Janssen Research and Development, LLC : de nouvelles données sur deux ans portant sur le guselkumab ont montré des taux constants de purification de la peau chez les patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère
GENÈVE, Suisse, September 17, 2017 /PRNewswire/ --
Plus de 80 pour cent des patients recevant le guselkumab, y compris les patients étant passés du HUMIRA(R) (adalimumab) à l'anticorps monoclonal anti-interleukine (IL) -23, ont
présenté des scores de PASI 90 et IGA 0/1 à la semaine 100
Janssen Research & Development, LLC (Janssen) a présenté aujourd'hui de nouvelles données à plus long terme tirées de l'élargissement en mode ouvert de l'essai VOYAGE 1, qui présentent des taux constants de purification de la peau avec le traitement au guselkumab à la semaine 100 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevant l'anticorps monoclonal anti-interleukine (IL)-23 administré de manière sous-cutanée.[1] Les résultats à plus long terme de l'étude VOYAGE 1 de phase 3, présentés lors du 26e Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), ont montré que plus de 80 pour cent des patients recevant le guselkumab, y compris ceux qui avaient été initialement traités avec un placebo ou avec l'adalimumab, un agent alpha anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ont obtenu au moins 90 % d'amélioration de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90), ou une purification presque complète de la peau et un score d'évaluation globale du chercheur (Investigator's Global Assessment ou IGA) de guérison de la maladie (0) ou de maladie au stade minimal (1) à la semaine 100.[1] Les conclusions, présentées au cours d'une session de dernière minute de l'EADV, font suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments pour l'approbation du guselkumab, et à l'approbation du guselkumab en juillet par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) .
" Ces données montrent que les taux de purification de la peau avec le guselkumab étaient constants aux semaines 52 et 100 avec un traitement d'entretien toutes les huit semaines. Ces nouveaux résultats importants contribuent à la preuve scientifique du ciblage de la protéine interleukine IL-23 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère ", a déclaré le professeur Chris Griffiths, professeur fondateur de dermatologie à l'université de Manchester, au Royaume-Uni, membre du comité directeur de l'étude VOYAGE 1. " Il convient également de souligner que les taux due purification de la peau chez les patients étant passés de l'adalimumab au guselkumab ont été améliorés et que les taux étaient constants aux semaines 52 et 100. "
Les résultats de l'élargissement en mode ouvert de l'étude VOYAGE 1 de phase 3 ont montré qu'à la semaine 100, parmi les patients initialement répartis de façon aléatoire et traités avec le guselkumab, 82,4 pour cent ont obtenu un score d'IGA de 0/1 (guérison de la maladie ou maladie minimale) et 82,1 pour cent ont obtenu un score de PASI 90 (peau presque entièrement guérie).[1] Par ailleurs, à la semaine 100, 53,8 pour cent des patients ont obtenu un score d'IGA de 0 et 49,0 pour cent des patients ont obtenu un score PASI de 100.[1] Ces mesures représentent une peau complètement débarrassée des plaques et présentaient un taux constant de résultats PASI 100 et IGA 0 à la semaine 52.[1] Parmi les patients initialement répartis de façon aléatoire et traités avec l'adalimumab et qui sont passés au guselkumab à la semaine 52, la proportion de patients obtenant un score de PASI 90 est passé de 50,5 pour cent à la semaine 52 à 81,1 pour cent à la semaine 100, et la proportion de patients obtenant un IGA 0/1 est passé de 60,4 pour cent à la semaine 52 à 84 pour cent à la semaine 100.[1] La proportion de patients qui ont obtenu des scores PASI 100 et IGA 0 sont passés de 24,0 pour cent et 27,3 pour cent, respectivement, à la semaine 52 à 51,6 pour cent et 55,6 pour cent, respectivement, à la semaine 100.[1] Les résultats présentés par les patients initialement répartis de manière aléatoire et traités avec le placebo et étant passés au guselkumab aux semaines 16 et 20 ont démontré des niveaux constants d'amélioration de la peau aux semaines 52 et 100.[1]
Les scores issus du carnet journalier des symptômes et des signes du psoriasis (Symptoms and Signs Diary, soit PSSD) qui évalue les symptômes rapportés par les patients (c'est-à-dire démangeaisons, douleurs cinglantes, brûlures et tiraillements de la peau) et les signes (c'est-à-dire sécheresse cutanée, gerçures, peau écaillée, mue et desquamation, rougeurs et saignements), et l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI), qui évalue l'impact de la maladie et l'amélioration de la maladie suite au traitement sur la qualité de vie des participants à l'étude, ont été constants sur une période de deux ans avec le traitement au guselkumab.[1] Les patients initialement répartis de façon aléatoire et traités avec l'adalimumab dans l'étude VOYAGE 1 et qui sont passés au guselkumab ont présenté une amélioration significative des scores PSSD et DLQI entre la semaine 48 et la semaine 100.[1] La proportion de patients rapportant des scores de symptômes PSSD de 0 (sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé indique des symptômes plus sévères de psoriasis) s'est améliorée en passant de 23,1 pour cent à la semaine 48 (pendant le traitement à l'adalimumab) à 41,8 pour cent à la semaine 100 (durant le traitement au guselkumab).[1] La proportion de patients rapportant des scores DLQI de 0/1 s'est améliorée en passant de 38,9 pour cent à la semaine 48 (pendant le traitement à l'adalimumab) à 74,0 pour cent à la semaine 100 (pendant le traitement au guselkumab).[1]
Au cours de la semaine 100, il n'y a pas eu d'augmentations disproportionnées dans les taux d'effets indésirables par rapport aux taux jusqu'à la semaine 48. Les taux d'effets indésirables sévères étaient bas et sont restés stables. Aucun cas de tuberculose, infection opportuniste ou réaction d'hypersensibilité sévère n'a été rapporté.[1]
" Nous nous engageons à faire avancer des traitements novateurs pour les maladies à médiation immunitaire, comme le psoriasis, car nous cherchons à améliorer les résultats pour les patients ", a déclaré Newman Yeilding, docteur en médecine, responsable du développement de l'immunologie, Janssen Research & Development, LLC. " Nous avons hâte de continuer à collaborer avec les régulateurs alors que nous travaillons pour apporter le guselkumab aux patients du monde entier, qui pourraient bénéficier de ce nouveau traitement ".
Un supplément de huit résumés présentés pendant l'EADV 2017 a apporté les données des résultats sur l'efficacité et l'innocuité rapportées par les patients provenant d'un programme de développement clinique de phase 3 du guselkumab pour le traitement du psoriasis en plaques sévère à modéré.
À propos de VOYAGE 1 L'essai de phase 3, randomisé en double aveugle, avec un contrôle de la comparaison entre le placebo et le principe actif a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab par rapport au placebo et à l'adalimumab chez des adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients (n = 837) ont été répartis aléatoirement pour recevoir le placebo aux semaines 0, 4 et 12, et sont ensuite passés au guselkumab aux semaines 16 et 20, suite à quoi il leur a été administré une dose toutes les huit semaines (q8w) ; de guselkumab 100 mg aux semaines 0, 4 et 12, suivi par une administration toutes les huit semaines ; ou de l'adalimumab 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, suivi d'une dose toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 47, en passant ensuite au guselkumab toutes les huit semaines à partir de la semaine 52.[2] Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude étaient les proportions de patients recevant le guselkumab par rapport aux patients recevant le placebo et obtenant un taux de réponse IGA 0/1 (guérison de la maladie / maladie à un stade minimal) et PASI 90 à la semaine 16.[2] Les critères d'évaluation secondaires ont été considérés aux semaines 16, 24 et 48, par le biais d'une surveillance de l'innocuité tout au long de l'étude.[2] La période d'élargissement en mode ouvert a commencé à la semaine 52 et se poursuit actuellement. Les résultats présentés jusqu'à présent comportent les résultats obtenus jusqu'à la semaine 100 de l'étude.[1] Jusqu'à la semaine 48, les règles d'imputation des non-répondeurs ont été utilisées pour les données manquantes tandis qu'après la semaine 48, aucune donnée manquante n'a été imputée après l'application des règles d'échec du traitement. VOYAGE 1 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31157-4/fulltext ] fait partie d'un programme complet de développement clinique de phase 3 portant sur le guselkumab qui comporte deux autres essais cliniques de phase 3, VOYAGE 2 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16) 31158-6/fulltext ] et NAVIGATE [http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.15750/abstract ].[2],[3],[4]
À propos du guselkumab Le guselkumab est un anticorps monoclonal humain développé par Janssen qui bloque la protéine interleukine (IL)-23 et est approuvé aux États-Unis pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui peuvent bénéficier de l'administration d'injections ou de comprimés (traitement systémique) ou de photothérapie (traitement utilisant des ultraviolets ou des rayons UV). Un programme de phase 3 évaluant le guselkumab dans le traitement de l'arthrite psoriasique active est en cours.[5]. Une étude de phase 3 évaluant l'efficacité du guselkumab par rapport au COSENTYX(R) (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère a déjà commencé [6] et un programme de phase 3 portant sur la maladie de Crohn est prévu.
La décision finale de la Commission européenne (CE) portant sur l'approbation du guselkumab est attendue d'ici la fin de l'année 2017. S'il est approuvé par la CE, le guselkumab aura le nom commercial de TREMFYA(R). Des demandes d'approbation au Japon et dans d'autres pays sont en cours d'examen.
À propos du psoriasis Ce qu'est le psoriasis La forme la plus commune du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se traduit généralement par des surfaces de peau épaisse, rougie ou enflammée, couverte d'écailles argentées que l'on appelle les plaques. .[7] L'incohérence inhérente au psoriasis signifie que, même lorsque les plaques semblent diminuer, de nombreux patients craignent encore leur retour.[7]
Impact Le psoriasis peut causer un poids physique et psychologique considérable. Une étude comparant le psoriasis à d'autres maladies importantes a révélé que son impact mental et physique est comparable à celui observé dans les cas de cancer, maladies cardiaques et de dépression.[8]
Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités dont l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.[9],[10] En outre, de nombreuses personnes sont confrontées à l'exclusion sociale, à la discrimination et à la stigmatisation en raison de leur maladie.[11]
À propos de sociétés pharmaceutiques Janssen Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous travaillons pour créer un monde sans maladies. Transformer la vie en trouvant de nouvelles et meilleures façons de prévenir, intercepter, traiter et soigner les maladies nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et explorons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de chacun en son sein. Vous en saurez plus sur http://www.janssen.com/emea. Vous pouvez nous suivre sur Twitter à l'adresse : https://twitter.com/JanssenEMEA .
Mise en garde contre les énoncés prospectifs Le présent communiqué de presse contient des " énoncés prospectifs " au sens où l'entend la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement et la disponibilité potentielle en Europe du guselkumab. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des attentes actuelles concernant des évènements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC et Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis inhérents à la recherche et au développement des produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'octroi des autorisations règlementaires ; les incertitudes du succès commercial ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés par les brevets ; les changements dans les lois et les réglementations applicables, notamment les réformes mondiales en matière de soins de santé et les tendances du contrôle des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont fournies dans le rapport annuel que Johnson & Johnson remplit sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 1er janvier 2017, y compris dans " L'article 1A. Facteurs de risques " que l'entreprise a rempli dans le rapport trimestriel sur le Formulaire 10-Q, y compris dans la rubrique " Mise en garde contre les énoncés prospectifs " et dans les dépôts ultérieurs de l'entreprise auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov [http://www.sec.gov ], www.jnj.com [http://www.jnj.com ] ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les entreprises pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson ne s'engagent pas à mettre à jour un énoncé prospectif quelconque en réponse à de nouvelles informations ou d'évènements ou développements futurs.
HUMIRA(R) est une marque commerciale déposée d'AbbVie Inc. COSENTYX(R) est une marque commerciale déposée de Novartis AG.
Références 1. Griffiths C et al. 26e Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV 2017) du 13 au 17 septembre 2017 ; Genève, Suisse ; D3T01.1I 2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017 ; 76(3):405-17. 3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017 ; 76(3):418-3. 4. Langley RG et al. Br J Dermatol 21 juin 2017 [Epub avant impression]. 5. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT03158285. Disponible sur www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 [http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 ]. Accès en septembre 2017. 6. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT03090100. Disponible sur www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 [http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 ]. Accès en septembre 2017. 7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. (Institut national sur les troubles du système musculosquelettique et les troubles cutanés). Questions et réponses sur le psoriasis. Ministère américain de la Santé et des Services sociaux, Instituts nationaux de la Santé ; 2003. Publication NIH 8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7. 9. Nijsten T et Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3. 10. Fondation nationale du psoriasis. Psoriasis : maladies liées. Disponible sur psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Accès en septembre 2017
Contact avec la presse : Emily Bone Mobile : +44-7876-394-360 ebone1@its.jnj.com Brian Kenney Bureau : +1-215-628-7010 Mobile : +1-215-620-0111 bkenney1@its.jnj.com Contact avec les investisseurs Joseph J. Wolk Johnson & Johnson Bureau : +1-732-524-1142 Lesley Fishman Johnson & Johnson Bureau : +1-732-524-3922