Le système de neuromodulation sacrée Axonics® reçoit l'autorisation de mise sur le marché en Australie
Le système de neuromodulation sacrée Axonics® reçoit l'autorisation de mise sur le marché en Australie
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Axonics Modulation Technologies, Inc.
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Directeur de l'exploitation et directeur
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ddearen@axonicsmodulation.com
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pour les médias et les investisseurs
W2Opure
Matt Clawson,
+1-949-370-8500
mclawson@W2Ogroup.com
Axonics Modulation Technologies, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché par le Ministère de la Santé australien, l'Administration des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA), du premier système de neuromodulation sacrée (r-SNM(TM)) System® rechargeable pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV), la rétention urinaire et l'incontinence fécale.
Cette approbation confirme que le système r-SNM d'Axonics répond à toutes les réglementations australiennes sur les dispositifs médicaux relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et permet sa commercialisation dans toute l'Australie.
« L'approbation de la TGA australienne offre à Axonics une autre autorisation importante de mise sur le marché. Elle vient s'ajouter à notre marquage européen CE et à l'approbation de Santé Canada, et nous permet de vendre notre produit sur trois territoires internationaux significatifs alors que nous terminons notre étude pivot américaine », a déclaré Raymond W. Cohen, directeur général d'Axonics.
Plus de cinq millions de personnes, soit environ 20 % de la population australienne, connaissent des troubles de rétention urinaire ou intestinale, et un bon nombre de ces patients ne disposent pas d'une option thérapeutique appropriée. L'incontinence urinaire est le plus important avec jusqu'à 37 % des femmes affectées [Rapport de l'Institut australien du Bien-être et de la Santé (Australian Institute of Health and Welfare), 2006].
On estime que l'HAV touche près de 85 millions d'adultes aux États-Unis et en Europe, tandis que 40 millions d'autres personnes ont rapporté une incontinence fécale. La thérapie SNM est un traitement efficace et durable, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine d'années et représenterait un chiffre d'affaires estimé à 700 millions USD en 2017. SNM est le seul traitement HAV présentant une supériorité clinique avérée par rapport aux traitements médicaux classiques, et les patients souffrant d'HAV recevant le système SNM rapportent une qualité de vie sensiblement plus élevée que les patients prenant un traitement médicamenteux.
À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal, et qui peut également être utilisée pour d'autres indications cliniques. Le système r-SNM d'Axonics intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande conviviale pour le patient et un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation.
Le système r-SNM d'Axonics a obtenu l'autorisation réglementaire en Europe et au Canada au cours de l'année 2016 pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l'incontinence fécale. En novembre 2017, la Food & Drug Administration américaine a attribué une exemption des dispositifs expérimentaux pour permettre à Axonics de mener une étude pivot destinée à obtenir l'approbation préalable à la commercialisation auprès de la FDA aux États-Unis.
Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com
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