Labopharm obtient l'avis d'approbation réglementaire en France pour le tramadol à dose unique quotidienne

LAVAL, Canada, January 17 /PRNewswire/ --

- Cette approbation en France ouvre la voie au lancement commercial partout en Europe -

Labopharm Inc. (TSX : DDS) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'avis d'approbation réglementaire de l'organisme français de réglementation pour sa formulation du tramadol à dose unique quotidienne. Le produit a été approuvé avec une formulation à dose unique quotidienne comportant une posologie pouvant varier de 100 à 400 mg par jour pour le traitement de douleurs modérées à sévères. L'approbation obtenue en France permet à Labopharm d'amorcer la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) devant mener à l'approbation réglementaire dans les autres pays de l'Union européenne.

"L'approbation réglementaire de notre premier produit représente notre plus importante réalisation à ce jour," a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction, Labopharm Inc. "Cet événement démontre clairement la validité de notre technologie exclusive de libération contrôlée, ainsi que notre habileté à développer nos produits avec succès et de procéder à leur commercialisation. Le lancement de ce produit prévu pour le deuxième semestre de cette année nous permettra de générer les premiers revenus commerciaux."

En collaboration avec les organismes français de réglementation, la Société prépare actuellement sa soumission pour enclencher le processus de MRP pour son tramadol à dose unique quotidienne. De plus, Labopharm travaille avec Sanofi-aventis en France, pour obtenir la tarification et l'approbation de remboursement en France. Labopharm travaille aussi en étroite collaboration avec chacun de ses partenaires européens pour finaliser les préparatifs du lancement commercial de son produit.

L'Europe représente un vaste marché pour le tramadol; les ventes de ce type de médicaments sur le territoire européen sont en augmentation et ont dépassé les 570 millions de dollars US durant le période de 12 mois se terminant en septembre 2004, ce qui représente un taux de croissance annuel composé de 18 % au cours des cinq dernières périodes de 12 mois. La France, qui représente le plus vaste marché pour le tramadol, a vu ses ventes pour ce type de médicaments dépasser la barre des 160 millions de dollars US pour la période de 12 mois se terminant en septembre 2004, ce qui représente un taux de croissance annuel composé de 26 % au cours des cinq dernières périodes de 12 mois.

Comme il a été annoncé précédemment, Labopharm a conclu des ententes de licence et de distribution avec divers partenaires pour le tramadol à dose unique quotidienne, d'abord avec Sanofi-aventis pour la France, HEXAL AG en Allemagne, Gruppo Antelini en Italie, Esteve SA en Espagne et au Portugal, puis CSC Pharma pour un groupe de 13 pays de l'Europe de l'Est et l'Autriche. Ces partenariats de mise en marché couvrent approximativement 80 % de l'ensemble du marché du tramadol en Europe, dont quatre des cinq marchés nationaux les plus importants. La Société est actuellement en discussion avec des partenaires potentiels pour le reste des marchés de l'Europe, dont le Royaume-Uni.

A propos de Labopharm

Labopharm Inc. (TSX:DDS) est une société pharmaceutique internationale spécialisée axée sur la mise au point de médicaments intégrant la technologie exclusive et novatrice de libération contrôlée de la Société. Contramid(R) peut être appliquée à une vaste gamme de médicaments sous forme de comprimés oraux afin d'en améliorer l'administration et la performance et est utilisée dans le développement de produits bioéquivalant à des produits existants de marque reconnue ou à de nouveaux produits de marque. Le portefeuille de produits de la Société comprend une combinaison de programmes maison et en partenariat, dont des produits au stade des essais cliniques et d'autres en développement préclinique. Labopharm met également au point des mini-comprimés implantables fondés sur Contramid(R) pour l'administration locale de médicaments et des systèmes avant-gardistes de nanotransporteurs intégrant les micelles polymériques pour le relargage systémique et ciblé de médicaments insolubles dans l'eau et de piètre biodisponibilité. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.labopharm.com .

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés de nature prospective sont sujets à des risques et incertitudes. Les résultats et les événements réels peuvent varier de façon considérable de ceux projetés aux présentes et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment la réalisation réussie et en temps opportun des études cliniques, les incertitudes quant aux processus réglementaires et la commercialisation subséquente du médicament. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et les rapports annuels de la Société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés de nature prospective. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés de nature prospective. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés de nature prospective.