Prezista(TM) reçoit l'aval de la FDA aux États-Unis dans le cadre d'un traitement anti-VIH
MALINES, Belgique, June 28 /PRNewswire/ -- Tibotec Pharmaceuticals Ltd a annoncé ce jour qu'il avait reçu l'aval de la FDA (Food and Drug Administration, les autorités américaines de réglementation sanitaire) pour son médicament anti-VIH PREZISTA(TM) (darunavir, précédemment connu sous le nom de TMC114) administré conjointement avec ritonavir (rtv) à des doses respectives de 600 et 100 mg deux fois par jour (BID), en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des infections à virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes ayant déjà reçu un traitement antirétroviral.
PREZISTA est la première molécule du portefeuille de recherche de la société à recevoir l'aval des autorités réglementaires. Grâce à ses procédures d'évaluation accélérées, la FDA est à même d'accorder son feu vert plus rapidement aux médicaments qui offrent un avantage thérapeutique significatif sur les thérapies existantes pour le traitement d'affections graves ou mortelles. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été déposée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) en janvier de cette année.
L'approbation de la FDA et le dossier de demande d'AMM déposé auprès de l'EMEA se fondent l'un comme l'autre sur les résultats d'efficacité et d'innocuité issus des études POWER 1 et POWER 2, deux études de Phase IIb de 24 semaines destinées à l'établissement de la posologie, randomisées et contrôlées contre placebo, ainsi que sur les données issues de l'étude complémentaire ouverte et non randomisée POWER 3.
<< Le développement de nouvelles molécules revêt une importance considérable pour les nombreux patients atteints du VIH et réfractaires aux traitements antirétroviraux actuellement disponibles. Nous renouvelons notre engagement en faveur du développement de nouvelles approches thérapeutiques visant à améliorer la qualité de vie des personnes qui vivent avec le VIH/SIDA >>, a déclaré Wim Parys, Vice-président, Développement clinique international et Affaires scientifiques, Tibotec.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd., dont le siège est implanté à Cork (Irlande), est une société de recherche et développement pharmaceutique. Les principaux centres de recherche et développement de la société, qui possède également des bureaux à Yardley (Pennsylvanie, États-Unis), se trouvent à Malines (Belgique). Tibotec se consacre à la recherche et au développement de médicaments anti-VIH/SIDA et anti-infectieux innovants, destinés à répondre à des besoins médicaux importants et non encore satisfaits.
Tibotec oeuvre actuellement à la mise en place d'un Programme d'Accès Mondial ayant pour objectif de faciliter l'accès à ses antirétroviraux pour les patients des pays en développement atteints du VIH/SIDA. Le Programme d'Accès Mondial pour PREZISTA inclut la fixation d'un prix d'accès, l'enregistrement, la formation médicale visant à garantir une utilisation adéquate du médicament, et l'établissement d'une licence volontaire.
Pour plus de renseignements sur Tibotec, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse suivante : www.tibotec.com.