Celltrion Healthcare présente la commutation de données de Phase III soutenant l'efficacité et la sécurité à long terme de Truxima® (CT-P10, Rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients ...

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Celltrion Healthcare présente la commutation de données de Phase III soutenant l'efficacité et la sécurité à long terme de Truxima^® (CT-P10, Rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients ...

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Pour Celltrion Healthcare
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Celltrion Healthcare présente la commutation de données de Phase III soutenant l'efficacité et la sécurité à long terme de Truxima^® (CT-P10, Rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les nouvelles données présentées lors de la réunion annuelle 2017 de l'American College of Rheumatology (ACR) montrent que le CT-P10 est comparable au rituximab de référence en termes de profils d'efficacité, de pharmacodynamique et de sécurité, sur une période prolongée, après interruption du traitement au rituximab de référence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. ¹

Un total de 295 patients ont pris part à la période de prolongation de l'essai contrôlé, randomisé de phase III, après avoir achevé un traitement de jusqu'à 48 semaines par CT-P10 ou rituximab de référence. Pendant cette période principale, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde des deux groupes ont démontré des profils d'efficacité équivalents, ainsi que des profils pharmacodynamique et de sécurité similaires.²

Au cours de la période de prolongation, les patients auxquels a précédemment été administré du rituximab de référence ont poursuivi le traitement ou sont passés au CT-P10. On a évalué l'efficacité, la pharmacodynamique, la sécurité et l'immonogénicité pendant encore 24 semaines. CT-P10 a montré son efficacité et tolérabilité constantes à long terme, tandis que DAS28-CRP a montré une amélioration, et ACR et EULAR des taux de réponse - tous étant des mesures de l'efficacité, reconnues cliniquement - étaient comparables chez les patients qui avaient entamé un traitement par CT-P10 et chez ceux appartenant au groupe de maintenance. ¹

Le Professeur Alten, Directeur du Centre de Recherche en Rhumatologie à l'Hôpital universitaire de la Charité, à Berlin, a déclaré: "Dans le domaine de la rhumatologie, les médecins se demandent si les patients doivent passer aux médicaments biosimilaires ou non. Ainsi, il est important d'observer les résultats d'études telles celle-ci, qui montrent l'efficacité et la sécurité à long terme du CT-P10, un biosimilaire du rituximab."

Man Hoon Kim, Président directeur général de Celltrion Healthcare, a déclaré: "Cette étude montre la comparabilité du rituximab et du CT-P10 biosimilaires, au rituximab de référence après abandon de ce dernier pendant une période prolongée. Ceci ne fait que souligner les nombreuses données à long terme en faveur du traitement de la polyarthrite rhumatoïde par CT-P10, démontrant son utilisation efficace continue qui devrait aider les médecins à être plus confiants à l'idée de d'adopter le rituximab biosimilaire pour le traitement de leurs patients."

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Notes aux rédacteurs en chef:

À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)

Le CT-P10 est un anticorps monoclonal qui cible la CD20, une protéine transmembranaire que l'on trouve à la surface de la majorité des cellules B. En se liant tout spécifiquement à la CD20, le CT-P10 diminue le nombre de cellules B via trois mécanismes principaux: Induction de l'apoptose, Stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément et Stimulation de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).

Le CT-P10 est approuvé dans l'UE pour le traitement des patients atteints du lymphome non-hodgkinien, de leucémie lymphocytique chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose de Wegener et de polyangéite microscopique. Vous trouverez de plus amples détails concernant les indications approuvées et des informations relatives à la sécurité du traitement par CT-P10 dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). ³

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes sont atteintes de polyarthrite rhumatoïde, dont nombre de personnes en âge de travailler. En moyenne, une personne sur trois atteinte de polyarthrite rhumatoïde devient inapte au travail et jusqu'à 40% d'entre elles abandonnent entièrement leur travail 5 ans après le diagnostic.⁴ Bien qu'il n'existe aucun remède contre la polyarthrite rhumatoïde, de nombreux traitements peuvent permettre de réduire l'inflammation et de soulager la douleur. Comme dans le cas de toutes les maladies rhumatismales, il est crucial d'établir un diagnostic et d'intervenir de manière précoce.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques développés à l'échelle mondiale par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Pour plus d'informations, veuillez consulter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

¹ Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar, CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial over 72 week. American College of Rheumatology (ACR). 2017. 2445.
² Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146
³ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [last accessed November 2017]. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
⁴ NRAS, European Fit for Work Report. Disponible sur www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Dernière évaluation Novembre 2017].

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