Présentation des résultats d'une étude randomisée de phase II sur le traitement par dasatinib ou par mésylate d'imatinib 800 mg/jour (Glivec(R)) à l'occasion du 11ème Congrès de l'Association européenne d'hématologie
AMSTERDAM, June 18 /PRNewswire/ -- Bristol-Myers Squibb Company a présenté ce jour les résultats intermédiaires d'une étude clinique randomisée de phase II portant sur l'utilisation de la molécule expérimentale dasatinib (140 mg/jour) ou de l'imatinib (800 mg/jour) chez des patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique résistants à l'imatinib (à une dose inférieure ou égale à 600 mg/jour). Ces données ont été présentées à l'occasion du 11ème Congrès d'Hématologie européenne, organisé par l'Association européenne d'hématologie (EHA).
Cette étude clinique multicentrique a nécessité l'inclusion de 150 patients atteints d'une LMC en phase chronique résistants à l'imatinib. Les patients ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 2:1, afin soit de suivre un traitement par dasatinib à raison d'une dose de 140 mg/jour (n=101), soit de recevoir des doses accrues d'imatinib à raison de 800 mg/jour (n=49).
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse cytogénétique majeure à 12 semaines. La réponse cytogénétique majeure est définie comme le regroupement des réponses cytogénétiques complète (absence totale de cellules positives pour le chromosome de Philadelphie [Ph+] dans la moelle osseuse) et partielle (moins de 35% de cellules Ph+ dans la moelle osseuse). 35% des patients (35/101) du groupe traité par dasatinib ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (réponse cytogénétique complète pour 21% des patients), contre 29% des patients (14/49) dans le groupe traité par imatinib (réponse cytogénétique complète pour 8% des patients).
Le changement de groupe de traitement en cours d'étude était autorisé en cas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable. 6% (6/101) des patients traités par dasatinib et 73% (36/49) des patients traités par imatinib ont rejoint l'autre groupe de traitement au cours de l'étude ; sur les 36 patients du groupe imatinib passés dans le groupe dasatinib, 19 étaient évaluables pour la réponse ; huit de ces patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (dont quatre réponses complètes). Quant aux quatre patients évaluables pour la réponse parmi les 6 patients du groupe dasatinib passés dans le groupe imatinib, aucun d'entre eux n'a obtenu de réponse cytogénétique majeure.
Les événements indésirables non hématologiques importants observés dans le groupe dasatinib incluaient diarrhée (26%), rétention d'eau (25%), nausées (21%), saignements (17%) et vomissements (6%). Les événements indésirables non hématologiques importants observés dans le groupe imatinib incluaient rétention d'eau (43%), nausées (31%), diarrhée (29%), vomissements (22%), et saignements (8%). Une toxicité non hématologique de grade 3-4 a été rapportée chez 5% ou moins des patients dans chacun des deux groupes. Les cytopénies de grade 3 ou 4 observées dans le groupe de patients traités par dasatinib englobaient une diminution en nombre absolu des leucocytes polynucléaires neutrophiles (58%), des plaquettes (54%) et de l'hémoglobine (9%). Les cytopénies de grade 3 ou 4 observées dans le groupe de patients traités par imatinib englobaient une diminution en nombre absolu des leucocytes polynucléaires neutrophiles (38%), des plaquettes (14%) et de l'hémoglobine (8%).
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une société internationale de produits pharmaceutiques et de produits connexes de soins de santé, qui s'est donné pour mission de prolonger et d'améliorer la vie humaine.