L'émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d'évaluation primaire dans une étude de phase III

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- la prophylaxie émicizumab s'avère réduire les saignements chez des patients sans inhibiteurs -

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L'émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d'évaluation primaire dans une étude de phase III

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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que le critère d'évaluation primaire avait été atteint pour l'étude de phase III HAVEN 3 (NCT02847637) qui évalue une injection sous-cutanée d'émicizumab (ACE910), une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines, chez des patients (âgés de 12 ans ou plus) atteints d'hémophilie A et sans inhibiteurs au facteur VIII. Une réduction statistiquement significative du nombre de saignements a été confirmée chez les patients traités avec la prophylaxie émicizumab par rapport à ceux n'ayant reçu aucun traitement prophylactique. L'étude a également répondu à un critère d'évaluation secondaire que la prophylaxie emicizumab hebdomadaire était supérieure à la prophylaxie de facteur VIII, tel que démontré par une réduction statistiquement significative et cliniquement significative des saignements traités dans une comparaison intra-patients de patients recevant la prophylaxie émicizumab comparé à leur prophylaxie de facteur VIII précédente. Les effets secondaires les plus fréquemment constatés avec l'émicizumab ont été les réactions au niveau du point d'injection, en cohérence avec les études précédentes. Aucun évènement thrombotique n'a été signalé dans cette étude. Un complément d'informations sera présenté lors d'une réunion médicale future.

« La thérapie de remplacement du facteur VIII prophylactique est un traitement standard pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Certains patients et leurs soignants ont toutefois des difficultés à gérer les injections intraveineuses fréquentes dans leur vie quotidienne, » a déclaré Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « En tant qu'injection sous-cutanée, l'émicizumab est plus facile à administrer. Les résultats annoncés aujourd'hui, qui correspondent aux données présentées au sujet des patients avec inhibiteurs en début d'année, ont indiqué que l'émicizumab peut avoir le potentiel de devenir une option de traitement efficace pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Nous nous attendons à ce que l'émicizumab offre des bénéfices à une large gamme de patients atteints d'hémophilie A. »

L'émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été conçu en utilisant les technologies d'ingénierie d'anticorps brevetées de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, l'émicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur Vlll aux patients atteints d'hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente ^1,2). En novembre cette année, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA^® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration « pour une prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant des inhibiteurs du facteur VIII. Une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été soumise en juin 2017 et est en cours d'examen en vertu d'une évaluation accélérée par l'Agence Européenne du Médicament. Au Japon, l'émicizumab a obtenu une désignation de médicament orphelin en août 2016 du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients atteints de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A) qui ont développé des inhibiteurs à FVIII, suivie d'une demande d'approbation règlementaire déposée en juillet 2017.

À propos de l'étude HAVEN 3 (NCT02847637)

L'étude HAVEN 3 est une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III qui évalue l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la prophylaxie émicizumab sous forme d'injection sous-cutanée une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines. L'étude a recruté 152 patients atteints d'hémophilie A, âgés de 12 ans ou plus, sans inhibiteurs au facteur VIII, qui avaient été précédemment traités par une thérapie de facteur VIII épisodique ou prophylactique. Le critère d'évaluation de l'étude est le nombre de saignements dans le temps avec la prophylaxie émicizumab (bras A et bras B) versus sans prophylaxie (bras C). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de saignement, le taux de saignement cible des articulations, la qualité de vie liée à l'état de santé (HRQoL)/ l'état de santé, la comparaison intra-patients du taux de saignement lors de leur régime prophylactique précédent avec une thérapie au facteur VIII (bras D) et l'innocuité.

[Conception de l'étude]
Les patients traités précédemment avec une thérapie de facteur VIII épisodique ont été randomisés dans un ratio de 2:2:1 au Bras A, B ou C.
Bras A (n=34)					Ont reçu la prophylaxie émicizumab à 3mg/kg sous forme d'injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines, suivie d'une injection sous-cutanée hebdomadaire de 1,5 mg/kg
Bras B (n=34)					Ont reçu la prophylaxie émicizumab à 3mg/kg par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines, suivie d'une injection sous-cutanée de 3 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Bras C (n=17)					Aucun bras de contrôle de prophylaxie

Les patients traités précédemment par un prophylactique du facteur VIII ont été recrutés dans le :
Bras D (n=40-60)					Ont reçu la prophylaxie émicizumab à 3mg/kg sous forme d'injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines, suivie d'une injection sous-cutanée hebdomadaire de 1,5 mg/kg

Le traitement épisodique de saignements spontanés par une thérapie de facteur VIII était autorisé par protocole.

À propos du statut de développement clinique de l'émicizumab

Outre les études HAVEN 1, HAVEN 2 et HAVEN 3, une étude HAVEN 4 mondiale de phase III (NCT03020160) est actuellement en cours de réalisation par Chugai, Roche et Genentech dans le but d'évaluer la prophylaxie émicizumab une fois toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs de facteur VIII.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et brevetées d'ingénierie des anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d'exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Références
1)		Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2)		Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

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