Samsung Bioepis est la première société à obtenir l'approbation de la Commission européenne pour un troisième biosimilaire anti-TNF-? avec Imraldi® (adalimumab)

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Samsung Bioepis est la première société à obtenir l'approbation de la Commission européenne pour un troisième biosimilaire anti-TNF-? avec Imraldi^® (adalimumab)

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Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com

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Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé Imraldi^®, un biosimilaire référençant Humira^®1(adalimumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l'arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l'uvéite.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20170825005185/fr/

Avec l'autorisation de mise sur le marché d'Imraldi^®par la CE, Samsung Bioepis devient la première société du secteur à recevoir des approbations européennes pour des biosimilaires référençant les trois blockbusters anti-TNF-?. Benepali^® (étanercept) et Flixabi^® (infliximab) ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de la CE en janvier 2016 et en mai 2016, respectivement.

« Nous sommes fiers d'être les premiers du secteur à obtenir l'approbation européenne pour un troisième inhibiteur de TNF. Ceci représente une reconnaissance de notre plateforme de développement d'agents biologiques agile qui nous a permis de développer des biosimilaires approuvés en moins de temps et à moindre coût », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et à un engagement qualité indéfectible, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l'un des pipelines biosimilaires les plus performants de toute l'industrie, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé en Europe puissent bénéficier des médicaments biosimilaires ».

L'approbation d'Imraldi^® par la CE s'applique aux 28 États membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu'aux États membres de l'Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. Biogen commercialisera Imraldi^® dans l'UE et dans les États membres de l'EEE.

L'approbation d'Imraldi^® par la CE fait suite à une opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2017.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.

¹Humira^® est une marque déposée d'AbbVie Inc.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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