NLS Pharma devoile des donnees positives sur la Phase 2 du NLS-1 (mazindol CR) chez des adultes souffrant de TDAH, avec manifestation d'amelioration significative des symptomes
- Le NLS-1 (mazindol CR) n'est pas un stimulant, et produit neanmoins une importante ampleur de l'effet de 1,09 sur l'echelle ADHD-RS-DSM-5
- 55 % des patients dans le groupe NLS-1 (mazindol CR) ont vu leurs symptomes reduits de >= 50 %, d'apres des mesures sur une notation ADHD-RS-DSM-5, comparativement a 15,8 % avec placebo
- Regulateur de l'eveil, le NLS-1 (mazindol CR) a un mecanisme d'action different de celui des stimulants et des non-stimulants
- Aucune apparition d'effets indesirables serieux lies au traitement n'a ete observee durant l'etude, ni aucune interruption du NLS-1 (mazindol CR) par les participants a cette etude
- Une substance de Phase IV, le NLS-1 (mazindol CR) offre le potentiel d'une plus grande flexibilite dans les ordonnances avec un minimum de risques de mauvaise utilisation et de detournement
STANS, Suisse et MIAMI, 31 mai 2017 /PRNewswire/-- NLS Pharma (NLS Pharma), groupe suisse de biotechnologie axe sur le developpement de nouveaux traitements pour le trouble deficitaire de l'attention avec hyperactivite (TDAH), des troubles du sommeil et des deficits cognitifs, a fait part aujourd'hui de donnees cliniques positives de la Phase 2 de l'etude de son compose principal, le NLS-1 (mazindol CR), comme nouvelle option potentielle pour le traitement du TDAH chez les adultes. Le NLS-1 (mazindol CR), qui n'est pas un psychostimulant, repond aux criteres primaires et secondaires dans cette etude en double aveugle contre placebo, tout en produisant une ampleur de l'effet de 1,09 (en utilisant l'echelle ADHD-RS-DSM-5). Chez les sujets du volet traite au NLS-1 (mazindol CR) dans l'etude randomisee, la plupart ont eprouve une reduction superieure a 50 % des symptomes du TDAH, 70 % presentant 30 % d'amelioration ; en comparaison, 21 % du volet placebo obtiennent 30 % de reduction.
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" Ces donnees sont remarquables, particulierement impressionnantes car le NLS-1 (mazindol CR) n'est pas classe comme stimulant, " a souligne Dr Tim Wigal de chez AVIDA, Inc., a Newport Beach en Californie, coordonnateur de recherches pour cette etude. " L'ampleur de l'effet de 1.09 est importante et elle a ete atteinte avec une dose maximale de 3 mg de NLS-1 (mazindol CR) et sans abandons causes par le traitement. Si l'on parvient a obtenir une replication de ces resultats par une etude pivot, et en cas d'approbation du NLS-1 (mazindol CR), on pourrait avoir une avancee significative dans le traitement du TDAH. "
" Cela fait plus de 20 ans que j'etudie les recherches sur le TDAH et je pense que ces donnees sont les meilleures que l'on puisse raisonnablement esperer pour une etude en phase 2, " a commente Gregory W. Mattingly, docteur en medecine, chercheur sur NLS-1001 et professeur clinicien associe a la Faculte de medecine de l'Universite Washington de Saint-Louis dans le Missouri. " Chaque mesure d'efficacite s'est nettement demarquee du placebo, les effets secondaires ont ete tres bien toleres et une ampleur de l'effet de 1,09 est exceptionnelle. Fait plus important encore, les patients ont observe qu'ils se sentaient mieux dans leur vie quotidienne. Si le NLS-1 (mazindol CR) parvient a l'approbation contre le TDAH, son classement moins restrictif a la Phase IV pourrait egalement etre plus pratique pour les patients. "
L'etude NLS-1001 (NCT 02808104) a evalue le NLS-1 (mazindol CR) chez 85 patients adultes souffrant de TDAH, pendant 6 semaines de traitement dans sept sites aux Etats-Unis. Un volet de 43 patients (N = 43) a fait l'objet de randomisation au NLS-1 (mazindol CR) et 42 patients (N = 42) ont ete randomises dans un volet placebo. Le critere primaire a ete defini comme etant le changement a partir de la base de reference dans la notation totale sur l'echelle ADHD-RS-DSM-5 dans l'intention de traiter (ITT) la population au jour 42 (semaine 6), en faisant appel a un modele a mesures repetees et effets mixtes. Les criteres secondaires etaient l'analyse de sujets repondants et les notes hebdomadaires sur l'echelle d'impressions cliniques globales (CGI) s'etendant jusqu'a 6 semaines. Les patients du volet traite ont recu le NLS-1 (mazindol CR) une fois par jour, en commencant a 1 mg, avec augmentation ou diminution de doses par increments de 1 mg selon l'estimation du chercheur concernant l'efficacite et la tolerabilite, jusqu'a un maximum de 3 mg une fois par jour. Les resultats specifiques font ressortir :
-- Le changement moyen a partir de la ligne de reference sur l'echelle
ADHD-RS-DSM-5 au jour 42 est statistiquement en faveur du NLS-1
(mazindol CR) (P < 0,001).
-- Les moindres carres (LS) des ameliorations moyennes a partir de la ligne
de reference sont de -18,9 (NLS-1 (mazindol CR)) et -5,7 (placebo).
-- Un nombre significativement plus eleve de sujets correspond a des
repondants au NLS-1 (mazindol CR) par rapport a ceux du volet placebo a
partir du jour 14, en faisant appel a un seul de reduction >= 50 % sur
l'echelle ADHD-RS-DSM-5.
-- Au jour 42, 55 % des sujets traites par le NLS-1 (mazindol CR)
presentent une reduction de >= 50 % sur l'echelle ADHD-RS-DSM-5, a
comparer a 15,8 % chez les sujets sous placebo (P = 0,002). Des
differences significatives sont observees a chaque visite apres la
valeur de depart en utilisant comme seuil >= 30 % de reduction sur
l'echelle ADHD-RS-DSM-5.
-- Au jour 42, 70 % des sujets traites par le NLS-1 (mazindol CR)
presentent une reduction de >= 30 % sur l'echelle ADHD-RS-DSM-5, contre
21,1 % chez ceux sous placebo (P 0,001).
-- Les effets indesirables courants avec le NLS-1 (mazindol CR) par rapport
au placebo comprennent constipation, nausee, fatigue et augmentation de
la frequence cardiaque. Il ne s'est pas manifeste d'effets indesirables
graves et les effets indesirables apparaissant suite au traitement par
le NLS-1 (mazindol CR) n'ont pas provoque d'abandons.
" Nous sommes enthousiasmes par ces donnees et nous attendons avec impatience l'etape suivante du programme de developpement du NLS-1 (mazindol CR), " a declare Alex Zwyer, PDG de NLS Pharma. " La comprehension du potentiel du NLS-1 (mazindol CR) dans le traitement du TDAH et l'influence reciproque que jouent le sommeil et l'eveil perturbes dans la symptomatologie du TDAH proviennent a l'origine des recherches pediatriques realisees par deux medecins, le Dr Michel Lecendreux et le Dr Eric Konofal. Ces recherches sont a la base de notre hypothese du NLS-1 (mazindol CR) en tant que regulateur de l'eveil, agissant sur les neurones a orexines du cerveau. Valider une correlation entre cette hypothese et les donnees cliniques dans une etude pivot pourrait contribuer a confirmer que le NLS-1 (mazindol CR) agit doublement, comme inhibiteur de reabsorption de pan-monoamine et agoniste du recepteur d'orexine-2. S'il venait a etre approuve, ceci pourrait etablir le NLS-1 (mazindol CR) comme un traitement en tete de sa categorie contre le TDAH. "
A propos du NLS-1 (mazindol CR)
NLS Pharma etudie le NLS-1 (mazindol CR), formulation a liberation controlee de NLS-1 (mazindol CR), comme une option de traitement potentiel du TDAH. Les scientifiques charges de recherches sur les medicaments chez NLS Pharma ont emis l'hypothese que les resultats des essais en Phase 2 peuvent s'expliquer par le role potentiel du NLS-1 (mazindol CR) dans la regulation du systeme d'orexines dans l'hypothalamus. Le potentiel clinique du mazindol a ameliorer les symptomes du TDAH a ete observe pour la premiere fois dans une etude pilote ouverte, laquelle evaluait l'efficacite, la securite et la pharmacocinetique du mazindol chez des enfants souffrant de TDAH (etude MAZDAH).
A propos de NLS Pharma
Le groupe NLS Pharma (NLS Pharma) est un groupe prive de biotechnologie base en Suisse, axe sur le developpement de traitements de classe pour le trouble deficitaire de l'attention avec hyperactivite (TDAH), les troubles du sommeil, les deficits cognitifs et autres troubles neurologiques qui demeurent largement sous-diagnostiques et pour lesquels les besoins medicaux non satisfaits sont importants. NLS Pharma a edifie un vaste portefeuille de medicaments prometteurs au stade clinique et mis au point par une equipe experimentee de specialistes experimentes du TDAH et des troubles du sommeil, travaillant en etroite collaboration avec des leaders d'opinion.
Medias
Jon Siegal, MSLGROUP
Danae McKenzie, MSLGROUP
781 684 0770
NLS Pharma Contacts
Alex Zwyer, CEO,
Herve Girsault, directeur des Fusions-acquisitions et du developpement commercial,