Sequana Medical annonce la publication des resultats d'une etude controlee randomisee multicentrique : les patients atteints d'ascite refractaire traites au moyen du systeme alfapump(R) ont une meilleure qualite de vie liee a la sante que les patients traites au moyen d'une paracentese a grand volume
ZURICH, March 19, 2018 /PRNewswire/ --
Sequana Medical AG (" Sequana Medical "), une societe d'equipement medical au stade commercial qui fait preuve d'innovation dans le domaine des maladies hepatiques, annonce la publication d'une etude controlee, randomisee, multicentrique dans Quality of Life Research (https://link.springer.com/journal/11136 ).
L'etude a demontre que les patients atteints d'ascite refractaire traites au moyen du systeme alfapump(R) ont une meilleure qualite de vie liee a la sante que ceux traites au moyen d'une paracentese a grand volume.
Dans cet essai controle, randomise, multicentrique, en ouvert, les sujets ont ete randomises pour recevoir l'alfapump(R) (AP) ou une paracentese a grand volume (PGV) (27 AP, 31 TS). Les scores SF-36v2 et CLDQ ont ete compares entre les deux bras de traitement a la selection et chaque mois durant le traitement.
Au debut de l'etude, aucune difference n'a ete constatee entre les bras de traitement (tous p > 0,05) : age 61,9 plus ou moins 8,4, 79,3 % d'hommes, scores MELD 11,7 plus ou moins 3,3, 85,2 % Child-Pugh classe B, 70,7 % avaient une cirrhose alcoolique. Le nombre median d'evenements PGV/sujet etait inferieur avec alfapump(R) compare a PGV (1,1 vs. 8,6, 6 mois apres le traitement ; p < 0,001). Les scores de qualite de vie liee a la sante (QVLS) etaient en legere amelioration par rapport aux niveaux de reference chez les sujets traites au moyen d'alfapump(R) (p < 0,05 pour les scores abdominaux et d'activite de CLDQ) mais non pas avec PGV (tous p >0,05 unilateral) au cours des 3 premiers mois. Le QVLS des sujets atteints d'ascite refractaire traites au moyen d'une PGV a continue de s'aggraver et leur QVLS ne s'est pas amelioree. Par contre, les sujets atteints d'ascite refractaire traites au moyen du systeme alfapump(R) ont beneficie d'une amelioration de leur QVLS des le 1er mois suivant l'initiation du traitement. En fait, cette amelioration a continue avec un suivi prolonge de ces sujets, et une superiorite QVLS cliniquement significative a ete notee dans de multiples domaines lies a la douleur physique, a d'autres symptomes systemiques et a la fatigue. Il est egalement important de noter que la superiorite de la QVLS des patients traites au moyen de l'alfapump(R) demeurait significative, meme apres avoir pris en compte des predicteurs connus de scores QVLS. Ceci confirme les benefices lies a la QVLS du systeme alfapump(R) par rapport a la PGV.
Conclusion Compare a la PGV, l'utilisation du systeme alfapump(R) est associee a la fois a une reduction du nombre d'evenements PGV et a une amelioration de la qualite de vie liee a la sante.
" Ces resultats sont tres encourageants ", a commente le professeur Rajiv Jalan, professeur d'hepatologie a l'UCL Medical School, et investigateur de l'essai controle, randomise, de l'alfapump(R). " L'ascite refractaire exerce un impact marque sur la qualite de vie de ces patients et le systeme alfapump(R) a demontre qu'il ameliore significativement la QVLS sur le plan clinique. Cet avantage est d'une importance particuliere car un mauvais composant physique de qualite de vie chez les patients atteints d'ascite refractaire est associe a une augmentation de la mortalite ".
" Nous sommes tres heureux que ces resultats demontrent clairement que l'alfapump(R) ameliore la qualite de vie liee a la sante des patients atteints d'ascite refractaire compare a ceux qui sont traites au moyen d'une paracentese a grand volume ", a declare Ian Crosbie, president-directeur general de Sequana Medical. " L'amelioration de la qualite de vie liee a la sante est l'un des objectifs cliniques cles dans la prise en charge de ces patients. Nous considerons que cet avantage, combine a la reduction significative du nombre de PGV / sujet, demontre que l'alfapump(R) est une option therapeutique importante dans le traitement de l'ascite refractaire - un marche qui promet de croitre de maniere significative en reponse aux NAFLD et aux NASH. "
A propos de l'ascite refractaire (AR)
L'accumulation d'ascite est une complication courante de la cirrhose et l'une des raisons principales d'hospitalisation. Le nombre de patients atteints de cirrhose, et donc d'ascite, devrait augmenter considerablement, cci etant en grande partie attribuable a la prevalence croissante des steatoses hepatiques non alcooliques (NAFLD) et des steatohepatites non alcooliques (NASH).
Environ 60 % des patients cirrhotiques developpent une ascite dans les 10 annees suivant le diagnostic. Environ 10 % des patients presentant une ascite developpent une ascite refractaire, une ascite qui ne peut pas etre traitee a l'aide de diuretiques et en limitant l'apport en sodium alimentaire. Le traitement le plus frequent pour les patients atteints d'ascite refractaire est la paracentese, une procedure longue, invasive et douloureuse pouvant necessiter des visites hebdomadaires a l'hopital pour drainer l'exces de fluide et qui est associee a une mauvaise qualite de vie. Ce traitement necessite souvent le drainage de plus de 5 litres de fluide, ce que l'on qualifie de paracentese a grand volume.
A propos de l'alfapump(R)
L'alfapump(R) de Sequana Medical est une pompe entierement implantable, programmable, chargee par voie transcutanee et alimentee par batterie pour le traitement de l'ascite refractaire. En transferant l'ascite vers la vessie, le corps peut l'eliminer naturellement a travers l'urine. L'alfapump(R) evite l'accumulation de fluides et ses complications potentielles, ameliorant la qualite de vie et la nutrition des patients, et reduisant potentiellement les visites a l'hopital et les frais de soins de sante. La technologie alfapump(R) de DirectLink Technology permet aux cliniciens de recevoir des informations sur la performance de la pompe et de prendre plus efficacement en charge les patients traites au moyen de l'alfapump(R).
Plus de 600 systemes alfapump(R) ont ete implantes et le produit est commercialise en Europe.
Avis aux redacteurs A propos de Sequana Medical :
Sequana Medical est une societe d'equipement medical au stade commercial qui fait preuve d'innovation dans la gestion des maladies hepatiques et de l'ascite maligne, et qui developpe des produits pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et d'autres troubles du desequilibre hydrique.
Son premier produit, alfapump(R), est une pompe entierement implantable, programmable, chargee par voie transcutanee et alimentee par batterie, destinee a la prise en charge de l'ascite refractaire (accumulation chronique de fluides dans l'abdomen) attribuable a une cirrhose du foie ou une ascite maligne entrainant une esperance de vie de 6 mois ou moins. L'alfapump(R) est l'une des premieres veritables alternatives a la paracentese a grand volume, une procedure longue, invasive et douloureuse pouvant necessiter des visites hebdomadaires a l'hopital pour drainer l'exces de fluide. En transferant l'ascite vers la vessie, ou le corps peut l'eliminer naturellement a travers l'urine, l'alfapump(R) evite l'accumulation de fluides et ses complications potentielles, ameliorant la qualite de vie et la nutrition des patients, et reduisant potentiellement les visites a l'hopital et les frais de soins de sante. La technologie alfapump(R) de DirectLink Technology permet aux cliniciens de recevoir des informations sur la performance de la pompe et de prendre plus efficacement en charge les patients traites a l'aide de l'alfapump(R). L'alfapump(R) a obtenu le marquage CE et est commercialement disponible en Europe. L'alfapump(R) est en cours d'evaluation aux Etats-Unis dans le cadre d'une etude d'IDE et les resultats interimaires de l'etude MOSAIC ont ete presentes a l'AASLD en octobre 2017.
Grace a l'experience acquise dans la conception, le developpement, la fabrication et la commercialisation de l'alfapump(R), combinee a un vaste portefeuille de propriete intellectuelle, Sequana Medical a etabli une plateforme habilitante pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et d'autres troubles du desequilibre hydrique.
La societe, basee a Zurich, en Suisse, compte parmi ses investisseurs NeoMed Management, Life Science Partners, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund et Salus Partners. Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.sequanamedical.com.
Contacts : Sequana Medical AG Sabine Landes Directrice du marketing et des communications +41-44-403-55-36, sabine.landes@sequanamedical.com