L'émicizumab de Chugai, administré toutes les quatre semaines, a enregistré des résultats intérimaires positifs dans une étude de phase III
- une prophylaxie par émicizumab a contrôlé les saignements chez des patients avec et sans inhibiteurs -
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que des résultats intérimaires positifs ont été enregistrés dans l'étude mondiale de phase III HAVEN 4 (NCT03020160) pour l'injection sous-cutanée d'émicizumab (ACE910) toutes les quatre semaines chez des patients atteints d'hémophilie A (âgés de 12 ans ou plus) avec ou sans inhibiteurs au facteur VIII. L'étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique (PK) d'une prophylaxie par émicizumab. Dans cette analyse intérimaire, après une durée médiane de traitement de 17 semaines, la prophylaxie par émicizumab a démontré un contrôle cliniquement significatif du saignement dans le temps.
Ces résultats de HAVEN 4 correspondent à ceux d'études précédentes de l'émicizumab administré une fois par semaine ou toutes les deux semaines pour évaluer la réduction du taux de saignement, y compris les études pivot de l'hémophilie A avec inhibiteurs, l'étude de phase III HAVEN 1 (NCT02622321) chez des adultes et des adolescents et l'étude de phase III HAVEN 2 (NCT02795767) chez des enfants, ainsi que l'étude de phase III HAVEN 3 (NCT02847637) chez des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans ou plus) atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Les effets secondaires les plus fréquents avec l'émicizumab étaient les réactions au site d'injection, sans qu'aucune alerte de sécurité n'ait été observée. Aucune microangiopathie thrombotique ni aucun évènement thrombotique n'a été signalé dans cette étude. Un complément d'informations sera présenté lors d'une réunion médicale future. Ces résultats seront soumis à l'approbation d'autorités sanitaires du monde entier.
« Si la prophylaxie par émicizumab toutes les quatre semaines s'avère être efficace pour contrôler le saignement indépendamment du statut des inhibiteurs au facteur VIII, cela augmenterait la possibilité de prolonger l'intervalle d'administration de l'émicizumab », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président et directeur de l'unité de gestion des projets et du cycle de vie chez Chugai. « Ces résultats intérimaires présentent le potentiel d'alléger le fardeau que constitue le traitement de l'hémophilie pour les patients ou leur famille dans leur vie quotidienne et d'augmenter la valeur médicale de l'émicizumab. »
L'émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été conçu en utilisant les technologies d'ingénierie d'anticorps brevetées de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, l'émicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur Vlll aux patients atteints d'hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente 1,2). En novembre cette année, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration « pour une prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant des inhibiteurs du facteur VIII. Une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été soumise en juin 2017 et est en cours d'examen en vertu d'une évaluation accélérée par l'Agence Européenne du Médicament. Au Japon, l'émicizumab a obtenu la désignation de médicament orphelin du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être en août 2016 pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients atteints de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A) qui ont développé des inhibiteurs à FVIII, suivie d'une demande d'approbation réglementaire déposée en juillet 2017.
À propos de l'étude HAVEN 4 (NCT03020160)
HAVEN 4 est une
étude à un seul bras, multicentrique, en ouvert, de phase III évaluant
l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'une
administration sous-cutanée d'émicizumab toutes les quatre semaines.
L'étude, qui a recruté 48 patients (âgés de 12 ans ou plus) atteints
d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs au facteur VIII et qui avaient
été traités précédemment par le facteur VIII à la demande ou
prophylactique ou par des agents de contournement, selon leur statut
d'inhibiteur. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le taux de
saignement avec une prophylaxie par émicizumab et les critères
d'évaluation secondaires sont le taux de saignement des articulations,
le taux de saignement des articulations cibles, la qualité de vie liée à
la santé (HRQoL)/ l'état de santé et la sécurité d'emploi.
[Conception de l'étude]
Les patients avec ou sans inhibiteurs au
facteur VIII précédemment traités par le facteur VIII à la demande ou
prophylactique ou par des agents de contournement ont été recrutés dans
deux cohortes. L'étude s'est déroulée en deux étapes ;
| Patients | Objectif | Schéma thérapeutique | ||
|
Cohorte de pré-inclusion pharmacocinétique |
Évaluer la pharmacocinétique | Ont reçu une prophylaxie par émicizumab à 6mg/kg une fois toutes les 4 semaines | ||
|
Cohorte d'expansion (n=41) |
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi | Ont reçu une prophylaxie par émicizumab à 3mg/kg une fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de 6mg/kg une fois toutes les 4 semaines | ||
L'évaluation de la pharmacocinétique a été effectuée après que les sept patients aient été surveillés dans une cohorte de pré-inclusion PK au moins six semaines après l'initiation de l'administration de l'émicizumab, et suivie d'une étude de cohorte d'expansion. Le traitement épisodique de saignements spontanés par une thérapie de facteur VIII était autorisé par protocole.
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des
principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon,
est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai
est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la
première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du
groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des
activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre tout
particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant
répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant
principalement sur le domaine de l'oncologie.
Au Japon, les
installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se
sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques,
et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans
le domaine du développement technologique à des fins de production
industrielle. À l'étranger, la société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d'ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d'exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.
Références
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ;
18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
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