique du MCLA-117, avec des résultats initiaux de phase 1 chez des patients atteints de LMA attendus au cours du second semestre ; nous prévoyons ensuite de soumettre une demande d'essai clinique (Clinical Trial Application - CTA) pour un essai clinique de Phase 1/2 planifié du MCLA-158 chez les patients atteints de cancer colorectal d'ici la fin de l'année ».

Les récents développements

• En mars 2017, Merus a annoncé qu'elle a été désignée Société de l'année lors de la BioCapital Europe pour 2017. Le « Company of the Year Award » est remis à l'entreprise qui a subi la transformation la plus importante durant l'année précédente et a connu une percée en ce qui concerne ses activités en matière de technologie, développement clinique, partenariat, placement initial de titres et/ou fusions et acquisitions.
   
• En janvier 2017, Merus et l'Institute for Research in Biomedicine (IRB) Barcelona, un centre de recherche consacré à la compréhension des questions fondamentales sur la santé humaine et les maladies, ont conclu un accord de collaboration de recherche pour développer conjointement de nouveaux agents ciblant le microenvironnement tumoral. La collaboration en matière de recherche combinera la plateforme technologique Biclonics de Merus pour la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques thérapeutiques et les modèles cellulaires et animaux uniques de l'IRB pour évaluer le ciblage thérapeutique des cellules du stroma qui soutiennent la croissance tumorale et la métastase.
   
• En décembre 2016, Merus et Incyte (NASDAQ : INCY) avaient annoncé un accord de collaboration stratégique mondial axé sur la recherche, la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques en utilisant la plateforme technologique exclusive Biclonics® de Merus. L'accord concède à Incyte des droits exclusifs pour un maximum de onze programmes de recherche sur les anticorps bispécifiques, y compris deux des programmes de découverte précliniques actuels d'immuno-oncologie de Merus. En vertu des dispositions de l'accord de collaboration, conclu en janvier 2017, Incyte a versé à Merus un montant initial de 120 millions de dollars et acheté 3,2 millions d'actions ordinaires de Merus à 25 $ l'action, pour un investissement total en actions de 80 millions de dollars. Pour un programme préclinique en cours, Merus conservera tous les droits pour développer et commercialiser un produit approuvé aux États-Unis. Merus a également la possibilité de cofinancer le développement de produits candidats issus de deux autres programmes. Concernant les huit autres programmes, Merus peut bénéficier de versements d'étapes potentiels de développement, de réglementation et de vente pouvant aller jusqu'à 350 millions de dollars par programme, ce qui représente une occasion d'ensemble de près de 2,8 milliards de dollars si toutes les étapes sont réalisées sur l'ensemble des huit programmes dans tous les territoires, en plus des redevances par paliers variant de 6 à 10 pour cent sur les ventes mondiales.
   
• En novembre 2016, Merus a reçu des décisions favorables pour son brevet européen EP 2147594 B1 de la Division d'opposition de l'Office européen des brevets et du « Trial Board of the Japanese Patent Office » (Office japonais des brevets) pour son homologue japonais JP 5749161. Les deux brevets couvrent les souris génétiquement modifiées de Merus et leur utilisation pour produire des anticorps monoclonaux humains de chaîne légère.
   
• En novembre 2016, Merus a reçu une subvention de 0,5 million d'euros d'EUREKA Eurostars avec Aquila BioMedical Ltd. pour développer conjointement des tests immunologiques soutenant la sélection d'anticorps bispécifiques puissants qui modulent positivement l'immunité tumorale avec une puissance supérieure et une toxicité plus faible par rapport aux médicaments existants.

Prochaines étapes clés pour 2017

• Les données cliniques sur le MCLA-128 seront présentées lors de l'assemblée annuelle 2017 de l'ASCO qui aura lieu du 2 au 6 juin 2017 à Chicago. Le résumé est intitulé « First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full length IgG1 bispecific antibody targeting HER2 and HER3; final phase 1 data and preliminary activity in HER2+ metastatic breast cancer (mBC) ».
   
• Une NDA (demande pour un nouveau médicament) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de MCLA-117 pour un essai clinique de Phase 1 est prévue au cours du second semestre 2017. 
   
• Au cours du second semestre 2017, Merus devrait publier les premières données relatives à sa Partie 2 de l'essai en monothérapie de Phase 1/2 du MCLA-128 chez les patients présentant des tumeurs solides dans de multiples indications.
   
• Au cours du second semestre 2017, Merus devrait publier les résultats intermédiaires de son essai clinique de phase 1 destiné à évaluer l'efficacité du MCLA-117 chez les patients atteints de LMA (leucémie aiguë myéloïde). 
   
• À la fin de l'année 2017, Merus prévoit de déposer une CTA pour un essai clinique Phase 1/2 planifié du MCLA-158 chez les patients atteints de cancer colorectal. 
   

Résultats financiers du quatrième trimestre 2016
(en millions d'euros, sauf indication contraire)

Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos le 31 décembre 2016 était de (0,4) million d'euros contre 0,4 million d'euros pour la même période en 2015. Le chiffre d'affaires se compose principalement de fonds de recherche, de versements d'étape et de revenus provenant de subventions pour des projets de recherche. Le chiffre d'affaires du trimestre clos le 31 décembre 2016 est négatif du fait d'une reprise de revenus d'un montant de 0,7 millions d'Euros par la société, liée à une subvention publique déjà comptabilisée dans une période antérieure.

Les frais de recherche et de développement pour le trimestre clos le 31 décembre 2016 se sont élevés à 6,3 millions d'euros contre 4,8 millions d'euros pour la même période en 2015.

Pour le trimestre clos le 31 décembre 2016, Merus a fait état d'une perte nette de 31,9 millions d'euros, soit (1,99) euro par action (de base et diluée) contre une perte nette de 6,6 millions d'euros, soit (0,77) euro par action (de base et diluée) pour la même période en 2015. La perte nette pour le trimestre clos le 31 décembre 2016 comprend une charge hors trésorerie de 19,2 millions d'euros pour l'impact comptable d'un instrument dérivé lié à l'obligation de livrer des actions à Incyte en 2017.

Résultats financiers de l'exercice complet 2016
(en millions d'euros, sauf indication contraire)

Le chiffre d'affaires total de l'exercice complet 2016 était de 2,7 millions d'euros contre 2,0 millions d'euros pour l'exercice complet 2015. Le chiffre d'affaires se compose principalement des financements de recherche, des versements d'étape et des revenus provenant de subventions pour des projets de recherche. Les frais de recherche et de développement de l'exercice complet 2016 se sont élevés à 19,0 millions d'euros contre 16,4 millions d'euros pour l'exercice complet 2015.

Pour l'exercice complet 2016, Merus a enregistré une perte de 47,2 millions d'euros, soit 3,57 euros par action (de base et diluée) contre une perte nette de 23,2 millions d'euros, soit 3,95 euros par action (de base et diluée) pour l'exercice complet 2015. La perte de l'exercice complet 2016 comprend une charge hors trésorerie de 19,2 millions d'euros pour l'impact comptable d'un instrument dérivé lié à l'obligation de livrer des actions à Incyte en 2017.

Merus a terminé l'année 2016 avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 56,9 millions d'euros. Le 23 janvier 2017, la Société a conclu un accord de collaboration de recherche stratégique mondiale avec Incyte Corporation, qui comprenait un versement initial de 120 millions de dollars et l'achat par Incyte de 3,2 millions d'actions ordinaires de Merus pour un montant de 80 millions de dollars.

À propos du MCLA-128
Le MCLA-128 est conçu pour bloquer la croissance et la survie de la tumeur dépendante de HER3/héréguline, et améliorer l'élimination immunitaire des tumeurs. Le MCLA-128 emploie un mécanisme « dock and block » dans lequel le mode de liaison du récepteur HER2 oriente le bras de liaison HER3 pour bloquer de manière efficace la signalisation oncogénique à travers l'hétérodimère HER2:HER3 même sous des concentrations élevées d'héréguline. En outre, le MCLA-128 est mis au point pour améliorer l'ADCC afin de recruter et d'activer des cellules effectrices immunitaires pour éliminer directement la tumeur.

À propos du MCLA-117
Le MCLA-117 est un « Biclonics® » conçu pour se lier à la molécule CD3 exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Dans des études précliniques, le MCLA-117 s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les cellules souches de la LMA.

À propos du MCLA-158
Le MCLA-158 est un « Biclonics® » à amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et EGFR, stopper la croissance et les voies de survie, et améliorer le recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants complets à base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être humain appelés Biclonics®. Les Biclonics® sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont montré que les Biclonics présentent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe en tant que traitement potentiel de tumeurs solides exprimant HER2. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, y compris le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, et des Biclonics® conçus pour se lier à diverses combinaisons de molécules immunomodulatrices, y compris PD-1 et PD-L1.

Énoncés prospectifs
Sauf pour les informations historiques présentées ici, le présent communiqué de presse contient des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs, y compris entre autres, des énoncés concernant : l'impact de notre collaboration avec Incyte sur le développement clinique de nos anticorps bispécifiques candidats, les points de données cliniques prévus pour 2017, le calendrier des présentations, les annonces de données cliniques et les dépôts réglementaires, les versements potentiels au titre de notre accord de collaboration avec Incyte, chaque déclaration sous la rubrique « Prochaines étapes clés » ainsi que le potentiel de traitement qu'offrent les anticorps bispécifiques candidats.

Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne constituent ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent substantiellement des résultats, performances ou réalisations futures, exprès ou implicites par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous oblige à restreindre nos activités ou à renoncer à nos droits sur nos technologies ou anticorps bispécifiques candidats ; d'éventuels retards dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade préliminaire pour des médicaments commercialisables ; d'éventuels retards dans l'inscription des patients, ce qui pourrait avoir un incident sur l'octroi d'approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes. Nous pourrions ne pas identifier les anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte ou Incyte pourrait ne pas s'acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; et notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants évoqués sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC peuvent entraîner des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il est fait état dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à l'avenir, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient nos points de vue, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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