Premiers patients ayant subi l'implantation du système de neuromodulation sacrée Axonics® dans le cadre d'une étude pivot de la FDA américaine
Premiers patients ayant subi l'implantation du système de neuromodulation sacrée Axonics® dans le cadre d'une étude pivot de la FDA américaine
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Contact de la société
Axonics Modulation Technologies, Inc.
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Directeur de l'exploitation et directeur
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ddearen@axonicsmodulation.com
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pour les médias et les investisseurs
W2Opure
Matt Clawson,
+1-949-370-8500
mclawson@W2Ogroup.com
Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système rechargeable de neuromodulation sacrée (r-SNM(TM)) pour le traitement des dysfonctionnements urinaires et fécaux, a annoncé aujourd'hui que les 11 premiers patients de l'étude ARTISAN-SNM s'étaient vus implanter le système, au sein de quatre centres situés aux États-Unis et en Europe occidentale.
L'étude ARTISAN-SNM est une étude pivot prospective à un seul bras, conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Axonics r-SNM en tant qu'aide dans le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité, chez des patients qui n'ont pas répondu à des traitements plus conservateurs ou qui n'ont pas pu les tolérer. Axonics entend implanter environ 120 patients dans 15 centres d'excellence situés aux États-Unis et en Europe occidentale.
L'étude clinique ARTISAN-SNM est menée dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et vise à obtenir une autorisation de pré-commercialisation aux États-Unis de la part de la FDA.
« Notre étude clinique connaît un départ rapide, qui est mené par des investigateurs impatients d'utiliser notre produit », a déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général d'Axonics. « Compte tenu du nombre de centres ayant souhaité participer à l'étude, et de la demande mondiale des patients en faveur de la thérapie de neuromodulation sacrée (Sacral Neuromodulation, SNM), nous entendons achever l'inclusion en un temps record. »
À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal, et qui peut également être utilisée pour d'autres indications cliniques. Le système r-SNM d'Axonics intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande conviviale pour le patient, et un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation.
Le système r-SNM d'Axonics a obtenu l'autorisation réglementaire en Europe et au Canada au cours de l'année 2016 pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l'incontinence fécale.
Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.
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