Norgine annonce l'acceptation du dossier déposé auprès de la FDA pour PLENVU® (NER1006)
AMSTERDAM, June 28, 2017 /PRNewswire/ --
Date de lancement fixée au premier trimestre 2018
Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'acceptation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) portant sur PLENVU(R)* (NER1006). PLENVU(R) est une nouvelle préparation pour les intestins à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol, qui a été développée pour apporter un nettoyage complet de l'intestin, en mettant un accent particulier sur le côlon ascendant.
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En août 2016, Norgine a octroyé une licence de PLENVU(R) à Salix pour les États-Unis et le Canada.
Peter Stein, président-directeur général de Norgine, a déclaré : " Nous sommes heureux de recevoir l'acceptation pour le dossier que nous avons déposé auprès de la FDA pour PLENVU(R) et nous avons hâte de continuer notre collaboration avec Salix. Ce partenariat va garantir aux patients d'avoir accès à une nouvelle préparation à faible volume pour les intestins qui a fait ses preuves et peut améliorer la qualité de la coloscopie. Cela améliorera à son tour finalement la détection des adénomes et des polypes qui restent fréquemment non détectées et se transforment souvent en cancer colorectal ".
" La préparation efficace des intestins est un facteur important pour une colonoscopie réussie et pour la détection des adénomes et des polypes ", a déclaré Mark McKenna, vice-président principal et directeur général de Salix Pharmaceuticals. " S'il est approuvé, PLENVU(R) peut améliorer le nettoyage des intestins et toute la préparation des intestins en prévision de la coloscopie. "
Norgine va fabriquer PLENVU(R) à l'échelle mondiale et commercialiser le produit à travers ses infrastructures en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.
*Nom approuvé de manière provisoire
Vous pouvez voir l'intégralité du communiqué de presse sur http://www.norgine.com
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