MagForce AG reçoit une autorisation d'exemption de dispositif expérimental de la FDA pour réaliser un essai clinique avec la thérapie NanoTherm comme traitement d'ablation focale pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire
MagForce AG
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Vice-présidente
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MagForce AG (Francfort, Scale, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), un leader des dispositifs médicaux dans le domaine de la nanomédecine spécialisé en oncologie, ainsi que sa filiale MagForce USA, Inc., annoncent avoir obtenu une autorisation d'exemption de dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) de la "Food and Drug Administration" (FDA) américaine, afin de réaliser un essai clinique avec la thérapie NanoTherm comme traitement d'ablation focale pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.
L'autorisation d'IDE permet à MagForce d'effectuer une évaluation clinique pivot avec NanoTherm, la thérapie innovante de la Société, dans des centres médicaux choisis aux États-Unis. MagForce projette de démarrer le recrutement des patients pour cette étude dans les prochains mois.
L'objectif de cette étude d'homologation portant sur l'ablation thermique focale, avec un recrutement jusqu'à 120 hommes dans un seul groupe d'étude, est de démontrer que NanoTherm peut réaliser l'ablation focale de lésions cancéreuses pour les patients passés au stade de risque intermédiaire du cancer de la prostate et sous surveillance active. Grâce à l'ablation focale de ces lésions cancéreuses, les patients devraient pouvoir rester dans des programmes de surveillance active et éviter des thérapies définitives, comme la chirurgie ou la radiation de toute la glande, avec leurs effets secondaires bien connus.
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