LimFlow annonce la publication de résultats positifs, issus de l'étude pilote évaluant le système LimFlow d'artérialisation percutanée du réseau veineux profond (pDVA).
LimFlow annonce la publication de résultats positifs, issus de l'étude pilote évaluant le système LimFlow d'artérialisation percutanée du réseau veineux profond (pDVA).
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Chronic Communications, Inc.
Michelle McAdam
(949) 545-6654
michelle@chronic-comm.com
LimFlow SA a annoncé aujourd'hui la publication de résultats positifs, issus de l'étude pilote évaluant le système LimFlow d'artérialisation percutanée du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA). Ces résultats sont publiés dans le numéro de juillet du Journal of Endovascular Therapy. Le document est intitulé « Midterm Outcomes from a Pilot Study of Percutaneous Deep Vein Arterialization for the Treatment of No-Option Critical Limb Ischemia » (Résultats à mi-parcours d'une étude pilote sur l'artérialisation percutanée du réseau veineux profond pour le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs chez les patients à court d'options). Le système LimFlow est un dispositif nouveau, purement percutané, pour le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs en phase finale (CLI) lorsque tous les autres efforts de revascularisation ont été épuisés.
Les auteurs concluent que « La pDVA est une approche novatrice pour traiter la CLI sans option, et représente une solution alternative qui permettrait, face à un désert vasculaire (?desert foot'), d'éviter une amputation majeure. Nos résultats démontrent sa sécurité et sa faisabilité, avec des premiers résultats cliniques prometteurs pour cette petite cohorte ».
L'étude pilote prospective, ouverte, à bras unique a été menée par l'investigateur principal Steven Kum, MD, de l'hôpital général de Changi, à Singapour, et a inclus sept patients CLI à court d'options et dont la moyenne d'âge était de 85 ans. Tous les patients étaient des diabétiques, de classe Rutherford 5 ou 6, et 86 pour cent d'entre eux (6 sur 7) présentaient également un « haut risque » d'infection du pied due à une ischémie (WIfI, Wound Ischemia foot Infection).
Tous les patients ont satisfait aux critères principaux de sécurité et aucun décès, ni amputation au-dessus de la cheville, ni réintervention majeure à 30 jours n'ont été relevés. Tous les patients ont présenté une amélioration symptomatique avec formation de tissu de granulation, résolution de la douleur au repos, ou les deux. Le taux de succès technique a été de 100 pour cent.
À six mois, 86 pour cent des patients (6 sur 7) avaient évité une amputation majeure et, à 12 mois, 71 pour cent des patients (5 sur 7) avaient fait de même. La guérison complète des plaies a été réalisée chez 57 pour cent des patients (4 sur 7) à six mois, et chez 71 pour cent des patients (5 sur 7) à 12 mois. La durée moyenne de guérison était de 4,6 mois.
La perfusion, c.-à-d. la circulation sanguine à travers les tissus dans le pied, a augmenté de façon spectaculaire chez les patients sous LimFlow, passant de 8 mmHg avant la procédure, à 59 mmHg (p = 0,080) au moment de la guérison.
Les auteurs ont noté que « l'aspect angiographique immédiat était spectaculaire. Un patient ayant subi précédemment une sympathectomie lombaire et prenant de fortes doses d'opiacés en raison de douleurs chroniques vit ses douleurs se réduire fortement dans les 48 heures et a renoncé aux opiacés ».
Deux cas d'infarctus du myocarde sont survenus dans les 30 jours, chacun ayant eu des conséquences cliniques mineures. Trois patients sont décédés de causes non liées à la procédure ou à l'appareil, à six, sept et huit mois respectivement.
« Notre mission consiste à réduire l'incidence de l'amputation, à résoudre la douleur ainsi qu'à favoriser la guérison des plaies dans une population de patients précédemment désespérée, et nous sommes très encouragés par les premiers résultats prometteurs du système LimFlow », a déclaré Dan Rose, directeur général de LimFlow. « Le taux élevé de réussite technique démontre également que notre concept novateur de pontage percutané et minimalement invasif au-dessous du genou est une technique réalisable et reproductible. Nous attendons avec impatience les résultats de notre étude de faisabilité aux États-Unis, actuellement en cours de recrutement, et ceux de notre étude post-marché et multicentrique internationale en dehors des États-Unis pour valider ces premières constatations. »
Le système LimFlow a été conçu pour restaurer la perfusion jusqu'au pied ischémique, ce qui est susceptible de soulager la douleur au repos, de promouvoir la cicatrisation des plaies chroniques, de réduire les amputations majeures, ainsi que de restaurer la mobilité pour les patients dès lors que le système est utilisé dans le cadre d'une approche en équipe multidisciplinaire. Le système recourt à des cathéters brevetés et guidés par ultrasons, ainsi qu'à des stents recouverts de nitinol, afin d'effectuer un pontage de manière unique des artères malades, et de dévier la circulation sanguine vers la veine tibiale pour vasculariser le pied ischémique.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l'objectif est de transformer le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.
Le système LimFlow ayant reçu la marque CE en octobre 2016, est aujourd'hui commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow est uniquement réservé à un usage expérimental aux États-Unis, et n'a été approuvé pour la vente ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.
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