Axonics® obtient l'autorisation IDE de la U.S. FDA pour mener une étude pivot de son système de neuromodulation sacrée pour le traitement de la dysfonction urinaire

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Axonics^® obtient l'autorisation IDE de la U.S. FDA pour mener une étude pivot de son système de neuromodulation sacrée pour le traitement de la dysfonction urinaire

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Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6322
Directeur de l'exploitation et directeur financier
ddearen@axonicsmodulation.com
ou
Pure Communications, Inc.
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com

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Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de neuromodulation sacrée rechargeable (r-SNM(TM)) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale et des troubles intestinaux, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food & Drug Administration (FDA) avait accordé une exemption de dispositif expérimental (Investigational Device Exemption (IDE) conformément aux règlements 21 CFR 812, permettant à Axonics de mener une étude pivot dans le but d'obtenir l'approbation de la FDA aux États-Unis.

« En 2017, dans le cadre du processus IDE, la FDA a effectué un examen significatif de notre produit. L'examen technique portait principalement sur la sécurité d'emploi à long terme de notre implant. Le fait que nous ayons pu soutenir notre revendication complète de 15 ans de vie anticipée du système dans le corps sur la base de nos solides processus de conception et de développement, notre analyse du risque et nos tests de validation extensifs, témoigne du travail de haute qualité de notre équipe », a déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général d'Axonics. « Étant donné la demande pour la thérapie SNM sur le marché des États-Unis, notre principal objectif était d'obtenir l'approbation de la FDA. À cette fin, nous avons pleinement l'intention de mener cette étude pivot bien conçue avec rapidité et dans le meilleur intérêt des patients. »

Axonics compte commencer à recruter des patients dans l'étude clinique (ARTISAN-SNM) en novembre 2017, avec comme objectif environ 120 patients à implanter dans 15 centres d'excellence situés aux États-Unis et en Europe de l'Ouest.

L'étude ARTISAN-SNM est une étude pivot prospective à un seul bras visant à démontrer la sécurité et l'efficacité du système Axonics r-SNM comme aide dans le traitement de l'incontinence par impériosité chez des patients qui n'ont pas répondu à des traitements plus conservateurs ou qui n'ont pas pu les tolérer.

Karen L. Noblett, M.D., directeur médical d'Axonics, a ajouté, « Les critères d'évaluation de l'étude pivot ARTISAN-SNM sont comparables à la littérature clinique publiée pour la dysfonction urinaire. Nous allons analyser, entre autres, la proportion de répondeurs au traitement SNM à six mois post-implant en fonction de la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité enregistrés dans le journal de référence du patient. La communauté de l'urologie et de l'urogynécologie a répondu de façon extraordinaire dans son désir de participer à cette étude pivot et, par conséquent, certains des implanteurs les plus expérimentés et les plus prolifiques sont des investigateurs de l'étude. »

Le système r-SNM d'Axonics a obtenu l'approbation réglementaire en Europe et au Canada en 2016 pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, de l'incontinence par impériosité, de la rétention urinaire et de l'incontinence fécale.

À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics est une société privée de capital-risque basée à Irvine en Californie, qui a développé une nouvelle technologie de neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le système r-SNM d'Axonics intègre un neurostimulateur miniaturisé implantable rechargeable capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande facile d'utilisation pour le patient, ainsi qu'un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

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