Les valves aortiques Bicarbon de LivaNova reçoivent le marquage CE pour un étiquetage d'utilisation étendue avec des doses inférieures d'anticoagulants, chez des patients présentant un faible risque

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Les valves aortiques Bicarbon de LivaNova reçoivent le marquage CE pour un étiquetage d'utilisation étendue avec des doses inférieures d'anticoagulants, chez des patients présentant un faible risque

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LivaNova PLC, Relations avec les investisseurs et avec les médias
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ou
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Responsable des communications externes d'entreprise
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LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN) (« LivaNova » ou la « Company »), société de technologie médicale leader du marché, a reçu le marquage CE pour ses valves aortiques Bicarbon^® préconisées dans le cadre d'un traitement anticoagulant à faibles doses. L'étiquetage CE étendu signifie qu'un ratio international normalisé (RIN) inférieur, indice normalisé utilisé pour mesurer la coagulabilité du sang, peut être ciblé suite à l'implantation de la valve aortique Bicarbon chez des patients à faible risque¹ faisant l'objet d'un seul remplacement mécanique de la valve aortique à deux clapets.

« En choisissant une valve mécanique, les patients recherchent une option thérapeutique qui dure toute une vie. L'approbation d'une plage de RNI inférieure pour les valves aortiques Bicarbon de LivaNova signifie que les patients bénéficient désormais d'un plus grand choix lorsqu'ils sélectionnent une prothèse mécanique, offrant la liberté de profiter d'un mode de vie plus actif et plus confiant », a déclaré Alistair Simpson, directeur général de la franchise commerciale dédiée à la chirurgie cardiaque chez LivaNova.

Les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques sont confrontés à un risque de formation de caillots sanguins (thrombose et embolie). Ces patients reçoivent un traitement anticoagulant toute leur vie, qui peut causer des effets secondaires, parmi lesquels un risque de saignement accru. Après avoir implanté des valves aortiques Bicarbon de LivaNova chez des patients présentant un faible risque d'événement thromboembolique, les médecins peuvent désormais travailler avec un niveau de plage inférieure de traitement anticoagulant (plage RNI comprise entre 1,5 et 2,5, avec une cible médiane de 1,9), réduisant potentiellement le risque de saignement, sans accroître le risque de caillots sanguins.

Après plus de 25 ans d'utilisation clinique et jusqu'à 17 années de suivi publié², il a été prouvé que la gamme Bicarbon de valves mécaniques présentait une incidence très faible de thrombogénicité.

L'indication étendue de la gamme de valves aortiques Bicarbon de la Société se fonde sur ces preuves, ainsi que sur les résultats issus de l'essai LOWERING-IT, dans le cadre duquel les patients ont présenté une réduction de 60 pour cent du risque de saignement³.

« Notre expérience issue de l'essai LOWERING-IT, dans le cadre duquel les près de 300 patients s'étant vus implanter des valves aortiques Bicarbon ont maintenu un RNI proche de 1,9, avec un suivi médian de plus de cinq ans, a été présentée lors du congrès 2017 de l'American Heart Association, organisé à Anaheim, en Californie », a déclaré l'auteur principal de l'étude, Michele Torella, docteur en médecine, Ph.D., service des sciences cardiothoraciques et respiratoires, hôpital Monaldi, Deuxième université de Naples, Naples, Italie. « Notre étude a révélé que la proposition de plage à faible RNI comprise entre 1,5 et 2,5 (avec une cible médiane de 1,9) était sûre et faisable chez les patients présentant un faible risque, à l'issue d'un remplacement isolé de la valve aortique avec la prothèse Bicarbon de LivaNova, et avait abouti à des événements thrombotiques similaires ainsi qu'à une réduction significative de la survenance de saignements, comparativement au rapport au protocole d'anti-coagulation conventionnel. »

À propos de LivaNova

LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale fondée sur près de cinq décennies d'expérience et un engagement inlassable envers l'amélioration de la vie des patients du monde entier. Les technologies avancées de LivaNova et ses traitements révolutionnaires fournissent des solutions significatives dont bénéficient les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé. Basée à Londres, LivaNova est présente dans plus de 100 pays à travers le monde. La société emploie actuellement plus de 4 500 employés, dont environ 900 sont employés par notre franchise commerciale de CRM. LivaNova exerce ses activités sous forme de trois franchises commerciales : Chirurgie cardiaque, Neuromodulation et Gestion du rythme cardiaque, dont les sièges d'exploitation sont situés à Mirandola (Italie), Houston (États-Unis) et Clamart (France), respectivement.

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Déclaration de règle refuge

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A de la loi américaine Securities Act de 1933, telle qu'amendée, et de la Section 21E de la loi américaine Securities Exchange Act de 1934, telle qu'amendée. Les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des faits historiques, mais se fondent sur certaines hypothèses de la direction et décrivent les stratégies, attentes et projets futurs de LivaNova. Les déclarations prévisionnelles peuvent généralement être identifiées par l'utilisation d'une terminologie prévisionnelle, incluant, entre autres, des termes, tels que « pourra », « pourrait », « rechercher », « indication », « prédire », « potentiel », « probablement », « considérer », « fera », « s'attendre à », « anticiper », « estimer », « prévoir », « avoir l'intention de », « annoncer » ou des variations de ces termes et des expressions similaires, ou le négatif de ces termes ou des expressions similaires. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué sont basées sur les informations dont dispose actuellement LivaNova et sur des hypothèses que LivaNova estime raisonnables, bien qu'elles soient intrinsèquement incertaines. Par conséquent, les résultats, performances ou succès réels de LivaNova peuvent s'avérer sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations prévisionnelles, qui ne constituent nullement une garantie de performance ou de mesures futures susceptibles d'être prises par LivaNova et qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs échappant dans certains cas au contrôle de LivaNova.

Toutes les informations contenues dans le présent communiqué sont valables à la date de leur publication. LivaNova décline toute obligation ou responsabilité concernant la mise à jour publique des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué pour refléter des résultats réels, de nouvelles informations ou des événements futurs, des modifications d'hypothèses ou des changements d'autres facteurs affectant les déclarations prévisionnelles, à moins que la loi en vigueur ne l'exige. Si nous mettons à jour une ou plusieurs déclarations prévisionnelles, cela ne permet aucunement de conclure que nous effectuerons des mises à jour supplémentaires concernant les déclarations prévisionnelles en question ou d'autres déclarations prévisionnelles. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu'à la date du présent communiqué.

1. Plage RNI comprise entre 1,5 et 2,5 chez des patients présentant un faible risque d'événements thromboemboliques et faisant l'objet d'un seul remplacement mécanique de la valve aortique
2. Expérience en centre unique avec la prothèse Sorin Bicarbon : suivi clinique à 17 ans. Celiento et al. - J Thorac Cardiovasc Surg 2014 ; 148 : 2039-44
3. Réduction de l'intensité du traitement anticoagulant oral chez des patients ayant fait l'objet d'un remplacement de la valve aortique à deux clapets : résultats de l'essai « LOWERING-IT ». Torella et al. - Am Heart J 2010 ; 160 : 171-8

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