SB3, le candidat biosimilaire du trastuzumab de Samsung Bioepis, a été admis pour examen par la Food and Drug Administration des États-Unis
SB3, le candidat biosimilaire du trastuzumab de Samsung Bioepis, a été admis pour examen par la Food and Drug Administration des États-Unis
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Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com
Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique de la société en vertu de l'article 351(k) pour le SB3, un candidat biosimilaire référençant Herceptin® i (trastuzumab). SB3 est le premier candidat biosimilaire oncologique soumis à un examen règlementaire par Samsung Bioepis aux États-Unis. S'il est approuvé, le SB3 sera commercialisé aux États-Unis par la société Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : http://www.businesswire.com/news/home/20171220005749/fr/
Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis. (Photo: Business Wire)
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® est une marque déposée de Genentech Inc.
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