Recrutement du premier patient dans l'étude expérimentale sur l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® avec système ACTIVE CONTROL

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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un système d'endoprothèse conçu pour permettre la réparation de l'anévrisme endovasculaire (EVAR) avec un contrôle de l'angulation sur les patients auparavant considérés comme non traitables

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Recrutement du premier patient dans l'étude expérimentale sur l'endoprothèse AAA conformable GORE^® EXCLUDER^® avec système ACTIVE CONTROL

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Presse :
Bliss Integrated Communication pour Gore Medical
Claire LaCagnina, 212-840-8079
Claire@blissintegrated.com
ou
Liz DeForest, 212-584-5477
Liz@blissintegrated.com

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W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd'hui la première implantation de l'endoprothèse AAA conformable GORE^® EXCLUDER^® aux États-Unis. La procédure, couronnée de succès, a eu lieu le 19 décembre 2017 au centre médical Maimonides à New York et a été effectuée par Robert Rhee, MD, responsable du département Chirurgie vasculaire et endovasculaire et chercheur principal à l'échelle nationale.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : http://www.businesswire.com/news/home/20180103006046/fr/

Ce dispositif EVAR, le premier à intégrer le contrôle de l'angulation, fait partie d'une étude clinique expérimentale approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »). L'étude clinique évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) sous-rénale chez des patients présentant une anatomie difficile. L'étude clinique est composée de deux études secondaires, chacune évaluant le dispositif pour une gamme différente d'anatomies de patients. L'implantation, effectuée par le Dr Rhee, fait partie de l'étude secondaire portant sur le cou court visant à évaluer le dispositif dans les cas d'angles de cou aortique compris entre 0 et 60 degrés et de longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus. L'étude secondaire portant sur les angles de cou importants évaluera les angles de cou aortique proximal compris entre 61 et 90 degrés et les longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus.

« Souvent, les patients avec des anatomies extrêmes du cou proximal ne sont pas admissibles pour EVAR. Quelle que soit la flexibilité du dispositif, les systèmes de pose actuels rendent la conformabilité difficile durant le déploiement », a déclaré le Dr Rhee. « Le contrôle de l'angulation du nouveau système de pose pour le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER vise à offrir aux médecins un niveau supérieur de contrôle pour orienter et courber le dispositif afin d'atteindre un placement orthogonal par rapport à la lumière du flux sanguin aortique. »

Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER s'appuie sur la performance clinique éprouvée du dispositif GORE^® EXCLUDER^®, qui représente 20 années d'expérience dans le monde entier et plus de 300 000 patients traités*, un palmarès inégalé par les endoprothèses AAA actuellement disponibles. Le nouveau dispositif tire profit de la conception de membre du dispositif GORE EXCLUDER, qui a démontré une performance clinique exceptionnelle, comme le montre l'occlusion de membre de 0,5 % tout au long du suivi de 3 ans**. Les membres, une combinaison unique de matériau de greffe exclusif à base d'ePTFE et une endoprothèse en nitinol, entièrement prise en charge et imbriquée, sont conçus pour empêcher le vrillage et l'occlusion.

Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER fait entrer le système GORE^® ACTIVE CONTROL dans l'aorte abdominale. Ce système de pose inclut le contrôle de l'angulation, donnant aux médecins la possibilité d'orienter et de courber le dispositif pour atteindre un placement orthogonal par rapport à la lumière du flux sanguin aortique et pour maximiser la conformabilité et l'étanchéité du dispositif. Tout comme le système de pose GORE^® C3^®, le système GORE ACTIVE CONTROL donne la possibilité de repositionner le dispositif si besoin après le déploiement initial afin d'obtenir un placement optimal du dispositif.

« Cet implant est la toute dernière avancée dans le cadre de nos efforts continus visant à offrir les capacités de traitement endovasculaire les plus vastes et les plus techniquement avancées sur le marché », a expliqué Eric Zacharias, responsable de l'activité Produits vasculaires. « Depuis la mise sur le marché de notre premier dispositif EVAR il y a deux décennies, Gore s'est engagée à proposer des solutions innovantes qui élargissent le traitement endovasculaire de la maladie aortique. En collaborant avec nos partenaires médecins, nous avons appris qu'une anatomie présentant un angle important peut compromettre la capacité des dispositifs EVAR actuellement disponibles à atteindre une étanchéité optimale. L'étude IDE évaluera la capacité du système à répondre au besoin non satisfait d'un dispositif EVAR pour traiter cette anatomie. Le système combine la conception d'endoprothèse imbriquée, qui a donné satisfaction avec l'endoprothèse thoracique conformable GORE^® TAG^®, avec la possibilité de repositionnement du système de pose GORE C3, tandis que la nouvelle fonctionnalité de contrôle de l'angulation répond au besoin d'un dispositif EVAR capable de traiter des anatomies plus complexes. »

Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER fait partie de la gamme sans cesse croissante de produits endovasculaires partageant la mission de traiter efficacement la maladie aortique, avec le soutien de l'équipe d'assistance clinique et des offres éducatives très appréciées de Gore.⁺ Le portefeuille complet de produits inclut l'endoprothèse thoracique conformable GORE^® TAG^® pour le traitement des anévrismes, des sections et des dissections de type B de l'aorte thoracique ; l'endoprothèse de la bifurcation iliaque (IBE) GORE^® EXCLUDER^®, premier dispositif prêt à l'emploi approuvé par la FDA indiqué pour le traitement endovasculaire des anévrismes communs de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques ; l'endoprothèse GORE^® VIABAHN^®, endoprothèse leader du marché pour le traitement de la maladie vasculaire périphérique complexe ; et l'endoprothèse expansible par ballonnet GORE^® VIABAHN^® VBX, première endoprothèse expansible par ballonnet approuvée par la FDA pour le traitement des lésions de novo ou resténotiques présentes dans les artères iliaques, dont les lésions au niveau de la bifurcation aortique.

En vue d'ajouts potentiels au portefeuille ramifié de Gore, des études expérimentales sont en cours pour l'endoprothèse sur la jonction thoraco-abdominale (TAMBE) GORE^® EXCLUDER^®, et le recrutement se poursuit dans l'étude pivot sur l'endoprothèse de la jonction thoracique (TBE) GORE^® TAG^® visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le traitement des lésions de l'arc aortique et de l'aorte thoracique descendante, tout en maintenant l'écoulement dans une ramification vasculaire unique de l'arc aortique. Il s'agit là de deux dispositifs expérimentaux pas encore homologués à des fins de vente commerciale.

* Sur la base du nombre de jambes ipsilatérales du tronc distribuées.

** GREAT. n = 3,273. Pour calculer les taux globaux d'événements consécutifs aux procédures jusqu'à la fin de la période d'étude, tous les sujets susceptibles d'avoir subi des événements, quelle que soit la durée du suivi, ont été inclus. Pour les données sur les résultats, GREAT collecte uniquement les effets secondaires graves signalés sur site.

+ Pour les indications complètes et d'autres informations importantes relatives à la sécurité pour les produits commerciaux Gore référencés dans les présentes, veuillez vous référer aux Instructions d'utilisation applicables.

DIVISION PRODUITS MÉDICAUX

La division Produits médicaux de Gore conçoit des dispositifs permettant de traiter tout un éventail de maladies cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 40 millions de dispositifs médicaux implantés sur une période de plus de 40 ans, Gore s'appuie sur ses capacités historiques à améliorer les résultats des patients grâce à la recherche, l'éducation et des initiatives en matière de qualité. La performance des produits, leur facilité d'utilisation et la qualité de service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est rejointe en service par des médecins et, grâce à cette collaboration, nous sommes en mesure d'améliorer la vie des personnes. www.goremedical.com

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

W. L. Gore & Associates est une société mondiale, spécialisée dans la science des matériaux, se consacrant à transformer des industries et à améliorer la vie des personnes. Gore, dont la création remonte à 1958, s'est forgée une réputation de relever les défis techniques complexes dans les environnements les plus exigeants -- en révolutionnant le secteur des vêtements d'extérieur avec le tissu GORE-TEX^®, en créant des dispositifs médicaux qui améliorent et sauvent des vies, mais également en permettant des niveaux de performance supérieurs dans des secteurs comme, entre autres, l'aéronautique, la pharmacie et les appareils électroniques mobiles. La société est également connue pour sa forte culture de travail d'équipe et sa reconnaissance continue de la part du Great Place to Work^® Institute. La société, dont le siège social se trouve à Newark, dans l'État américain du Delaware, emploie environ 9 500 personnes et génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 3 milliards USD. www.gore.com

Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.
GORE^®, GORE-TEX^®, ACTIVE CONTROL, C3^®, EXCLUDER^®, TAG^®, VBX, et VIABAHN^® sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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