Merus annonce les résultats financiers du premier trimestre 2017 et les résultats d'exploitation de mi-exercice

Le bilan a été renforcé par un paiement initial de 120 millions de dollars et un achat de 80 millions de dollars d'actions auprès d'Incyte Corporation pour une collaboration de recherche stratégique mondiale en vue de découvrir et développer des anticorps bispécifiques

Basé sur l'activité monothérapeutique dans l'essai clinique MCLA-128 de phase 1/2, les essais cliniques combinés de phase 2 devraient commencer au cours du second semestre 2017 pour le MCLA-128 chez deux populations atteintes de cancer du sein métastatique : les patientes à HER2 positive et les patientes à récepteurs hormonaux positifs / à HER2 faible

Conférence téléphonique et diffusion sur le Web prévues aujourd'hui à 16 h 30 HNE

UTRECHT, Pays-Bas, le 11 juillet 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics^®), a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du premier trimestre clos le 31 mars 2017. Elle a également fait le point sur l'entreprise et ses activités cliniques.

« Le premier trimestre et la récente période ont été marqués principalement par l'annonce des données d'essais cliniques de phase 1/2 pour notre produit candidat principal, MCLA-128, un Biclonics^® à amélioration ADCC conçu pour se lier et bloquer les récepteurs de facteurs de croissance HER2 et HER3, qui a démontré une activité antitumorale en monothérapie dans une cohorte fortement prétraitée de patientes atteintes de cancer du sein métastatique (MBC) », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., président-directeur général de Merus. « Compte tenu de ces résultats encourageants, nous prévoyons de lancer un essai clinique multicentrique ouvert de phase 2 du MCLA-128 chez des patientes MBC à HER2 positive et des patientes à récepteurs hormonaux positifs / à HER2 faible au quatrième trimestre 2017. »

Le Dr Logtenberg poursuit : « Aussi, au second semestre de cette année, nous prévoyons de franchir d'importantes étapes cliniques et réglementaires pour deux autres candidats thérapeutiques Biclonics^®, MCLA-117 et MCLA-158. Les Biclonics^® sont conçus de façon à avoir des fonctionnalités qui se comparent favorablement à d'autres formes d'immunothérapies, telles que les mAb classiques ainsi que leurs combinaisons, et peuvent s'avérer être un traitement plus efficace pour les patients atteints de cancer. Grâce aux candidats thérapeutiques Biclonics^® issus de cette plateforme qui émerge maintenant au niveau de la clinique, nous avons hâte de fournir de nouvelles mises à jour relatives à notre pipeline dans les prochains trimestres. »

Récents développements

• Lors de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de mai 2017, Merus a présenté une affiche intitulée « First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full length IgG1 bispecific antibody targeting HER2 and HER3; final phase 1 data and preliminary activity in HER2+ metastatic breast cancer (MBC) », qui a donné les résultats cliniques détaillés d'un essai clinique de phase 1/2 du MCLA-128 sur des tumeurs solides, y compris les données finales de phase 1 chez des patientes atteintes d'un MBC HER2+. La première partie de l'essai clinique de phase 1/2 a montré que le MCLA-128 était sûr et bien toléré et a établi la dose recommandée pour la phase 2 du MCLA-128 chez une cohorte de 28 patients atteints de tumeurs solides avancées.

  Dans la deuxième partie en cours de l'étude, le traitement a été effectué chez une cohorte de patientes MBC HER2+ fortement prétraitées (n = 11) à l'aide du MCLA-128 en monothérapie. Dans l'ensemble, le taux de bienfaits cliniques (défini comme étant la réponse complète, plus la réponse partielle, plus une maladie stable d'au moins 12 semaines) chez un total de 11 patientes MBC était de 64 %. L'évaluation du MCLA-128 pour d'autres indications, notamment les cancers de l'endomètre, ovariens, gastriques et CBNPC est en cours.
  
• Shelley Margetson, directrice de l'exploitation, quittera la Société à compter du 1^er août 2017. Mme Margetson occupe son poste actuel depuis novembre 2016. Elle a également été vice-présidente exécutive et directrice financière de Merus de 2010 à 2016.

Prochaines étapes clés pour 2017

• Avec l'activité monothérapeutique établie dans le MBC, le lancement d'un essai clinique international de phase 2, ouvert et multicentrique, est prévu au quatrième trimestre 2017 pour évaluer les combinaisons basées sur le MCLA-128 chez deux populations MBC : (1) des patientes MBC à HER2-positive confirmées (progressant sur 2 à 4 thérapies anti-HER2, y compris TDM-1) qui recevront le MCLA-128 en association avec le trastuzumab, avec et sans chimiothérapie ; et (2) des patientes MBC ER+ / HER2-faible confirmées progressant sur une ou plusieurs endocrinothérapies antérieures et des inhibiteurs de CDK4/6 qui recevront le MCLA-128 en association avec une endocrinothérapie. L'essai devrait enregistrer un total de 120 patientes, dont 60 patientes ciblées dans chaque cohorte.
  
• Décision de soutenir une nouvelle voie de développement sur le MCLA-128 dans le cancer gastrique attendue au quatrième trimestre 2017.
  
• Au cours du second semestre 2017, Merus compte terminer la phase d'augmentation de dose de son essai clinique de phase 1 évaluant l'effet du MCLA-117 chez les patients atteints de LMA. L'étude est menée en Europe dans le cadre d'une demande d'essai clinique (Clinical Trial Application - CTA). Une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le MCLA-117 est prévue au second semestre 2017 pour l'essai clinique de phase 1 en cours.
  
• D'ici fin 2017, Merus compte déposer une CTA pour un premier essai clinique chez l'humain du MCLA-158 sur des patients atteints de cancer colorectal.
   

Résultats financiers du premier trimestre 2017

Merus a clôturé le premier trimestre 2017 avec 236,5 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie. L'augmentation de la trésorerie de la Société par rapport aux 56,9 millions d'euros au 31 décembre 2016 est le fruit d'un paiement initial de 120 millions de dollars et d'un achat d'actions de 80 millions de dollars par Incyte Corporation (NASDAQ : INCY) (Incyte) aux termes d'une collaboration de recherche stratégique mondiale pour le développement d'anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics^® de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Incyte a acheté 3,2 millions d'actions ordinaires de Merus à 25 $ par action, pour un placement en capital total de 80 millions de dollars. La collaboration a été annoncée en décembre 2016 et est entrée en vigueur en janvier 2017 lors de la clôture de l'achat d'actions par Incyte.

Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos le 31 mars 2017 a été de 2,3 millions d'euros, contre 0,8 million d'euros à la même période en 2016. Le chiffre d'affaires est composé principalement de l'amortissement du paiement de la licence initiale Incyte, de financements de recherche et de revenus provenant de subventions de projets de recherche.

Les frais de recherche et de développement pour le trimestre clos le 31 mars 2017 se sont élevés à 7,0 millions d'euros, contre 4,2 millions d'euros à la même période en 2016.

Pour le trimestre clos le 31 mars 2017, Merus a enregistré une perte nette de 21,3 millions d'euros, soit 1,15 euro par action (de base et diluée), contre une perte nette de 5,5 millions d'euros, soit 0,63 euro par action (de base et diluée) à la même période en 2016. La perte nette pour le trimestre clos le 31 mars 2017 comprend une charge hors trésorerie de 10,7 millions d'euros pour l'impact comptable d'un instrument dérivé lié à l'engagement d'offrir des actions à Incyte en 2017.

Informations sur la conférence téléphonique

Merus tiendra une conférence téléphonique pour fournir une mise à jour de mi-exercice et discuter de ses résultats financiers aujourd'hui, le 11 juillet 2017 à 16 h 30 HNE. Pour écouter la conférence téléphonique, veuillez composer le (646) 722-4972 (national) ; pour les appels internationaux, veuillez composer le (866) 978-9968 (international) et fournir le code 98331903. De plus, la présentation sera diffusée sur le Web en direct et sera disponible jusqu'à 90 jours après l'appel en consultant la rubrique « Investisseurs » du site Web de la Société, www.merus.nl. Vous pouvez également accéder à la présentation visuelle qui l'accompagne dans la rubrique « Investisseurs » du site Web.

À propos du MCLA-128

Le MCLA-128 est un Biclonics^® à amélioration ADCC conçu pour bloquer la croissance et la survie de la tumeur dépendante de HER3 / héréguline, et pour recruter de manière efficace des cellules immunitaires pour attaquer les cellules tumorales. Le MCLA-128 emploie un mécanisme d'accrochage et de verrouillage (« dock and block ») dans lequel la liaison du récepteur HER2 oriente le bras de liaison HER3 pour bloquer de manière efficace la signalisation oncogénique à travers l'hétérodimère HER2:HER3, même sous des concentrations élevées d'héréguline.

À propos du MCLA-117

Le MCLA-117 est un Biclonics^® avec mise au silence des Fc, conçu pour se lier à la molécule CD3 exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Dans des études précliniques, le MCLA-117 s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les cellules souches de la LMA. Grâce à la mise au silence des Fc, le MCLA-117 évite la liaison aux récepteurs Fc présents sur les macrophages et d'autres cellules sanguines qui pourraient entraîner une toxicité.

À propos du MCLA-158

Le MCLA-158 est un Biclonics^® à amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et EGFR, stopper la croissance et les voies de survie et améliorer le recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets appelés Biclonics^®. Les Biclonics sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, devrait commencer à subir un essai clinique de phase 2 au second semestre 2017 chez deux populations de patientes atteintes de cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe sur des cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en cours de développement en collaboration avec Incyte.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, en ce compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le calendrier du lancement de l'essai clinique de phase 2 du MCLA-128 chez des patientes MBC, l'échéance pour respecter les étapes cliniques et réglementaires clés pour le MCLA-117 et le MCLA-158, le potentiel de traitement qu'offre nos candidats Biclonics^®, y compris leur capacité de traiter le cancer, l'efficacité du départ de Mme Margetson de Merus et chaque déclaration énoncée à la rubrique « Prochaines étapes clés pour 2017 ».

Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles de la direction. Ils ne constituent ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs majeurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, expressément ou implicitement induits par les énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou anticorps candidats bispécifiques et Biclonics^® ; d'éventuels retards dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; d'éventuels retards dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne pas s'acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; notre capacité de protéger notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées à enfreindre d'autres marques.

Ces éléments et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC peuvent entraîner des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il est fait état dans les énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos opinions à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

*   Pour les périodes comprises dans ces états financiers, les options d'achat d'actions ne sont pas incluses dans le calcul de la perte diluée par action, car la Société a enregistré des pertes durant toutes ces périodes. En raison de la nature anti-dilutive des options en circulation, la perte de base et diluée par action est égale. La perte de base et diluée par action au 31 mars 2016 a été ajustée pour être conforme à la présentation de la période en cours.

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