Des nouvelles données de phase III démontrent qu'HUMIRA(R) (Adalimumab) d'Abbott permet de maintenir pendant un an la réduction des signes et des symptômes des patients souffrant de la spondylarthrite ankylosante
AMSTERDAM, Pays-Bas, June 23 /PRNewswire/ --
- Une deuxième analyse démontre l'amélioration de la douleur et de la fatigue pendant six mois
Abbott a présenté aujourd'hui les nouveaux résultats de deux analyses tirées d'une étude majeure de phase III d'HUMIRA(R) (adalimumab) dans la spondylarthrite ankylosante(SA). La première analyse démontre la capacité d'HUMIRA à maintenir la réduction des signes et des symptômes chez les patients SA à partir de la 12ème semaine jusqu'à la 52ème semaine de traitement. Une deuxième analyse démontre qu'HUMIRA réduit rapidement et considérablement la douleur et la fatigue des patients souffrant de SA, une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et de ses articulations. Comparé au placebo, cette réduction survient dès la 2ème semaine et est maintenue pendant au moins 24 semaines.
Les données de l'essai ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS - Essai d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme d'Adalimumab dans la SA) ont été présentées aujourd'hui à l'occasion du congrès annuel de la ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et font suite à l'autorisation récente d'HUMIRA par la Commission Européenne pour le traitement de la SA sévère et active. La SA est la troisième des six maladies auto-immunes ciblées pour un traitement avec HUMIRA, au même titre que l'arthrite rhumatoïde et l'arthrite psoriasique. La demande d'autorisation d'HUMIRA déposée par Abbott aux Etats-Unis est actuellement passée en revue.
<< La douleur, l'inflammation, la fatigue et l'enthésite sont des symptômes communs de la SA, susceptibles de nuire considérablement à la qualité de vie du patient >>, estime Joachim Sieper, M.D., Charite, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne et investigateur de l'étude ATLAS. << Cette étude confirme le rôle d'HUMIRA dans l'amélioration des symptômes de la SA. >>
On estime que presque trois millions de personnes en Europe sont affectées par une spondylarthrite telle que la SA. La SA est une maladie chronique du squelette axial et des articulations périphériques qui cause des douleurs lombaires et enraidit le dos. Elle est également associée à d'autres maladies inflammatoires de la peau, des yeux et des intestins. A la différence de nombreuses autres conditions rhumatisantes, la SA touche surtout les hommes jeunes et se déclare avant l'âge de 35 ans. La SA est difficile à diagnostiquer dans ses phases préliminaires et est très souvent ignorée comme cause de douleurs lombaires chez les jeunes adultes. Avec le temps et dans ses formes aiguës, la SA peut souder complètement la colonne vertébrale et limiter très sévèrement les mouvements physiques.
<< HUMIRA est une option incontournable sur le marché des traitements de la SA à cause de son efficacité, de son innocuité et de sa facilité de dosage >>, a déclaré Rebecca Hoffman, M.D., vice-présidente de la division du développement immunologique d'Abbott. << Avec son autorisation récente pour la SA en Europe et les indications actuelles dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde et l'arthrite psoriasique, HUMIRA démontre ses avantages pour les patients confrontés par ces maladies chroniques et potentiellement invalidantes. >>
Réponse clinique soutenue
Essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double insu, ATLAS a évalué la capacité à réduire les signes et les symptômes dans 315 patients en Europe et aux Etats-Unis souffrant de SA active et traités avec 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines. L'efficacité a été mesurée en utilisant les critères d'évaluation de la SA (ASAS) du groupe international de travail, qui comprennent l'inflammation, la douleur dorsale totale, l'évaluation globale de l'activité de la maladie chez le patient et la fonction (par exemple si un patient est capable de mettre ses chaussettes ou ses collants tout seul).
Les nouvelles données d'ATLAS montrent qu'HUMIRA était efficace dans le maintien de la réduction des signes et des symptômes de la SA, de la 12ème semaine à la 52ème semaine. Les données reflètent cette efficacité chez les patients souffrant d'une SA active ayant suivi un traitement avec HUMIRA. A la 12ème semaine, environ 60 % des patients SA traités avec HUMIRA ont connu une réduction de 20 % de leurs signes et symptômes (ASAS 20), qui était le critère d'évaluation principal de l'étude. A l'issue de la phase à double insu de l'étude, à la 24ème semaine, tous les patients ont eu l'option de s'inscrire dans la phase ouverte de l'essai. La réponse clinique (ASAS 20) à un an a été obtenue par presque trois patients sur quatre (74 %). Quatre vingt neuf pourcent des patients ont participé à ATLAS pendant un an, la longueur de l'analyse.
Réductions rapides et significatives de la douleur et de l'enthésite
Dans la deuxième analyse, des évaluations supplémentaires ont été effectuées jusqu'à la semaine 24 par l'intermédiaire des échelles visuelles analogues de douleur dorsale totale et de douleur nocturne ainsi que le critère fatigue mesuré par l'indice de Bath d'activité de la maladie pour la spondylarthrite ankylosante et les postes vitalité et douleur corporelle de l'enquête de santé sur formulaire SF-36.
Les données ont montré qu'HUMIRA a soulagé la douleur, la fatigue et l'enthésite (inflammation de la zone d'insertion de tendon ou de ligament) chez les patients souffrant de SA active. Les résultats ont indiqué qu'une amélioration rapide et significative des symptômes de la douleur et de la fatigue est apparue, après à peine deux semaines de traitement avec HUMIRA, comparé au groupe placebo. Les résultats ont été enregistrés à la 12ème semaine et se sont prolongés pendant 24 semaines de traitement.
Informations importantes de sécurité
Les réactions adverses habituelles (survenant entre 1 à 10 %) pouvant au moins être associées avec HUMIRA comprennent les infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite), les infections du méat urinaire, les infections virales herpétiques (simplex et zoster), la grippe, les infections fongiques superficielles (peau, ongle et pied), la lymphopénie, l'anémie, les maux de tête, les vertiges, les paresthésies, l'hypertension artérielle, la toux, la douleur rhino-pharyngienne, la congestion nasale, la nausée, la douleur abdominale, la diarrhée, la dyspepsie, l'ulcération buccale, les éruptions cutanées, le prurit, l'alopécie, l'arthrite, la fatigue (asthénie et malaise), les maladies grippales, l'augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase), l'érythème, les éruptions pruritiques. Les infestions des voies respiratoires supérieures et des réactions sur le site d'injection (y compris des douleurs, des gonflements, des rougeurs ou des éruptions pruritiques) ont été signalées par plus de 10 % des patients.
Les patients doivent faire l'objet d'un suivi étroit afin de dépister des infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Le traitement ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées. Les patients qui développent une nouvelle infection au cours du traitement par HUMIRA doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que le sepsis et les infections opportunistes. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients qui présentent des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes du facteur onconécrosant, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter par HUMIRA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou d'apparition récente.
Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été signalés chez des patients recevant HUMIRA.
A propos d'HUMIRA
Arthrite rhumatoïde :
HUMIRA, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate ainsi que pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique :
HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate.
Spondylarthrite ankylosante :
HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu à au moins un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ou un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie.
À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 65 pays. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE:ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .
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