Les résultats des essais cliniques du REVLIMID(R) (lenalidomide) dans le traitement du lymphome non-hodgkinien ont été présentés lors du 11ème Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie
AMSTERDAM, June 19 /PRNewswire/ --
- Les données préliminaires de phase II ont montré une réponse au REVLIMID chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien à évolution rapide
Celgene International Sarl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation, a annoncé que les données cliniques issues d'un essai clinique de phase II, multicentrique, ouvert, à un seul bras, évaluant le lenalidomide chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, avaient été présentées lors du 11ème Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie (AEH) organisé à Amsterdam, aux Pays-Bas, le samedi 17 juin 2006.
Avec plus de 360.000 personnes atteintes, le LNH est la forme la plus courante de cancer du sang aux Etats-Unis. Environ 50 % des malades présentent une forme de LNH à évolution rapide, tandis que les autres sont atteints d'un lymphome peu évolutif ou nodulaire. Selon l'American Cancer Society, le LNH est diagnostiqué chez plus de 56.000 hommes et femmes aux Etats-Unis chaque année, et on estime que 19.000 malades succomberont au LNH en 2006.
Les données ont été présentées lors d'une présentation visuelle de Peter Wiernik, docteur en médecine, directeur du service d'oncologie clinique au Centre médical Our Lady of Mercy situé dans le Bronx, à New York. Les résultats préliminaires de l'essai de phase II (NHL-002) avec une monothérapie au REVLIMID chez des patients atteints d'un LNH à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, ont été reportés comme suit :
- 25 patients âgés de 45 à 80 ans (moyenne : 63 ans) atteints d'un LNH à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, et qui avaient déjà reçu 2,5 traitements en moyenne (amplitude : de 1 à 6 traitements antérieurs) ont reçu 25 mg de REVLIMID par voie orale une fois par jour pendant 21 jours durant le cycle de traitement. - 16 patients atteints d'un LNH à évolution rapide ont pu être examinés pour évaluer la progression tumorale, parmi lesquels 5 (31 %) ont présenté des réponses objectives : - 1 patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules présentait une réponse totale (non confirmée) avec une survie sans progression supérieure à 180 jours - 1 patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules présentait une réponse partielle avec une survie sans progression de 135 jours - 1 patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules présentait une réponse partielle avec une survie sans progression de 242 jours - 1 patient atteint d'un lymphome nodulaire présentait une réponse partielle avec une survie sans progression supérieure à 55 jours - 1 patient atteint d'un lymphome du manteau présentait une réponse partielle avec une survie sans progression supérieure à 57 jours
A propos de l'essai
L'essai de phase II, multicentrique, ouvert, à un seul bras, a été conçu pour évaluer le potentiel thérapeutique et la tolérance de la monothérapie orale au REVLIMID(R) chez 40 patients atteints d'un LNH à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, suite à une ou plusieurs posologies de traitement en présence d'une maladie à progression quantifiable. Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2,5 (amplitude : de 1 à 6) traitements antérieurs). Les patients ayant participé à l'essai ont reçu 25 mg de REVLIMID par voie orale une fois par jours pendant 1 à 21 jour(s) dans un cycle de 28 jours et ont continué le traitement pendant 52 semaines en cas de tolérance ou jusqu'à la progression de la maladie.
A la date du 28 avril 2006, 25 des 40 patients étaient inscrits, 22 avaient reçu le médicament et 16 patients pouvaient être examinés pour évaluer leur réponse. Sur ces 16 patients, 1 patient présentait une réponse totale non-confirmée et 4 patients présentaient une réponse partielle à la monothérapie au Revlimid. Après un suivi moyen de 2 mois (amplitude : de 1 à 7 mois), on a observé une stabilisation de la maladie chez 4 patients, et une progression de la maladie chez 7 patients. Sur les 16 patients, 8 étaient atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules, 3 présentaient un lymphome du manteau, 2 étaient atteints d'un lymphome nodulaire, 1 présentait un lymphome à évolution accélérée, et 2 patients étaient atteints d'un lymphome à évolution rapide d'histologie indéterminée.
Des événement indésirables de degré 3 et 4 ont été observés chez 10 patients sur 22 (45 %). Il s'agissait principalement d'événements hématologiques et de degré 3, seuls 3 patients (14 %) présentant une réaction indésirable de degré 4.
NOTICE :
MISES EN GARDE :
1. RISQUES D'ANOMALIES CONGENITALES HUMAINES.
LE LENALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DU THALIDOMIDE. LE THALIDOMIDE EST UN TERATOGENE HUMAIN CONNU, A L'ORIGINE DE GRAVES ANOMALIES CONGENITALES HUMAINES SUCEPTIBLES D'ENTRAINER LA MORT DU FOETUS. TOUTE PRISE DE LENALIDOMIDE DURANT LA GROSSESSE RISQUE D'ENTRAINER DES ANOMALIES CONGENITALES OU LA MORT DU FOETUS. LA GROSSESSE EST DECONSEILLEE DURANT TOUTE LA DUREE DU TRAITEMENT AU REVLIMID(R) (lenalidomide).
2. TOXICITE HEMATOLOGIQUE (NEUTROPENIE ET THROMBOCYTOPENIE).
CE MEDICAMENT EST ASSOCIE A UNE NEUTROPENIE ET A UNE THROMBOCYTOPENIE MAJEURES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE SMD DE TYPE DEL 5q. 80 % DES PATIENTS ONT DU ESPACER OU REDUIRE LA DOSE LORS DE L'ESSAI PRINCIPAL CONCERNANT L'INDICATION DANS LE CAS DE LA SMD DEL 5q. 34 % DES PATIENTS ONT DU ESPACER OU REDUIRE UNE DEUXIEME FOIS LA DOSE. UNE TOXICITE HEMATOLOGIQUE DE DEGRE 3 OU 4 A ETE OBSERVEE CHEZ 80 % DES PATIENTS AYANT PARTICIPE A CET ESSAI. IL EST RECOMMANDE DE PROCEDER A UN CONTROLE DE L'HEMOGRAMME COMPLET DES PATIENTS TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE DURANT LES HUIT PERMIERES SEMAINES DU TRAITEMENT, ET AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS PAR LA SUITE. IL PEUT ETRE NECESSAIRE D'INTERROMPRE OU DE REDUIRE LA DOSE ADMINISTREE AUX PATIENTS. IL PEUT ETRE NECESSAIRE D'ADMINISTRER AUX PATIENTS DU PRODUIT SANGUIN ET/OU DES FACTEURS DE CROISSANCE DANS UN BUT PALLIATIF. (VOIR DOSAGE ET ADMINISTRATION)
3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE.
IL A ETE DEMONTRE QUE CE MEDICAMENT ACCROIT CONSIDERABLEMENT LE RISQUE DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE (TVP) ET D'EMBOLIE PULMONAIRE (EP) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MYELOME MULTIPLE QUI ONT ETE TRAITES AVEC UNE COMBINAISON THERAPEUTIQUE INCLUANT DU REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE). IL EST RECOMMANDE AUX PATIENTS ET AUX MEDECINS D'OBSERVER LES SIGNES ET SYMPTOMES DE MALADIE THROMBOENBOLIQUE. IL FAUT INCITER LES PATIENTS A SE FAIRE SOIGNER S'ILS DEVELOPPENT DES SYMPTOMES TELS QUE SOUFFLE COURT, DOULEURS THORACIQUES, OU OEDEME DU BRAS OU DE LA JAMBE. ON IGNORE SI UN TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE ANTICOAGULANT OU ANTIPLAQUETTAIRE PRESCRIT PARALLELEMENT AU REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE) PEUT REDUIRE LE RISQUE D'EVENEMENTS THROMBOEMBOLIQUES VEINEUX. LA DECISION EN FAVEUR D'UN TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DOIT ETRE PRISE DE MANIERE REFLECHIE, APRES EVALUATION DES FACTEURS DE RISQUES SOUS-JACENTS DE CHAQUE PATIENT.
Pour de plus amples informations concernant le REVLIMID(R) (lenalidomide), visitez la page Internet suivante http://www.REVLIMID.com ou composez le numéro gratuit du fabricant : 1-888-423-5436.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT
Hypersensibilité : le REVLIMID(R) (lenalidomide) est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au médicament ou à ses constituants.
Insuffisance rénale : le REVLIMID(R) (lenalidomide) est excrété en quantités importantes par les reins, donc le risque d'intoxication peut être accru chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale. Etant donné que les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des troubles de la fonction rénale, le choix de la dose doit être fait avec soin, et il serait prudent de surveiller la fonction rénale.
Allaitement : On ignore si le REVLIMID(R) (lenalidomide) est excrété dans le lait humain. En raison du risque de réactions indésirables chez les enfants allaités, il faut choisir entre cesser le traitement et interrompre l'allaitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Voici d'autres événement indésirables observés chez 15 % ou plus des patients atteints de SMD de type DEL 5q : diarrhée (49 %), prurit (42 %), érythème (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhino-pharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21%), douleurs dorsales (21 %), oedème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17%), et pharyngite (16 %).
A propos du REVLIMID(R)
REVLIMID fait partie d'une classe propriétaire de nouveaux produits immunomodulateurs appelés ImiDs (R). Celgene continue de tester le REVLIMID dans un large panel d'affections hématologiques et oncologiques. La famille des IMiDs, dont le REVLIMID, est protégée par un domaine complet de propriété intellectuelle fait de brevets US et étrangers déjà délivrés, et de demandes de brevets en cours comprenant des brevets de fabrication et des brevets d'utilisation.
Le REVLIMID est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints d'anémie dépendante à la transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) à faible risque ou à risque 1 intermédiaire associés à une anomalie cytogénétique 5q de suppression avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Le REVLIMID n'est pas approuvé par la FDA ni aucune autre autorité réglementaire en tant que traitement pour toute autre indication, et fait actuellement l'objet d'essais cliniques visant à tester son efficacité et sa tolérance pour d'éventuelles applications réglementaires.
A propos du lymphome non-hodgkinien
Le lymphome non-hodgkinien (LNH) est un cancer des lymphocytes B ou T du système lymphatique. Le LNH comprend plus de 29 formes de lymphomes et est décrit par l'US National Cancer Institute comme ayant une évolution rapide ou, à l'inverse, étant peu évolutif. Le lymphome à évolution rapide, également connu sous le nom de lymphome intermédiaire ou lymphome bien différencié, tend à se développer et à proliférer rapidement, s'accompagnant de symptômes graves. Le lymphome peu évolutif, également désigné par le terme lymphome mal différencié, tend à se développer assez lentement et à entraîner moins de symptômes.
A l'heure actuelle, plus de 360.000 personnes vivent avec un LNH aux Etats-Unis. Près de 50 % d'entre elles présentent une forme de LNH à évolution rapide, tandis que les autres sont atteints d'un lymphome peu évolutif ou nodulaire. D'après les estimations de l'American Cancer Society, le LNH est dépisté chez plus de 56.000 hommes et femmes chaque année aux Etats-Unis, et la maladie serait responsable de 19.000 décès par an.
A propose de Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, basée à Neuchatel, en Suisse, est une filiale en propriété exclusive et le siège mondial de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège national se situe à Summit, dans le New Jersey, est un laboratoire pharmaceutique mondial intégré dont l'objectif premier est la découverte, le développement et la mise sur le marché de médicaments innovants pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéique. Pour de plus amples informations, visitez le site de l'entreprise à l'adresse http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.
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Site Web : http://www.celgene.com http://www.REVLIMID.com