Novaliq annonce le recrutement du premier patient pour son essai SEECASE de Phase II portant sur le NOV03 dans le traitement de la sécheresse oculaire

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• Le début de l'essai SEECASE marque la mise en ½uvre du deuxième programme clinique avancé aux États-Unis
• Les premières données sont attendues pour le deuxième semestre 2018
• NOV03 est spécialement conçu pour les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

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Novaliq annonce le recrutement du premier patient pour son essai SEECASE de Phase II portant sur le NOV03 dans le traitement de la sécheresse oculaire

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Novaliq GmbH
Pour les États-Unis:
Michael O'Rourke, + 1 813 323 1438
Consultant stratégique, ext.
mrourke@novaliq.com
ou
Pour l'UE/Asie:
Heidrun Kirsch, + 49 6221 50259 243
V.-P. marketing
hkirsch@novaliq.com

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Novaliq GmbH, une société pharmaceutique spécialisée avec une plateforme disruptive d'administration médicamenteuse transformant des médicaments peu solubles en produits ophtalmologiques efficaces, a annoncé ce jour avoir entamé la randomisation de patients dans le cadre de son essai clinique SEECASE de Phase II pour le traitement de la sécheresse oculaire.

La sécheresse oculaire est une maladie pluri-factorielle complexe de la surface oculaire. Au niveau de l'interface air-eau, la couche lipidique du film lacrymal, qui se compose d'un mélange de lipides et de protéines, joue un rôle clef dans la tension de la surface lacrymale et un rôle important dans l'hydratation physiologique de la surface oculaire et l'homéostasie oculaire¹.

La couche lipidique du film lacrymal est affaiblie chez les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM). À l'heure actuelle, les options thérapeutiques pour ces patients sont restreintes. NOV03 est conçu pour stabiliser immédiatement la couche lipidique, empêchant ainsi l'évaporation excessive de la couche lipidique. Au fur et à mesure que NOV03 pénètre les glandes de Meibomius, il dissout potentiellement les lipides de Meibomius et contribue au final à améliorer la fonction des glandes de Meibomius. NOV03 pourrait devenir le premier traitement non-floutant, sans eau et sans tensioactifs à répondre aux besoins de ces patients.

L'essai clinique SEECASE (NCT 03333057) de Novaliq est une étude de Phase II, multicentrique, randomisée, à double insu et à salinité contrôlée pour évaluer l'effet du NOV03 suivant deux posologies différentes suite à l'apparition de signes et symptômes de sécheresse oculaire. NOV03 sera évalué avec deux posologies de deux et quatre instillations journalières.

"Je suis ravis de prendre part à cette étude importante, qui pourrait s'avérer bénéfique pour près de 16 millions d'Américains souffrant de sécheresse oculaire¹", déclare Joseph Tauber, D.M., et ophtalmologue praticien au Tauber Eye Center, à Kansas City, dans l'État du Missouri. "La couche lipidique du film lacrymal est fréquemment affaiblie chez les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative et de DGM. Une option thérapeutique curative ciblant le film lacrymal et ne comportant ni eau, ni tensioactifs, ni conservateurs, représenterait une avancée considérable et apporterait une véritable valeur clinique, aussi bien aux patients qu'aux médecins."

"Le lancement de cet essai de Phase II aux États-Unis est une progression clinique significative pour notre programme consacré à la sécheresse oculaire, et nous rapproche en peu plus de notre objectif, qui consiste à commercialiser des traitements novateurs contre la sécheresse oculaire afin de répondre à des besoins insatisfaits", ajoute Sonja Krösser, PhD, V.-P. en charge du développement clinique chez Novaliq GmbH. "De précédentes études ont démontré un profil d'innocuité et d'efficacité hautement favorable chez les patients atteints de sécheresse oculaire, tout particulièrement dans les cas de sécheresse évaporative et de DGM. Nous sommes convaincus de voir des résultats similaires pour l'essai SEECASE de Phase II."

À propos de Novaliq - Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une société pharmaceutique basée à Heidelberg spécialisée dans l'ophtalmologie. Sa mission consiste à transformer des médicaments peu solubles en produits thérapeutiques oculaires efficaces pour à la fois l'avant et l'arrière de l'½il. EyeSol® une technologie exclusive de Novaliq, permet d'améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l'innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables, améliorant ainsi l'administration, l'efficacité et l'aspect pratique des traitements des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, au moyen de formulations multi-doses sans conservateur. Novaliq a mis au point une gamme échelonnée et durable à long terme de produits vraiment différenciés pour le traitement de la sécheresse oculaire, répondant aux différents besoins des patients souffrant de sécheresse oculaire. Les produits phares de la société sont NovaTears®, qui dispose du marquage CE et qui est commercialisé en Europe sous la dénomination EvoTears®, et NovaTears®+Omega-3, qui vient tout juste d'obtenir le marquage CE. CyclASol®, un médicament sur ordonnance de deuxième génération, est actuellement en préparation pour un essai pivot. Plus d'informations sur .

Source:

1. Garrigue Jean-Sébastien, Amrane Mourad, Faure Marie-Odile, Holopainen Juha M., and Tong Louis. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. Novembre 2017, 33(9): 647-661. https://doi.org/10.1089/jop.2017.0052]

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