SobiMC reçoit l'approbation de Santé Canada pour la suspension orale d'OrfadinMD (nitisinone) pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1)
- Il s'agit du premier produit de préparation liquide à base de nitisinone approuvé au Canada; il a été mis au point par Sobi afin de répondre aux besoins des jeunes enfants et des patients ayant des difficultés à avaler les gélules -
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Sobi
Trista Morrison, 781-810-0490
trista.morrison@sobi.com
SobiMC, une société biopharmaceutique internationale pionnière spécialisée dans les maladies rares et difficiles à traiter, a reçu l'approbation de Santé Canada pour une préparation de suspension orale d'OrfadinMD (nitisinone). Orfadin est le premier médicament approuvé dans plusieurs pays à l'échelle du monde dans le cadre d'une utilisation en association avec des restrictions alimentaires concernant la tyrosine et la phénylalanine pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1). Il s'agit d'une maladie génétique rare qui peut causer des complications hépatiques, rénales et neurologiques et qui, dans la plupart des cas, peut être mortelle si elle n'est pas traitée.
« La suspension orale d'Orfadin est une bonne nouvelle pour les parents de nourrissons atteints de la TH-1 qui ne peuvent généralement pas avaler une gélule. Nous sommes reconnaissants à Sobi de proposer cette préparation au Canada. D'ailleurs, les Canadiens atteints de la TH-1 ont bénéficié de l'engagement de Sobi à offrir des gélules pendant de nombreuses années par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial alors qu'aucun autre produit n'était disponible; la société a récemment obtenu une approbation réglementaire de Santé Canada », déclare Mme Durhane Wong-Rieger, présidente-directrice générale de l'Association canadienne des maladies rares (Canadian Organization for Rare Disorders).
« La présentation de nouvelles options posologiques concernant la nitisinone comme la suspension orale d'Orfadin est due au fait que Sobi a écouté les commentaires des patients et des aidants et continue à innover pour répondre à leurs besoins », affirme M. Bob McLay, vice-président et directeur général de Sobi Canada inc. « Dans divers marchés partout dans le monde où Sobi a déjà présenté plusieurs préparations novatrices d'Orfadin comme la suspension orale d'Orfadin et les gélules de 20 mg d'Orfadin, nous avons vu les patients opter de plus en plus pour ces options posologiques plutôt que pour la gélule de première génération. Nous sommes donc heureux d'offrir un choix aux patients au Canada également. »
La suspension orale d'Orfadin et les gélules de 20 mg d'Orfadin sont offertes au Canada de même que les premières gélules de 2 mg, 5 mg et 10 mg. La première approbation canadienne d'Orfadin s'est fondée sur une étude ouverte multinationale et non comparative réalisée auprès de 291 patients atteints de la TH-1. Les patients âgés de moins de deux mois ayant reçu un traitement avec des restrictions alimentaires et Orfadin ont présenté des probabilités de survie à 2, 4 et 6 ans de 93 % comparativement à des probabilités de survie à 2 et 4 ans de 38 % et 29 %, respectivement, en ce qui concerne des groupes témoins historiques ayant reçu un traitement avec des restrictions alimentaires uniquement. Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées au cours de l'essai ont été la thrombocytopénie, la leucopénie, la granulocytopénie et la conjonctivite, la taie, la kératite et la photophobie. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables. Veuillez consulter les renseignements importants sur l'innocuité et les renseignements posologiques complets en visitant le site Web nord-américain de Sobi.
À propos de tyrosinémie héréditaire (HT-1)
Les personnes
atteintes de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1) ont une
difficulté à décomposer un acide aminé appelé tyrosine. Des produits
dérivés toxiques se forment et s'accumulent dans le corps, ce qui peut
mener à des complications hépatiques, rénales et neurologiques. Environ
1 000 personnes partout dans le monde ont été identifiées comme vivant
avec la TH-1 à ce jour. Environ 10 pour cent de ces patients vivent au
Canada.
À propos d'Orfadin
Orfadin (nitisinone) bloque la
décomposition de la tyrosine, réduisant ainsi la quantité de produits
dérivés toxiques de tyrosine dans le corps. Les patients doivent suivre
un régime spécial en association avec un traitement par Orfadin, puisque
la tyrosine n'est pas décomposée adéquatement. Orfadin est la propriété
exclusive de Sobi qui assure sa mise au point et sa disponibilité dans
le monde. Pour obtenir les renseignements posologiques européens
complets, veuillez visiter le site Web de l'EMA. Pour obtenir les
renseignements posologiques américains complets, veuillez consulter le www.orfadin.com.
Les renseignements posologiques canadiens complets se trouvent sur le site
Web nord-américain de Sobi.
À propos de Sobi
Sobi est une société de soins de santé
internationale spécialisée dédiée aux maladies rares. Notre mission est
de mettre au point et de livrer des traitements et des services
innovateurs pour améliorer la vie des patients. Le portfolio de produits
est principalement axé sur l'hémophilie, l'inflammation et les maladies
génétiques. Nous commercialisons aussi un portfolio de produits
spécialisés et de produits pour les maladies rares en Europe, au
Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Russie pour des sociétés
partenaires. Sobi est une pionnière en biotechnologie avec des capacités
de calibre mondial en biochimie des protéines et en fabrication de
produits biologiques. En 2016, Sobi a réalisé un chiffre d'affaires de
5,2 milliards SEK (608 millions USD) avec environ 760 employés. L'action
(STO : SOBI) est inscrite au NASDAQ Stockholm. Des renseignements
supplémentaires sont disponibles au www.sobi.com.
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